- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248780
Estudo de golimumabe subcutâneo em pacientes chineses com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
12 de agosto de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do golimumabe no tratamento de indivíduos chineses com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do golimumabe em pacientes chineses com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O golimumabe é um tipo de inibidor do fator de necrose tumoral (TNF).
O TNF é uma substância que ocorre naturalmente no corpo e pode causar inflamação a longo prazo.
O golimumabe pode ajudar a combater doenças bloqueando a atividade do TNF no corpo e reduzindo a inflamação e a dor.
Cada paciente autorizado a participar do estudo será colocado em um grupo aleatoriamente, como jogar uma moeda.
Os pacientes podem receber golimumabe ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos, por exemplo, uma pílula de açúcar).
A chance de o paciente receber golimumabe é de 1 para 1, 50% de chance de receber golimumabe e 50% de chance de receber placebo.
Se o paciente não apresentar melhora nas articulações na visita da Semana 16 em comparação com quando entrou no estudo e estiver no Grupo 1 (grupo placebo), o paciente receberá golimumabe 50 mg a cada 4 semanas a partir da Semana 16.
Se o paciente estiver no Grupo 2 (golimumabe 50 mg), o paciente continuará recebendo golimumabe a cada 4 semanas a partir da Semana 16.
Se o paciente estiver no Grupo 1 e ainda estiver recebendo injeções de placebo, pois houve melhora nas articulações na semana 16, o paciente receberá golimumabe 50 mg a cada 4 semanas a partir da semana 24.
Se o paciente estiver no Grupo 2 (golimumabe 50 mg) ou já estiver recebendo injeções de golimumabe na semana 24, o paciente continuará recebendo golimumabe a cada 4 semanas.
A segurança será monitorada durante todo o estudo, incluindo coleta de sangue e análise de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a frequência e o tipo de eventos adversos (efeitos colaterais).
O paciente estará no estudo aproximadamente 56 semanas.
Os pacientes receberão placebo ou composto ativo (golimumabe 50 mg injeções subcutâneas) a cada quatro semanas desde a randomização (Semana 0) até a Semana 48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
Chengdu, China
-
Hefei, China
-
Jinan, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Suzhou, China
-
Wuhan, China
-
Xi'An, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide há pelo menos 6 meses
- Estar em uma dose estável de metotrexato por 4 semanas
- Ter pelo menos 4 articulações inchadas e 4 sensíveis
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a agentes biológicos anti-TNFalfa
- Doenças inflamatórias que não sejam artrite reumatoide
- Tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)/imunossupressores sistêmicos diferentes do metotrexato durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
- História de, ou em curso, doença infecciosa crônica ou recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Golimumabe + metotrexato (MTX)
Os participantes receberão golimumabe 50 mg como injeções subcutâneas (SC) (sob a pele) administradas a cada 4 semanas por até 48 semanas.
Além disso, os participantes receberão uma dose estável de MTX.
|
Injeção subcutânea (SC) de 50 mg a cada 4 semanas por até 48 semanas
Uma dose estável de MTX (oral ou injetável) será administrada aos participantes de acordo com as diretrizes locais de prescrição por até 48 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Placebo + metotrexato (MTX)
Os participantes receberão injeções de placebo SC nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e semana 20, seguidas de injeções SC de golimumabe 50 mg na semana 24 e a cada 4 semanas até a semana 48.
Além disso, os participantes receberão uma dose estável de MTX.
|
Uma dose estável de MTX (oral ou injetável) será administrada aos participantes de acordo com as diretrizes locais de prescrição por até 48 semanas.
Injeções SC de placebo nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e semana 20 seguidas por injeções SC de 50 mg de golimumabe na semana 24 e a cada 4 semanas até a semana 48.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR), usando PCR (proteína C reativa), na semana 14
Prazo: Semana 14
|
A resposta ACR 20 é definida como >= 20% de melhora nos sintomas da artrite reumatóide (AR) e na atividade da doença.
|
Semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do Índice de Atividade da Doença (DAS 28), usando PCR (Proteína C-reativa)
Prazo: Semana 14
|
DAS28 usando CRP é uma medida de articulações sensíveis e inchadas (28 articulações cada) e as avaliações do paciente sobre a atividade da doença.
Uma pontuação superior a 5,1 indica alta atividade da doença e uma pontuação abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença.
Um respondedor DAS28 (usando CRP) é definido como um participante com uma resposta DAS28 de "Bom" ou "Moderado" na Semana 14.
Uma resposta "Boa" é definida como um paciente com uma pontuação DAS28 <= 3,2 na Semana 14 com melhora da linha de base na pontuação DAS28 de > 1,2.
Uma resposta "Moderada" foi definida como um paciente com pontuação DAS28 de > 3,2-5,1 na Semana 14 com melhora desde o início na pontuação DAS28 de > 0,6 para > 1,2
A tabela abaixo mostra o número de participantes em cada grupo de tratamento que responderam ao DAS28 na Semana 14.
|
Semana 14
|
Resposta 20 do American College of Rheumatology, usando CRP, na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR 20 é definida como >= 20% de melhora nos sintomas da artrite reumatóide (AR) e na atividade da doença.
|
Semana 24
|
HAQ (Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde) Mudança na pontuação desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O HAQ avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 categorias (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
O intervalo total da escala HAQ é de 0 a 24, sendo 0 o melhor resultado possível.
A pontuação do HAQ é calculada como a soma das pontuações da categoria dividida pelo número de categorias pontuadas, dando um intervalo possível de pontuações de 0 a 3, sendo 0 o melhor resultado possível (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, ou 3=incapaz de fazer).
A alteração média da linha de base na Semana 24 na pontuação do HAQ é fornecida abaixo para cada grupo de tratamento.
Uma mudança negativa da linha de base é indicativa de um menor grau de dificuldade em realizar as tarefas avaliadas no HAQ.
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Metotrexato
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR015913
- C0524T28 (OUTRO: Centocor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Golimumabe
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ConcluídoTratamento intensivo para atingir o alvo com golimumabe na colite ulcErativa - In-TARGET (In-TARGET)COLITE ULCERATIVAFrança, Bélgica
-
Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoEspondiloartrite AxialDinamarca
-
Chung Shan Medical UniversityDesconhecidoEspondilite anquilosanteTaiwan
-
Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria