Étude du golimumab sous-cutané chez des patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

Le golimumab est un type d'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). Le TNF est une substance naturellement présente dans le corps et cette substance peut provoquer une inflammation à long terme. Le golimumab peut aider à combattre la maladie en bloquant l'activité du TNF dans le corps et en réduisant l'inflammation et la douleur. Chaque patient autorisé à rejoindre l'étude sera placé dans un groupe au hasard, comme si on lançait une pièce de monnaie. Les patients peuvent recevoir soit du golimumab, soit un placebo (qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif, par exemple un comprimé de sucre). La probabilité que le patient reçoive du golimumab est de 1 contre 1, 50 % de chance de recevoir du golimumab et 50 % de chance de recevoir un placebo. Si le patient ne présente pas d'amélioration de ses articulations lors de la visite de la semaine 16 par rapport à son entrée dans l'étude et qu'il est dans le groupe 1 (groupe placebo), le patient recevra du golimumab 50 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16. Si le patient est dans le groupe 2 (golimumab 50 mg), le patient continuera à recevoir du golimumab toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16. Si le patient est dans le groupe 1 et reçoit toujours des injections de placebo, car il y a eu une amélioration de ses articulations à la semaine 16, le patient recevra du golimumab 50 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 24. Si le patient est dans le groupe 2 (golimumab 50 mg) ou reçoit déjà des injections de golimumab à la semaine 24, le patient continuera à recevoir du golimumab toutes les 4 semaines. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude, y compris le prélèvement de sang et l'examen des tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et la fréquence et le type d'événements indésirables (effets secondaires). Le patient sera dans l'étude environ 56 semaines. Les patients recevront un placebo ou un composé actif (injections sous-cutanées de golimumab 50 mg) toutes les quatre semaines à partir de la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 48.