Tratamento intensivo para atingir o alvo com golimumabe na colite ulcErativa - In-TARGET (In-TARGET)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Idade sup 18 anos e inf 75 anos
• Diagnóstico estabelecido de CU por pelo menos 3 meses (pancolite, colite do lado esquerdo, proctossigmoidite e/ou proctite são permitidos).
• Adultos com CU moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ou não toleraram esteróides E tiopurinas (azatioprina ou 6-mercaptopurina) ou adultos com CU moderada a gravemente ativa que não tiveram resposta a um curso adequado de esteróides e iniciando golimumabe.
• Doença ativa no início do tratamento com golimumabe definida como uma pontuação MAYO parcial sup/igual a 6 com uma subpontuação endoscópica sup/igual a 2.
• Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides orais receberão uma dose estável (prednisona 20 ≤mg/dia por pelo menos 2 semanas) antes do início do tratamento.
• O paciente deve ser tratado com 5-ASA oral no momento da inclusão, independentemente da dose, se não houver contra-indicação. Caso o paciente não esteja em uso de 5-ASA oral durante o período de triagem, deverá iniciar mesalamina 2g ao dia ou asacol 1,6g ao dia, na ausência de contraindicação.
• Os pacientes recebem uma dose estável de tiopurinas (dose estável de azatioprina ou 6-mercaptopurina por pelo menos 4 semanas).
• Naïve para terapia anti-TNF e outros biológicos, incluindo anticorpos anti-integrina e para todos os biológicos conhecidos por serem eficazes para UC (aprovado ou experimental).
• Naive para inibidores de JAK (aprovado ou experimental)
• Um método contraceptivo durante todo o estudo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Idade menor de 18 anos e maior de 75 anos.
• Pessoas incapazes de dar o seu consentimento (devido ao seu estado físico ou mental).
• Ausência de consentimento por escrito.
• Gravidez ou amamentação.
• Pacientes com colite aguda grave ou pacientes em risco iminente de colectomia.
• História da colectomia.
• História de displasia da mucosa colônica ou pólipos colônicos adenomatosos que não são removidos.
• Estudo de triagem de fezes positivo para patógenos entéricos ou toxina de Clostridium difficile.
• Corticosteroides orais em dose > 20 mg de prednisona ou seu equivalente por dia.
• Qualquer uso atual ou anterior de ciclosporina, tacrolimus, terapia anti-TNF e outros produtos biológicos, incluindo anticorpos anti-integrina (aprovados ou em investigação), inibidores de JAK (aprovados ou em investigação) ou qualquer uso atual ou anterior de um agente em investigação dentro de 5 meias-vidas desse agente antes da primeira injeção do agente do estudo.

• Contra-indicação à terapia anti-TNF de acordo com a bula do medicamento:

  • Infecção ativa.
  • Tuberculose latente não tratada.
  • Insuficiência cardíaca (NYHA: Grau III e IV).
  • Malignidade nos últimos 5 anos.
  • Doença neurológica desmielinizante.
  • Devem ser vacinados com vacinas vivas atenuadas