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낭포성 섬유증에서 흡입 삼투제 후 흡수 제거

2018년 11월 2일 업데이트: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
진하고 끈적한 점액에 의한 폐의 호흡관 막힘은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 문제의 주요 원인입니다. 현재 많은 연구자들은 CF 환자가 폐 내부에서 너무 많은 물을 흡수하고 폐의 점액이 물이 충분하지 않기 때문에 두껍고 끈적해진다고 믿고 있습니다. 연구자들은 CF 환자를 위해 이 문제를 해결하기 위해 개발 중인 새로운 약물을 보다 신속하게 테스트할 수 있도록 폐의 호흡관에서 물이 얼마나 빨리 흡수되는지 측정하는 방법을 개발하려고 노력하고 있습니다. 조사관은 CF 환자가 CF가 없는 사람보다 폐에서 특정 방사성 약물(Indium-111 diethylenetriaminepentaacetic acid 또는 In-DTPA)을 더 빨리 흡수한다는 것을 보여주는 연구를 이미 수행했습니다. 이제 연구자들은 이 약물의 흡수가 물의 흡수와 관련이 있음을 증명하려고 노력하고 있습니다. 연구자들은 In-DTPA를 다른 방사성 약물(Technetium 99m 황 콜로이드 또는 Tc-SC)과 함께 에어로졸(흡입 미스트)로 전달하여 In-DTPA의 흡수를 측정합니다. 이 다른 약물은 흡수되지 않고 다른 방식(예: 기침)으로 얼마나 많은 물질이 폐에서 제거되는지 측정하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서 연구자들은 In-DTPA의 흡수가 등장 식염수와 고장 식염수(소금물) 흡입에 의해 어떻게 영향을 받는지 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낭포성 섬유증(CF) 폐 질환 연구에서 새로운 바이오마커에 대한 실질적인 필요성이 있습니다. FEV1 감소율과 같은 기존의 종점은 치료 효능을 입증하기 위해 장기간의 시험과 큰 샘플 크기가 필요합니다. 이상적으로 이러한 바이오마커는 CF 병태생리학의 가장 기본적인 측면에 대한 정량적 창을 제공하여 대규모 임상 시험 이전에 치료법의 개발 및 평가를 허용합니다. CF 폐 질환의 기본 결함은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절기(CFTR) 및 상피 나트륨(ENaC) 채널의 기능 장애가 상피를 가로질러 과도한 액체 흡수를 유발하는 이온 구배를 생성하는 것으로 생각되는 기도에서 발생합니다. 그 결과 탈수된 기도 표면 액체(ASL) 층, 결함이 있는 점액섬모 제거, 감염 및 염증 경향이 증가합니다.

에어로졸 기반 방법은 폐의 점액 섬모 청소율을 측정하기 위해 개발되었으며 흡입 삼투 요법의 효능을 입증하는 데 사용됩니다. 우리는 전체, 중앙 및 말초 폐 영역에서 친수성 소분자(diethylenetriaminepentaacetic acid 또는 DTPA)의 점액 섬모 제거 및 흡수 제거를 모두 측정하는 에어로졸 기술을 개발했습니다. Indium 111 DTPA(In-DTPA)와 Technetium 99m 황 콜로이드(Tc-SC)를 모두 포함하는 에어로졸을 기도로 전달하여 DTPA 흡수를 추정합니다. 각 방사성 의약품의 클리어런스는 독립적으로 이미지화되며 두 개의 개별 클리어런스 곡선이 계산됩니다. In-DTPA는 흡수 및 점액 섬모 제거를 통해 제거되는 반면 Tc-SC는 점액 섬모 경로를 통해서만 제거됩니다. 방사성 의약품의 청소율 간의 차이는 In-DTPA 흡수율의 추정치를 제공합니다.

우리의 이전 연구는 In-DTPA의 흡수가 대조군(42 대 32%/시간, CF n=9, 대조군 n=10, p =0.03). 이러한 증가된 In-DTPA 흡수는 이러한 기도에서 발생하는 증가된 액체 흡수로 인해 발생한다고 믿습니다.

이 연구에서 우리는 In-DTPA 흡수의 변화가 중재에 의해 유발되는 것으로 알려진 액체 흡수의 변화를 반영하는지 확인하기 위해 기도에서 액체 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 개입을 전달한 후 In-DTPA 흡수를 측정할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 발한 검사 또는 유전자형 및 임상 증상에 의해 결정되는 낭포성 섬유증의 진단
  • 조사자(폐과 전문의)에 의해 결정된 임상적으로 안정함

제외 기준:

  • 고혈압 식염수에 내성이 없습니다.
  • FEV1%p <예상치의 40%
  • 간호 어머니
  • 양성 소변 임신 검사
  • 각 시험일 전 72시간 동안 고장 식염수 요법을 중단하지 않으려는 경우
  • 담배 흡연자(연구 6개월 이내에 정기적으로 흡연)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 등장 식염수 다음 고장 식염수
피험자는 연구 1일차에 등장 식염수 분무를 흡입한 다음 5-24일 휴약 기간 후 연구 2일차에 7% 고장 식염수 분무식을 흡입했습니다.
의약품: 고장 식염수(7%)
흡입에 의한 단일 치료
의약품: 등장 식염수
흡입에 의한 단일 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고장 식염수 다음 등장 식염수
피험자는 연구 1일차에 분무된 7% 고장 식염수를 흡입한 다음 5-24일 휴약 기간 후 피험자는 연구 2일차에 분무식 등장 식염수를 흡입했습니다.
의약품: 고장 식염수(7%)
흡입에 의한 단일 치료
의약품: 등장 식염수
흡입에 의한 단일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등장 식염수 흡입 후 흡수 청소율
기간: 방사성의약품 흡입 후 80분
등장 식염수 흡입 후기도에서 Indium 111 diethylenetriaminepentaacetic acid (In-DTPA)의 흡수율
방사성의약품 흡입 후 80분
고장 식염수 흡입 후 흡수 청소율
기간: 방사성의약품 흡입 후 80분
고장성 식염수 흡입 후 In-DTPA의 흡수율
방사성의약품 흡입 후 80분
등장 식염수 흡입 후 점액 섬모 청소율
기간: 방사성의약품 흡입 후 80분
등장 식염수 흡입 후 Tc-SC 청소율
방사성의약품 흡입 후 80분
고장 식염수 흡입 후 점액섬모 청소율
기간: 방사성의약품 흡입 후 80분
고장 식염수 흡입 후 Tc-SC의 청소율
방사성의약품 흡입 후 80분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Tim Corcoran, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO09080375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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