Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután golimumab vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő kínai betegeknél a metotrexát-terápia ellenére

2013. augusztus 12. frissítette: Centocor, Inc.

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a golimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a metotrexát-terápia ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő kínai alanyok kezelésében

E vizsgálat célja a golimumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A golimumab a tumor nekrózis faktor (TNF) gátló egy fajtája. A TNF a szervezetben természetesen előforduló anyag, és ez az anyag hosszú távú gyulladást okozhat. A golimumab segíthet a betegségek leküzdésében azáltal, hogy gátolja a TNF aktivitását a szervezetben, és csökkenti a gyulladást és a fájdalmat. Minden olyan beteg, aki csatlakozhat a vizsgálathoz, véletlenszerűen kerül egy csoportba, mint egy érme feldobása. A betegek kaphatnak golimumabot vagy placebót (ami úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat, például cukortablettát). Annak az esélye, hogy a beteg golimumabot kap, 1-1, 50% esélye golimumabot, 50% placebót kapni. Ha a beteg ízületei a 16. heti vizit alkalmával nem javultak a vizsgálatba való belépés időpontjához képest, és az 1. csoportba tartozik (placebo csoport), a beteg 50 mg golimumabot kap 4 hetente a 16. héttől kezdődően. Ha a beteg a 2. csoportba tartozik (50 mg golimumab), a beteg továbbra is golimumabot kap 4 hetente a 16. héttől kezdődően. Ha a beteg az 1. csoportba tartozik, és még mindig placebo injekciót kap, mert a 16. héten javult az ízületei, a beteg 50 mg golimumabot kap 4 hetente a 24. héttől kezdődően. Ha a beteg a 2. csoportba tartozik (50 mg golimumab), vagy a 24. héten már kap golimumab injekciót, a beteg továbbra is 4 hetente kap golimumabot. A biztonságot a vizsgálat során figyelemmel kísérik, beleértve a vérvételt és a laboratóriumi tesztek, az életjelek (például vérnyomás), valamint a nemkívánatos események (mellékhatások) gyakoriságát és típusát. A beteg körülbelül 56 hétig lesz a vizsgálatban. A randomizálástól (0. hét) a 48. hétig négyhetente placebót vagy hatóanyagot (50 mg golimumabot szubkután injekcióban) kapnak a betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Hefei, Kína
      • Jinan, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Suzhou, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Xi'An, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Rheumatoid arthritis diagnózisa legalább 6 hónapig

  • Stabil adag metotrexátot kell szednie 4 hétig
  • Legalább 4 duzzadt és 4 érzékeny ízülete legyen

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai anti-TNFalpha hatóanyagokkal való korábbi expozíció
  • A rheumatoid arthritisen kívüli gyulladásos betegségek
  • Betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-okkal)/a metotrexáttól eltérő szisztémás immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés a vizsgálati szer első beadását megelőző 4 hét során
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő fertőző betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Golimumab + metotrexát (MTX)
A résztvevők 50 mg golimumabot kapnak szubkután (SC) (bőr alá) injekcióban, 4 hetente adva, legfeljebb 48 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők stabil adag MTX-et kapnak.
Drog: Golimumab
50 mg szubkután (SC) injekció 4 hetente legfeljebb 48 héten keresztül
Drog: Metotrexát (MTX)
A résztvevők stabil dózisú MTX-et (orális vagy injekciós) kapnak a helyi felírási irányelvek szerint, legfeljebb 48 hétig.
KÍSÉRLETI: Placebo + metotrexát (MTX)
A résztvevők a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten placebo SC injekciót kapnak, majd a 24. héten 50 mg golimumab SC injekciót kapnak, majd ezt követően 4 hetente a 48. héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők stabil adag MTX-et kapnak.
Drog: Metotrexát (MTX)
A résztvevők stabil dózisú MTX-et (orális vagy injekciós) kapnak a helyi felírási irányelvek szerint, legfeljebb 48 hétig.
Drog: Placebo
Placebo SC injekciók a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten, majd 50 mg golimumab SC injekciók a 24. héten és ezt követően 4 hetente a 48. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology (ACR) 20 válasz, CRP (C-reactive Protein) használatával, a 14. héten
Időkeret: 14. hét
Az ACR 20 válasz a rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek és a betegség aktivitásának >= 20%-os javulását jelenti.
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségaktivitási index pontszám (DAS 28) válasz, CRP (C-reaktív fehérje) használatával
Időkeret: 14. hét
A CRP-t használó DAS28 méri a érzékeny és duzzadt ízületeket (mindegyik 28 ízület), valamint a páciens betegségaktivitásának értékelését. Az 5,1-nél magasabb pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2 alatti pontszám pedig alacsony betegségaktivitást jelez. A DAS28-as (CRP-t használó) válaszadó az a résztvevő, akinek a DAS28 válasza "Jó" vagy "Mérsékelt" a 14. héten. "Jó" válasznak minősül az a beteg, akinek a DAS28 pontszáma <= 3,2 a 14. héten, és a DAS28 pontszám > 1,2 javult a kiindulási értékhez képest. "Mérsékelt" válaszreakciót akkor definiáltak, ha a 14. héten a DAS28 pontszám >3,2-5,1 volt, és a DAS28 pontszám >0,6-nál >1,2-re javult a kiindulási értékhez képest. Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők számát mutatja, akik DAS28-re reagáltak a 14. héten.
14. hét
American College of Rheumatology 20 Response, CRP használatával, a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 20 válasz a rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek és a betegség aktivitásának >= 20%-os javulását jelenti.
24. hét
HAQ (az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági mutatója) pontszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HAQ 8 kategóriában (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi tevékenységek) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében. A HAQ skála teljes tartománya 0-24, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény. A HAQ pontszámot úgy számítják ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztják a kapott kategóriák számával, így 0-tól 3-ig terjedő lehetséges pontszámok tartományát adjuk meg, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2=nagyon nehezen, vagy 3=nem tudom megtenni). A HAQ-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az alábbiakban látható minden egyes kezelési csoport esetében. A kiindulási értékhez képest negatív változás a HAQ-ban értékelt feladatok teljesítésének kisebb mértékű nehézségét jelzi.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Együttműködők

Schering-Plough

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015913
  • C0524T28 (EGYÉB: Centocor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel