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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252017
Nilotinib for Cytomegalovirus Prophylaxis and Treatment After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Cytomegalovirus (CMV) Reactivation in Post-allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation(Allo-HSCT) Patients: Salvage and Prophylactic Treatments of Nilotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine whether nilotinib is effective in the prophylaxis and treatment of CMV reactivation in allo-HSCT patients.
Prophylaxis Part: patients will be treated with nilotinib after their hemogram engraftment to prevent CMV reactivation Salvage Part: patients who have had intractable CMV reactivation after gancyclovir therapy will be treated with nilotinib
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Part A:
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Patients with CMV reactivation (defined as plasma CMV DNA copy numbers of more than 1000 copy numbers/ml by Quantitative-PCR) after allo-HSCT.
- Patients with CMV reactivation that is uncontrollable by conventional first line agent (ganciclovir) for 2 or more weeks, or patients who are intolerable to ganciclovir treatment.
Part B
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Either the patient or his/her donor are CMV-IgG test positive
- Patients with post-transplantation engraftment: stable myeloid engraftment (absolute neutrophil count 500/mm3) for at least 3 consecutive days, and stable megakaryocyte engraftment (platelet count 20k/uL) for at least 3 consecutive days.
- Patient with no CMV reactivation before enrollment: a negative (undetectable) plasma CMV DNA Quantitative-PCR assay on blood collected within 7 days Patients without previous or current exposure to any prophylactic or therapeutic drugs for CMV reactivation
Exclusion Criteria:
- Patients with renal insufficiency: serum creatinine > 2.5 mg/dL,
- Patients with significant electrolyte deficiency after suitable supplement: [K] <3.0mmol/L, [Ca]< 2.0 mmol/L(corrected), or [Mg] < 0.6 mmol/L.
- Patients with hepatic dysfunction: alkaline phosphatase ≥2.5 times of the upper normal limit of the normal range (ULN); serum alanine or aspartate aminotransferase levels of > 5 times ULN; a serum total bilirubin of > 3 mg/dL
- Patients with serum amylase and lipase > 1.5 x ULN
- Patients with history of HIV infection
- Patients with unstable medical condition or any other history of serious/significant medical diseases deemed not appropriate to be included to this study as judged by investigators
- Females patient who are pregnant or breast-feeding
- Female patients of childbearing potential not using any reliable and appropriate contraception method(s)
- Patients with life expectancy, as judged by the investigators, is less than 3 months
- Patients with, as judged by the investigators, other contraindications of nilotinib administration, such as prolonged QTc, concurrent usage of drugs that possess possible severe drug-drug interactions with nilotinib, or had severe adverse effects in the previous exposure to nilotinib
- Patients who cannot swallow capsules.
- Patients who are unwilling or unable to give consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nilotinib
Single arm, open label study
|
nilotinib (200mg/tab) 1 tab everyday
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anti-CMV treatment free rate
Délai: 100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
For prophylaxis part
|
100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Successful salvage rate
Délai: up to 8 weeks
|
For salvage treatment part
|
up to 8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shang-Ju Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201006057M
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