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Estudio de golimumab subcutáneo en pacientes chinos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

12 de agosto de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de golimumab en el tratamiento de sujetos chinos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes chinos con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Golimumab es un tipo de inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). El TNF es una sustancia natural en el cuerpo, y esta sustancia puede causar inflamación a largo plazo. Golimumab puede ayudar a combatir enfermedades bloqueando la actividad del TNF en el cuerpo y reduciendo la inflamación y el dolor. Cada paciente al que se le permita unirse al estudio se pondrá en un grupo al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Los pacientes pueden recibir golimumab o placebo (que se parece al fármaco en estudio pero no tiene ingredientes activos, por ejemplo, una pastilla de azúcar). La posibilidad de que el paciente reciba golimumab es de 1 a 1, un 50 % de posibilidades de recibir golimumab y un 50 % de posibilidades de recibir placebo. Si el paciente no tiene una mejoría en sus articulaciones en la visita de la Semana 16 en comparación con cuando ingresó al estudio, y está en el Grupo 1 (grupo de placebo), el paciente recibirá 50 mg de golimumab cada 4 semanas a partir de la Semana 16. Si el paciente está en el Grupo 2 (golimumab 50 mg), el paciente continuará recibiendo golimumab cada 4 semanas a partir de la Semana 16. Si el paciente está en el Grupo 1 y todavía recibe inyecciones de placebo, porque hubo una mejoría en sus articulaciones en la Semana 16, el paciente recibirá 50 mg de golimumab cada 4 semanas a partir de la Semana 24. Si el paciente está en el Grupo 2 (golimumab 50 mg) o ya está recibiendo inyecciones de golimumab en la semana 24, el paciente continuará recibiendo golimumab cada 4 semanas. La seguridad se controlará durante todo el estudio, incluida la extracción de sangre y la observación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la frecuencia y el tipo de eventos adversos (efectos secundarios). El paciente estará en el estudio aproximadamente 56 semanas. Los pacientes recibirán placebo o compuesto activo (inyecciones subcutáneas de 50 mg de golimumab) cada cuatro semanas desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Hefei, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Xi'An, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de artritis reumatoide durante al menos 6 meses

  • Estar en una dosis estable de metotrexato durante 4 semanas
  • Tener al menos 4 articulaciones hinchadas y 4 sensibles

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agentes biológicos anti-TNFalfa
  • Enfermedades inflamatorias distintas de la artritis reumatoide
  • Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)/inmunosupresores sistémicos distintos del metotrexato durante las 4 semanas previas a la primera administración del agente del estudio
  • Antecedentes de, o en curso, enfermedad infecciosa crónica o recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Golimumab + metotrexato (MTX)
Los participantes recibirán golimumab 50 mg como inyecciones subcutáneas (SC) (debajo de la piel) administradas cada 4 semanas hasta por 48 semanas. Además, los participantes recibirán una dosis estable de MTX.
Droga: Golimumab
Inyección subcutánea (SC) de 50 mg cada 4 semanas hasta por 48 semanas
Droga: Metotrexato (MTX)
Se administrará una dosis estable de MTX (oral o inyectable) a los participantes de acuerdo con las pautas de prescripción locales hasta por 48 semanas.
EXPERIMENTAL: Placebo + metotrexato (MTX)
A los participantes se les administrarán inyecciones SC de placebo en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y la semana 20, seguidas de inyecciones SC de 50 mg de golimumab en la semana 24 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Además, los participantes recibirán una dosis estable de MTX.
Droga: Metotrexato (MTX)
Se administrará una dosis estable de MTX (oral o inyectable) a los participantes de acuerdo con las pautas de prescripción locales hasta por 48 semanas.
Droga: Placebo
Inyecciones SC de placebo en las Semanas 0, 4, 8, 12, 16 y Semana 20 seguidas de inyecciones SC de 50 mg de golimumab en la Semana 24 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la Semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20, utilizando PCR (proteína C reactiva), en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La respuesta ACR 20 se define como una mejora >= 20 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR) y la actividad de la enfermedad.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad (DAS 28), utilizando PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Semana 14
DAS28 usando PCR es una medida de las articulaciones sensibles e inflamadas (28 articulaciones cada una) y las evaluaciones del paciente sobre la actividad de la enfermedad. Una puntuación superior a 5,1 indica una alta actividad de la enfermedad y una puntuación inferior a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad. Un respondedor DAS28 (usando CRP) se define como un participante con una respuesta DAS28 de "Buena" o "Moderada" en la semana 14. Una respuesta "buena" se define como un paciente con una puntuación DAS28 de <= 3,2 en la semana 14 con una mejora desde el inicio en la puntuación DAS28 de > 1,2. Una respuesta "moderada" se definió como un paciente con una puntuación DAS28 de >3,2 a 5,1 en la semana 14 con una mejora desde el inicio en la puntuación DAS28 de >0,6 a >1,2 La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento que respondieron al DAS28 en la semana 14.
Semana 14
American College of Rheumatology 20 Respuesta, utilizando PCR, en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR 20 se define como una mejora >= 20 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR) y la actividad de la enfermedad.
Semana 24
HAQ (Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud) Cambio de puntaje desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El HAQ evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 categorías (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). El rango completo de la escala HAQ es 0-24, siendo 0 el mejor resultado posible. La puntuación HAQ se calcula como la suma de las puntuaciones de las categorías dividida por el número de categorías puntuadas, dando un posible rango de puntuaciones de 0 a 3, siendo 0 el mejor resultado posible (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, o 3=incapaz de hacerlo). El cambio medio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación HAQ se proporciona a continuación para cada grupo de tratamiento. Un cambio negativo desde la línea de base es indicativo de un menor grado de dificultad para realizar las tareas evaluadas en el HAQ.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Colaboradores

Schering-Plough

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015913
  • C0524T28 (OTRO: Centocor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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