Terapia antifator de necrose tumoral em pacientes com espondilite anquilosante
Terapia antifator de necrose tumoral em pacientes com espondilite anquilosante-A Registry Project
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, centro único, tratamento, ensaio clínico aberto, randomizado e controlado para avaliar o estilo Adalimumab (Humira) com AINEs para o tratamento de pacientes com espondilite anquilosante, espera-se que um total de 300 sejam incluídos no formulário de consentimento assinado pelo sujeito, serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento com um grupo de controle de 150 pessoas.
Indivíduos a serem devolvidos na primeira semana de acompanhamento ambulatorial 0,8,20,44,68,92 aceitam exame físico de rotina (peso, pressão arterial, etc.), Escala AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), testes de ponta do dedo , amplitude de movimento lombar, teste de expansão torácica, teste de flexão lateral, medições do osso occipital, avaliação global do médico (avaliação global do médico), escores de dor do paciente (VAS), escala de qualidade de vida AS (ASQOL), qualidade de vida SF-36 escala, avaliação conjunta completa, critérios de resposta ASAS20, avaliação do índice de inflamação da análise laboratorial (HS-CRP, IgA, ESR), verificações do índice de segurança (CBC, SGPT, creatinina sérica, HBV-DNA se HbsAg (+), HCV -RNA se HCVAB.
Os indivíduos precisam retornar ao OPD na semana 0, aceitar Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Sujeitos obrigados a retornar ao primeiro ambulatório seguem 0,20,92 semanas, testes de função pulmonar.
Portanto, os sujeitos nas 92 semanas do julgamento, uma necessidade total de sangue seis vezes, cada vez de sangue cerca de 10 cc. E para avaliar efeitos colaterais e eventos adversos (Evento Adverso, AE), eventos adversos graves (Evento Adverso Grave, SAE)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contato:
- Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 34718 24739595
- E-mail: wei3228@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- HLA B27 positivo
- exame de raio x
Sintomas clínicos e exame físico, as três condições a seguir estão sujeitas a pelo menos duas:
i. sintomas de dor lombar e rigidez matinal persistem por mais de 3 meses ii. atividade lombar é restrita iii. a expansão do tórax é restrita
- Doença ativa por quatro semanas ou mais (continuar dois exames BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 h e PCR>1 mg/dl)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes com infecções ativas
- pacientes altamente infecciosos
- Câncer ou condição pré-cancerosa do paciente
- esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AINEs(+) e sulfassalazina(+)
use TNF alfa: Adalimumabe (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumabe (Simponi) combinam com o uso de AINEs e sem sulfasalazina
|
Dependendo da necessidade do paciente, usar diferentes TNF alfa
Outros nomes:
caso randomizado, combinar com uso de AINEs(-/+) e sulfassalazina(-/+)
Outros nomes:
|
|
Experimental: AINEs(+) e sulfassalazina(-)
use TNF alfa: Adalimumabe (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumabe (Simponi) combinam com o uso de AINEs e sem sulfassalazina
|
Dependendo da necessidade do paciente, usar diferentes TNF alfa
Outros nomes:
caso randomizado, combinar com uso de AINEs(-/+) e sulfassalazina(-/+)
Outros nomes:
|
|
Experimental: AINEs(-) e sulfassalazina(+)
use TNF alfa: Adalimumabe (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumabe (Simponi) combinam com o uso de sulfassalazina e sem AINEs
|
Dependendo da necessidade do paciente, usar diferentes TNF alfa
Outros nomes:
caso randomizado, combinar com uso de AINEs(-/+) e sulfassalazina(-/+)
Outros nomes:
|
|
Experimental: AINEs(-) e sulfasalazina(-)
use TNF alfa: Adalimumabe (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumabe (Simponi) nem AINEs nem sulfassalazina
|
Dependendo da necessidade do paciente, usar diferentes TNF alfa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mSASSS (Pontuação Espondilite Anquilosante Stoke Modificada)
Prazo: semanas 92
|
semanas 92 da lesão na coluna vertebral
|
semanas 92
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Necrose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Golimumabe
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- CS09128
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Ensaios clínicos em TNF alfa
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