Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit lisäaineena temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) artrosenteesiin

tiistai 11. tammikuuta 2011 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kortikosteroidit lisäaineena temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesissä: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe.

Tavoitteena on verrata kortikosteroidien (deksametasonin) tehokkuutta lumelääkkeeseen (suolaliuos) temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) artrosenteesin jälkeen. 28 osallistujaa, joilla on TMJ-nivelkipu, joka liittyy pääasiassa nivelrikkoon, jaetaan satunnaisesti rinnakkaisen kaksoissokkouman RCT:n kahteen haaraan. Molemmissa käsissä suoritetaan nivelleikkaus, kun taas toisessa käsissä annettiin yksi annos intraartikulaarista deksametasonia. Suolaliuosta annettiin toiseen käsivarteen kontrollina. Seurantakäynnit ajoitettiin 1, 3 ja 24 viikon kuluttua. Jokaisen käynnin aikana pisteytetään TMJ-kipu (100 mm:n VAS:lla) ja nivelten jäykkyys (suun aukko millimetreinä). Yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään tilastolliseen analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelleikkaustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa ja suljetussa leikkaussalissa kontrolloiduissa olosuhteissa. Kun neulojen sisäänvientikohdat oli merkitty, ensimmäinen 18 gaugen injektioneula työnnettiin TMJ:n ylempään nivelensisäiseen tilaan. Neulan oikea asento määritettiin ruiskuttamalla ja imemällä suolaliuosta. Sen jälkeen toinen 18 gaugen neula työnnettiin ylempään liitostilaan noin 8-10 mm ensimmäisen neulan etupuolella. Toisen neulan oikea asento varmistettiin antamalla injektoitua suolaliuosta poistua nivelestä ensimmäisen neulan kautta. Neulojen asettamisen jälkeen yksi neula yhdistettiin lääketieteelliseen infuusiojärjestelmään, jotta 37 celsiusasteen isotoninen suolaliuos pääsi passiivisesti ylempään nivelosastoon. Toinen neula yhdistettiin ulosvirtausputkeen, jotta neste pääsi poistumaan liitoksesta. Noin 15 minuutissa noin 300 ml suolaliuosta huuhteli passiivisesti liitoksen. Sen jälkeen sisäänvirtaus pysäytettiin ja valmistettu ruisku (katso satunnaistusmenettely), joka sisälsi joko deksametasonia tai suolaliuosta, yhdistettiin sisäänvirtausneulaan. Tällä tavalla joko 1 cc deksametasonia tai yhtä suuri määrä suolaliuosta pestiin nivelen läpi sokeasti. Toimenpiteen lopuksi neulat poistettiin nivelestä ja hemostaasin jälkeen puristamalla (tarvittaessa) TMJ:n päällä oleva iho peitettiin steriilillä nauha-apuvälineellä.

Kaikkia potilaita kehotettiin sitten välttämään TMJ-kuormitusta noudattamalla pehmeää ruokavaliota vähintään kahden viikon ajan ja siirtymällä sitten vähitellen kovempaan ruokaan. Lisäksi ibuprofeenia 600 mg 3dd määrättiin ensimmäisten 2-5 päivän aikana mahdollisen postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kirurgi.

Seurantakäynnit ajoitettiin 1 (T1), 3 (T2) ja 24 (T3) viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kipu, joka on paikantunut yhteen TMJ:stä (TMJ-nivelkipu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkittävää kivun lievitystä 10 minuutin kuluessa TMJ:n anestesian (0,1 ml 40 mg/ml artikaiinin ruiskuttaminen) jälkeen
  • Aiempi avoleikkaus sairastuneessa nivelessä
  • Tunnettu polyartriitti (useimmiten nivelreuma)
  • Ikä alle 18v
  • TMJ:n ankyloosi
  • Ilmoitettu raskaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Isotoninen suolaliuos
1 ml isotonista suolaliuosta lisättiin kerran TMJ:n artrosenteesimenettelyn jälkeen
Kokeellinen: Deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
1 ml 20 mg/ml liuosta levitettiin kerran TMJ:n artrosenteesimenettelyn jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta TMJ-kivussa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (T0) ja 1 (T1), 3 (T2) ja 24 (T3) viikolla.
Muutos 24 viikon aikana lähtötasosta TMJ-kivulle levossa ja alaleuan liikkeiden aikana. Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota rajoittavat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
0 (T0) ja 1 (T1), 3 (T2) ja 24 (T3) viikolla.
Muutos lähtötilanteesta Maksimaalisen insisiaaliaukon kohdalla 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T0 ja T1, T2 ja T3.
Muutos 24 viikon aikana lähtötilanteen maksimaalisesta interinsikaalisesta aukosta levossa ja alaleuan liikkeiden aikana. Mitattu millimetreinä keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välistä.
T0 ja T1, T2 ja T3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan toiminnan heikkenemisen muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: T0, T1, T2 ja T3
Muutos 24 viikon aikana MFIQ:n lähtötasosta. MFIQ on kyselylomake, joka arvioi viiden pisteen asteikolla epämukavuutta alaleuan toimintojen suorittamisen ja eri koostumukseltaan (vaihteluväli 0 - 68) ruoan syömisen aikana.
T0, T1, T2 ja T3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCG_KCHIR_01
  • 14439 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee University Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isotoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa