- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234948
Mau cheiro bucal e parâmetros relacionados à doença periodontal
Mau odor oral e parâmetros relacionados à doença periodontal. Achados clínicos e de PCR em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe um debate na literatura sobre se a periodontite está ligada ao mau hálito e este estudo tenta entender a maneira pela qual a doença periodontal está associada aos parâmetros relacionados ao mau hálito.
Protocolo clínico:
Setenta e oito não fumantes sistemicamente saudáveis foram rastreados para halitose oral no Departamento de Periodontologia, Universidade Aristóteles de Thessaloniki, Grécia. Estes eram indivíduos com queixas de não halitose. Após a triagem inicial para adequação e obtenção de um consentimento informado assinado aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia, Universidade Aristóteles de Thessaloniki, um gráfico periodontal de toda a boca foi registrado, incluindo índice de placa (PI), profundidade de sondagem clínica (CPD), inserção clínica níveis (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) em seis locais por dente usando uma sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW). Os indivíduos que preencheram os critérios de inclusão clínica foram classificados como periodontite crônica (N=28), gengivite crônica generalizada (N=23) ou indivíduos saudáveis (27) e foram posteriormente monitorados clínica e microbiologicamente.
Avaliação da saburra lingual:
O Winkel Tongue Coating Index (Winkel et al., 2003) foi determinado visualmente dividindo o dorso da língua em sextantes. A cada sextante foi dada uma pontuação entre zero e dois de acordo com a quantidade de depósitos e essas pontuações foram somadas dando um total variando de zero a 12.
Coleta de amostra de língua:
Um espécime foi coletado da parte posterior do dorso da língua para análise quantitativa de dois patógenos periodontais putativos, Porphyromonas gingivalis e Fusobacterium nucleatum, por PCR em tempo real.
A fim de evitar a interferência do sangramento na sondagem e na amostragem da língua com as avaliações organolépticas e principalmente com a avaliação do odor da língua, os indivíduos foram convocados em uma segunda visita na mesma hora do dia e dentro de um período de quatro dias para mau hálito avaliação. Nesse curto intervalo de tempo, foi solicitado aos participantes que não mudassem seus hábitos alimentares e de higiene oral de rotina, exceto 48 horas antes da próxima visita, quando as avaliações de halitose foram realizadas (Roldán et al., 2003; Donaldson et al., 2007). . Instruções escritas foram dadas a cada participante sobre o consumo de alimentos e bebidas e hábitos de higiene oral. Mais detalhadamente, alimentos condimentados, cebola, alho, álcool e enxaguatórios bucais foram evitados 48 antes do exame. Na manhã da avaliação, café, balas, chicletes, práticas de higiene bucal, cosméticos perfumados ou loção pós-barba foram evitados. O consumo de água e bochechos com água foram permitidos pelo menos duas horas antes da avaliação do odor. Da mesma forma, o juiz que realizou as avaliações organolépticas do odor oral seguiu as mesmas instruções dos participantes por 24 horas antes da realização dos exames.
Avaliação do mau hálito:
- O Halimeter® (Halimeter® RH-17, Interscan Corporation, Chatsworth, CA, EUA) foi usado para medir a concentração de compostos voláteis de sulfeto (VSC) em partes por bilhão (p.p.b.) (Rosenberg et al., 1991). As avaliações foram sempre realizadas entre 10h00 e 12h00 na mesma cadeira odontológica da clínica para minimizar a variabilidade diária na temperatura e umidade da sala (Liu et al., 2006);
- Avaliações organolépticas (ORG) variando de zero a cinco (Rosenberg et al., 1991) avaliaram o odor dos seguintes parâmetros:
Ar de boca inteira (ORG1) - os indivíduos foram solicitados a expirar suavemente em um tubo de 20 cm de comprimento por meio de uma tela, para evitar contato visual com o juiz de odor, que avaliou o odor do hálito na outra extremidade do tubo (Murata et al., 2002) ; Região anterior do dorso da língua (ORG2) - os sujeitos foram solicitados a lamber os punhos e esperar alguns segundos para permitir que a área secasse antes de avaliar o odor; Região posterior da língua (ORG3) - o material foi colhido da parte posterior do dorso lingual de forma padronizada com colher de plástico; Ar nasal - os indivíduos foram solicitados a expirar por uma narina após tampar a narina oposta com o dedo, a fim de excluir causas extra-orais que possam estar relacionadas ao mau hálito.
Um único "examinador" calibrado registrou as medidas periodontais e as leituras do Halimeter®, enquanto um "juiz" calibrado realizou as avaliações organolépticas da halitose. Todos os participantes foram avaliados pelo mesmo examinador e juiz. Para garantir a coleta de dados imparcial, o juiz de odores era cego em relação às medições do Halimeter® e ao estado clínico do indivíduo. Antes e durante esta investigação, o juiz de odor e um "avaliador" de odor adicional foram repetidamente padronizados contra uma ampla gama de soluções de n-butanol com intensidades de 25 a 6075 partes por milhão (Nachnani et al., 2005; Saad et al., 2005) e também no odor bucal de pacientes atendidos na clínica periodontal. A fim de avaliar a confiabilidade das classificações do juiz, o juiz e o avaliador examinaram o odor bucal de vários participantes do estudo sem estarem cientes da pontuação um do outro. Uma correlação estatisticamente significativa foi encontrada entre os escores (Spearman's rho=0,64 para o odor de boca inteira, p<0,001) (S.A.C.M.O.T., 2002). Deve-se notar que apenas as avaliações do juiz foram utilizadas na análise dos dados.
Os indivíduos foram designados como positivos para halitose (+) quando a pontuação organoléptica de todo o ar da boca era dois ou mais e/ou as leituras do Halimeter® excediam 140 p.p.b.
Reação em cadeia da polimerase em tempo real:
O DNA da cepa P. gingivalis W50 e da cepa F. nucleatum ATCC 10953 foi preparado na Dental School, University of Glasgow seguindo o protocolo padrão. Resumidamente, P. gingivalis e F. nucleatum foram cultivados em ágar anaeróbio exigente e colhidos após três a sete dias. Os organismos de uma única placa de ágar foram colhidos com zaragatoas e dispersos em PBS contendo 0,1 mM de EDTA dissódico (PBSE). Após uma lavagem em PBS, eles foram ressuspensos em 1 ml de água deionizada estéril e aliquotados em duas microcápsulas de 1,5 ml com tampa de rosca. O DNA foi extraído dos organismos colocando os tubos em banho-maria fervente por dez minutos. O lisado foi misturado com igual volume de fenol:clorofórmio:álcool isoamílico (25:24:1; v/v/v) por cinco minutos. Após centrifugação (13000rpm, 10min) a fase superior aquosa de cada preparação foi transferida para um tubo novo e misturada com um volume de clorofórmio:álcool isoamílico (24:1) por cinco minutos. Após centrifugação (13000rpm, 10min) a fase superior aquosa de cada preparação foi transferida para um tubo fresco e 0,1 volume de solução de acetato de sódio 4,5M (pH 5,4) e dois volumes de etanol foram adicionados. O DNA foi precipitado durante a noite a -20oC. O DNA foi peletizado por centrifugação (13000rpm, 10min) lavado sequencialmente em 1mL de etanol 70%, etanol 95% e deixado quase secar. O DNA foi então dissolvido em 100 µl de água. A concentração e a pureza do ácido nucleico foram medidas em um comprimento de onda de 260 nanômetros e a proporção da absorbância em 260 e 280 nanômetros foi medida usando uma cubeta de quartzo estéril em um espectrofotômetro.
Um ensaio de PCR em tempo real usando o sistema TaqMan (Yoshida et al., 2003) foi usado no presente estudo para a análise quantitativa do 16S rRNA de F. nucleatum e P. gingivalis em saburra lingual. Os lisados das amostras foram preparados fervendo a alíquota por 10 minutos após perfurar a tampa com uma agulha estéril fina para evitar o acúmulo de pressão. A PCR foi realizada em um volume total de 20μl usando o kit Light CyclerTM Fast Start DNA Master Hybridization Probes (Roche Diagnostics, Manheim, Alemanha), 500nM cada de primers sentido e antisense, sonda 200nM e 5μl de células lisadas. Os primers específicos da espécie e as sondas TaqMan usadas são mostradas na Tabela 1. A especificidade dos produtos amplificados e, portanto, dos primers foi confirmada anteriormente (Kato et al., 2005; Yoshida et al., 2003). A amplificação e detecção foram realizadas com o LightCycler Sequence Detection System (Roche Diagnostics, Manheim, Alemanha) com as seguintes condições de ciclo, idênticas para ambos os ensaios: 95C por 10min, e então 45 ciclos de 95C por 10 seg, 58C por 25 seg e um alongamento final a 40C por 30 seg. Uma curva padrão foi traçada para cada ensaio usando diluições em série de quantidades conhecidas de DNA genômico purificado de cada organismo de teste.
Métodos estatísticos:
A hipótese estatística nula de que não há associação entre a detecção de halitose (presença ou ausência) e o estado periodontal em indivíduos não fumantes foi testada por regressão logística. Como o tamanho de cada grupo clínico era superior a 20 e o número mínimo de indivíduos positivos para halitose por grupo clínico ultrapassava dez, com exceção do grupo saudável (nove indivíduos positivos para halitose), o tamanho da amostra foi considerado adequado para a aplicação desta estatística modelo (Peduzzi et al. 1996).
A associação entre a presença ou ausência de halitose e os índices clínicos (PI, CPD, CAL, BOP, locais > 5mm CPD, WTCI) foi examinada por meio de regressão logística. O coeficiente de correlação rho de Spearman estimou a associação entre as variáveis da escala e também a concordância entre as pontuações dos dois avaliadores de odor. A suposição de normalidade para as variáveis da escala foi testada pelo teste de Shapiro Wilk. As comparações entre os grupos foram feitas pelo teste de Kruskal-Wallis, enquanto as comparações pareadas foram feitas pelo teste de Mann-Whitney com ajuste de erro tipo I de Bonferroni.
A análise dos dados foi realizada por meio do software SPSS versão 16.0 e o nível de significância estatística adotado foi p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Dental School, Aristotle University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão clínica foram os seguintes:
(I) Pacientes com periodontite crônica tinham pelo menos um local por quadrante com profundidade de sondagem clínica (CPD) > 5mm e evidência radiográfica de perda óssea; (II) Pacientes com gengivite crônica generalizada apresentaram sangramento à sondagem (BOP) em > 30% dos locais, CPDs < 4mm e nenhuma evidência de perda óssea; (III) Indivíduos saudáveis tinham < 10% de locais com BOP e nenhum local com CPD > 3mm.
Critério de exclusão:
Menos de 20 dentes, tabagismo (durante o ano anterior), presença de alguma doença sistémica (ex. diabetes mellitus, distúrbios gastrointestinais, etc.) incluindo complicações otorrinolaringológicas, medicamentos prescritos que podem causar xerostomia com base no Formulário Nacional Grego de medicamentos, dentaduras totais e/ou parciais, dentição fortemente restaurada, grandes cáries que podem prender restos de comida, patologia de os tecidos orais (pericoronarite, abscesso dentário / periodontal, etc), antibioticoterapia nos três meses após o recrutamento, tratamento periodontal no último ano, gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com periodontite crônica
Pacientes com periodontite crônica tinham pelo menos um local por quadrante com profundidade de sondagem clínica (CPD) > 5 mm e evidência radiográfica de perda óssea
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Pacientes com gengivite crônica generalizada
Pacientes com gengivite crônica generalizada apresentaram sangramento à sondagem (BOP) em > 30% dos locais, CPDs < 4 mm e nenhuma evidência de perda óssea
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Sujeitos Periodontalmente Saudáveis
Indivíduos saudáveis tinham < 10% de locais com BOP e nenhum local com CPD > 3mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de halitose
Prazo: Em um único momento
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Os indivíduos foram designados como positivos para halitose (+) quando a pontuação organoléptica de todo o ar da boca era dois ou mais e/ou as leituras do Halimeter® excediam 140 p.p.b.
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Em um único momento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saburra lingual
Prazo: Em um único momento
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Avaliação da saburra lingual: O Winkel Tongue Coating Index (Winkel et al., 2003) foi determinado visualmente dividindo o dorso da língua em sextantes. A cada sextante foi dada uma pontuação entre zero e dois de acordo com a quantidade de depósitos e essas pontuações foram somadas dando um total variando de zero a 12. |
Em um único momento
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Patógenos periodontais putativos
Prazo: Em um único momento
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Uma amostra foi coletada da parte posterior do dorso da língua para análise quantitativa de dois patógenos periodontais putativos, P. gingivalis e F. nucleatum, por PCR em tempo real.
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Em um único momento
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Índices clínicos periodontais
Prazo: Em um único momento
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índice de placa, profundidade de sondagem clínica, níveis de inserção clínica e sangramento à sondagem.
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Em um único momento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonis Konstantinidis, Professor, Department of Preventive Dentistry, Periodontology and Biology of Implants, Dental School, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Donaldson AC, Riggio MP, Rolph HJ, Bagg J, Hodge PJ. Clinical examination of subjects with halitosis. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):63-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01248.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- Roldan S, Winkel EG, Herrera D, Sanz M, Van Winkelhoff AJ. The effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc lactate on the microflora of oral halitosis patients: a dual-centre, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):427-34. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.20004.x.
- Liu XN, Shinada K, Chen XC, Zhang BX, Yaegaki K, Kawaguchi Y. Oral malodor-related parameters in the Chinese general population. J Clin Periodontol. 2006 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00862.x.
- Murata T, Yamaga T, Iida T, Miyazaki H, Yaegaki K. Classification and examination of halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:181-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00921.x.
- Nachnani S, Majerus G, Lenton P, Hodges J, Magallanes E. Effects of training on odor judges scoring intensity. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:40-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01088.x.
- Saad S, Greenman J, Duffield J, Sudlow K. Use of n-butanol as an odorant to standardize the organoleptic scale of breath odour judges. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:45-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01089.x.
- Aaronson N, Alonso J, Burnam A, Lohr KN, Patrick DL, Perrin E, Stein RE. Assessing health status and quality-of-life instruments: attributes and review criteria. Qual Life Res. 2002 May;11(3):193-205. doi: 10.1023/a:1015291021312.
- Yoshida Y, Suzuki N, Nakano Y, Shibuya K, Ogawa Y, Koga T. Distribution of Actinobacillus actinomycetemcomitans serotypes and Porphyromonas gingivalis in Japanese adults. Oral Microbiol Immunol. 2003 Jun;18(3):135-9. doi: 10.1034/j.1399-302x.2003.00034.x.
- Kato H, Yoshida A, Awano S, Ansai T, Takehara T. Quantitative detection of volatile sulfur compound- producing microorganisms in oral specimens using real-time PCR. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:67-71. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01096.x. Erratum In: Oral Dis. 2009 Jan;15(1):120.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- self funded (Outro identificador: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
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