皮质类固醇作为颞下颌关节 (TMJ) 关节穿刺术的添加剂
2011年1月11日 更新者：University Medical Center Groningen
皮质类固醇作为颞下颌关节穿刺术的添加剂：双盲、随机对照有效性试验。
目的是比较皮质类固醇（地塞米松）与安慰剂（生理盐水）在颞下颌关节 (TMJ) 关节穿刺术后的有效性。
28 名患有 TMJ 关节痛的参与者，主要与骨关节炎 ae 相关，随机分配到平行双盲 RCT 的两组。
在双臂中进行关节穿刺术，同时将单剂量关节内地塞米松递送给一只臂的参与者。
在另一只手臂中输送生理盐水作为对照。
随访安排在 1、3 和 24 周后。
在每次就诊期间，对 TMJ 疼痛（在 100mm VAS 上）和关节僵硬（以毫米为单位的张口度）进行评分。
广义估计方程 (GEE) 用于统计分析。
研究概览
详细说明
关节穿刺术在局部麻醉下进行，并在受控条件下在封闭的手术室中进行。 在标记针插入点后，将第一个 18 号注射针插入 TMJ 的上关节内空间。 针头的正确定位是通过注射和抽吸盐水来确定的。 随后，将第二根 18 号针头插入上关节间隙，距离第一根针头约 8-10 毫米。 通过允许注射的盐水通过第一根针离开关节来确认第二根针的正确定位。 针头定位后，将一根针头连接到医用输液系统，被动地让 37 摄氏度的等渗盐水进入上关节腔室。 另一根针头连接到流出管，以允许液体流出关节。 在大约 15 分钟内，大约 300 毫升生理盐水被动冲洗关节。 此后，停止流入，并将含有地塞米松或盐水的准备好的注射器（见随机化程序）连接到流入针头。 以这种方式，将 1 cc 的地塞米松或等量的盐水以盲法冲洗关节。 在手术结束时，将针头从关节中取出，并在通过压缩（如有必要）止血后，用无菌创可贴覆盖覆盖在 TMJ 上的皮肤。
然后指示所有患者通过至少两周的软饮食来避免 TMJ 负荷，然后逐渐推进到更硬的食物。 此外，布洛芬 600 mg 3dd 在前 2-5 天开具处方以减轻任何术后疼痛。 所有手术均由一名外科医生完成。
随访安排在 1 (T1)、3 (T2) 和 24 (T3) 周后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疼痛位于其中一个 TMJ（TMJ 关节痛）。
排除标准：
- TMJ 麻醉（注射 0.1 ml articaine 40 mg/ml）后 10 分钟内无明显疼痛缓解
- 既往受累关节的开放手术史
- 已知的多发性关节炎（主要是类风湿性关节炎）
- 18岁以下
- 颞下颌关节强直
- 报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在 TMJ 的关节穿刺术之后，应用 1 ml 等渗盐水一次
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实验性的：地塞米松
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在 TMJ 的关节穿刺术之后，应用 1 ml 20mg/ml 溶液一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时 TMJ 疼痛相对于基线的变化
大体时间：0 (T0)，以及第 1 (T1)、3 (T2) 和 24 (T3) 周。
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休息时和下颌运动期间 TMJ 疼痛的基线超过 24 周的变化。
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量，受“无痛”和“可想象的最严重疼痛”的限制。
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0 (T0)，以及第 1 (T1)、3 (T2) 和 24 (T3) 周。
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24 周时最大切缘开口相对于基线的变化
大体时间：T0，以及 T1、T2 和 T3。
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24 周内在休息和下颌运动期间从基线最大牙间开口变化。
在中切牙的切缘之间以毫米为单位测量。
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T0，以及 T1、T2 和 T3。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时下颌功能损伤基线的变化。
大体时间：T0、T1、T2 和 T3
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从 MFIQ 的基线开始超过 24 周的变化。
MFIQ 是一份问卷，以五分制评估执行下颌功能时和进食不同稠度（范围为 0 - 68）的食物时的不适感。
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T0、T1、T2 和 T3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Huddleston Slater, PhD、University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月11日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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