- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01252017
Nilotinib for Cytomegalovirus Prophylaxis and Treatment After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Cytomegalovirus (CMV) Reactivation in Post-allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation(Allo-HSCT) Patients: Salvage and Prophylactic Treatments of Nilotinib
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to determine whether nilotinib is effective in the prophylaxis and treatment of CMV reactivation in allo-HSCT patients.
Prophylaxis Part: patients will be treated with nilotinib after their hemogram engraftment to prevent CMV reactivation Salvage Part: patients who have had intractable CMV reactivation after gancyclovir therapy will be treated with nilotinib
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Part A:
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Patients with CMV reactivation (defined as plasma CMV DNA copy numbers of more than 1000 copy numbers/ml by Quantitative-PCR) after allo-HSCT.
- Patients with CMV reactivation that is uncontrollable by conventional first line agent (ganciclovir) for 2 or more weeks, or patients who are intolerable to ganciclovir treatment.
Part B
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Either the patient or his/her donor are CMV-IgG test positive
- Patients with post-transplantation engraftment: stable myeloid engraftment (absolute neutrophil count 500/mm3) for at least 3 consecutive days, and stable megakaryocyte engraftment (platelet count 20k/uL) for at least 3 consecutive days.
- Patient with no CMV reactivation before enrollment: a negative (undetectable) plasma CMV DNA Quantitative-PCR assay on blood collected within 7 days Patients without previous or current exposure to any prophylactic or therapeutic drugs for CMV reactivation
Exclusion Criteria:
- Patients with renal insufficiency: serum creatinine > 2.5 mg/dL,
- Patients with significant electrolyte deficiency after suitable supplement: [K] <3.0mmol/L, [Ca]< 2.0 mmol/L(corrected), or [Mg] < 0.6 mmol/L.
- Patients with hepatic dysfunction: alkaline phosphatase ≥2.5 times of the upper normal limit of the normal range (ULN); serum alanine or aspartate aminotransferase levels of > 5 times ULN; a serum total bilirubin of > 3 mg/dL
- Patients with serum amylase and lipase > 1.5 x ULN
- Patients with history of HIV infection
- Patients with unstable medical condition or any other history of serious/significant medical diseases deemed not appropriate to be included to this study as judged by investigators
- Females patient who are pregnant or breast-feeding
- Female patients of childbearing potential not using any reliable and appropriate contraception method(s)
- Patients with life expectancy, as judged by the investigators, is less than 3 months
- Patients with, as judged by the investigators, other contraindications of nilotinib administration, such as prolonged QTc, concurrent usage of drugs that possess possible severe drug-drug interactions with nilotinib, or had severe adverse effects in the previous exposure to nilotinib
- Patients who cannot swallow capsules.
- Patients who are unwilling or unable to give consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nilotinib
Single arm, open label study
|
nilotinib (200mg/tab) 1 tab everyday
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anti-CMV treatment free rate
Prazo: 100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
For prophylaxis part
|
100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Successful salvage rate
Prazo: up to 8 weeks
|
For salvage treatment part
|
up to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Ju Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201006057M
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