- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252017
Nilotinib for Cytomegalovirus Prophylaxis and Treatment After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Cytomegalovirus (CMV) Reactivation in Post-allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation(Allo-HSCT) Patients: Salvage and Prophylactic Treatments of Nilotinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine whether nilotinib is effective in the prophylaxis and treatment of CMV reactivation in allo-HSCT patients.
Prophylaxis Part: patients will be treated with nilotinib after their hemogram engraftment to prevent CMV reactivation Salvage Part: patients who have had intractable CMV reactivation after gancyclovir therapy will be treated with nilotinib
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Part A:
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Patients with CMV reactivation (defined as plasma CMV DNA copy numbers of more than 1000 copy numbers/ml by Quantitative-PCR) after allo-HSCT.
- Patients with CMV reactivation that is uncontrollable by conventional first line agent (ganciclovir) for 2 or more weeks, or patients who are intolerable to ganciclovir treatment.
Part B
- Adult patients who have received allo-HSCT
- Performance status ECOG 0-2
- Either the patient or his/her donor are CMV-IgG test positive
- Patients with post-transplantation engraftment: stable myeloid engraftment (absolute neutrophil count 500/mm3) for at least 3 consecutive days, and stable megakaryocyte engraftment (platelet count 20k/uL) for at least 3 consecutive days.
- Patient with no CMV reactivation before enrollment: a negative (undetectable) plasma CMV DNA Quantitative-PCR assay on blood collected within 7 days Patients without previous or current exposure to any prophylactic or therapeutic drugs for CMV reactivation
Exclusion Criteria:
- Patients with renal insufficiency: serum creatinine > 2.5 mg/dL,
- Patients with significant electrolyte deficiency after suitable supplement: [K] <3.0mmol/L, [Ca]< 2.0 mmol/L(corrected), or [Mg] < 0.6 mmol/L.
- Patients with hepatic dysfunction: alkaline phosphatase ≥2.5 times of the upper normal limit of the normal range (ULN); serum alanine or aspartate aminotransferase levels of > 5 times ULN; a serum total bilirubin of > 3 mg/dL
- Patients with serum amylase and lipase > 1.5 x ULN
- Patients with history of HIV infection
- Patients with unstable medical condition or any other history of serious/significant medical diseases deemed not appropriate to be included to this study as judged by investigators
- Females patient who are pregnant or breast-feeding
- Female patients of childbearing potential not using any reliable and appropriate contraception method(s)
- Patients with life expectancy, as judged by the investigators, is less than 3 months
- Patients with, as judged by the investigators, other contraindications of nilotinib administration, such as prolonged QTc, concurrent usage of drugs that possess possible severe drug-drug interactions with nilotinib, or had severe adverse effects in the previous exposure to nilotinib
- Patients who cannot swallow capsules.
- Patients who are unwilling or unable to give consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nilotinib
Single arm, open label study
|
nilotinib (200mg/tab) 1 tab everyday
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
anti-CMV treatment free rate
Periodo de tiempo: 100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
For prophylaxis part
|
100 days after allo-HSCT (Day+100)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Successful salvage rate
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
For salvage treatment part
|
up to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Ju Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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- 201006057M
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