Corticosteroides como Aditivo na Artrocentese da Articulação Temporomandibular (ATM)
Corticosteroides como Aditivo na Artrocentese da Articulação Temporomandibular: Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado de Eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de artrocentese foi realizado sob anestesia local e ocorreu em uma sala de operação fechada sob condições controladas. Após marcar os pontos de inserção das agulhas, uma primeira agulha de injeção calibre 18 foi inserida no espaço intra-articular superior da ATM. O posicionamento correto da agulha foi determinado pela injeção e aspiração de solução salina. Subsequentemente, uma segunda agulha de calibre 18 foi inserida no espaço articular superior cerca de 8-10 mm anterior à primeira agulha. O posicionamento correto da segunda agulha foi confirmado permitindo que a solução salina injetada saísse da articulação através da primeira agulha. Após o posicionamento das agulhas, uma agulha foi conectada a um sistema de infusão médica para permitir passivamente a entrada de solução salina isotônica de 37 graus Celsius no compartimento articular superior. A outra agulha foi conectada a um tubo de saída para permitir que o fluido saísse da articulação. Em cerca de 15 minutos, aproximadamente 300 ml de soro fisiológico irrigaram passivamente a articulação. Depois disso, o influxo foi interrompido e a seringa preparada (ver procedimento de randomização) que continha dexametasona ou solução salina foi conectada à agulha de influxo. Dessa forma, 1 cc de dexametasona ou igual quantidade de solução salina foi lavado através da articulação de forma cega. Ao final do procedimento, as agulhas foram retiradas da articulação e, após hemostasia por compressão (se necessário), a pele sobrejacente à ATM foi coberta com band-aid estéril.
Todos os pacientes foram então instruídos a evitar sobrecarga na ATM, seguindo uma dieta leve por pelo menos duas semanas, depois avançando gradualmente para alimentos mais duros. Além disso, ibuprofeno 600 mg 3d foi prescrito nos primeiros 2-5 dias para reduzir qualquer dor pós-operatória. Todos os procedimentos foram realizados por um único cirurgião.
As visitas de acompanhamento foram agendadas após 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor localizada em uma das ATMs (artralgia da ATM).
Critério de exclusão:
- Nenhum alívio significativo da dor em 10 minutos após a anestesia (injetar 0,1 ml de articaína 40 mg/ml) da ATM
- História pregressa de cirurgia aberta na articulação afetada
- Poliartrite conhecida (principalmente artrite reumatoide)
- Idade menor de 18 anos
- Anquilose da ATM
- Gravidez relatada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 ml de solução salina isotônica foi aplicado uma vez, após o procedimento de artrocentese da ATM
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Experimental: Dexametasona
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1 ml de solução de 20mg/ml foi aplicado uma vez, após o procedimento de artrocentese da ATM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na ATM em 24 semanas
Prazo: 0 (T0), e em 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) semanas.
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Mudança ao longo de 24 semanas desde o início para dor na ATM em repouso e durante os movimentos mandibulares.
Medido por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, limitada por "sem dor" e "pior dor imaginável".
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0 (T0), e em 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) semanas.
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Mudança da linha de base na abertura interincisal máxima em 24 semanas
Prazo: T0, e em T1, T2 e T3.
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Mudança ao longo de 24 semanas da abertura interincisal máxima inicial em repouso e durante os movimentos mandibulares.
Medido em mm entre as bordas incisais dos incisivos centrais.
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T0, e em T1, T2 e T3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do comprometimento da função mandibular em 24 semanas.
Prazo: T0, T1, T2 e T3
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Mudança ao longo de 24 semanas a partir da linha de base para o MFIQ.
O MFIQ é um questionário que avalia, em uma escala de cinco pontos, o desconforto durante o desempenho das funções mandibulares e durante a ingestão de alimentos de diferentes consistências (variando de 0 a 68).
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T0, T1, T2 e T3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- UMCG_KCHIR_01
- 14439 (Outro identificador: Medical Ethical Committee University Medical Center)
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