Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider som additiv i temporomandibulær led (TMJ) artrocentese

11. januar 2011 opdateret af: University Medical Center Groningen

Kortikosteroider som tilsætningsstof i arthrocentese af det temporomandibulære led: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet.

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​indgivelse af kortikosteroider (dexamethason) med placebo (saltvand), efter arthrocentese af for det temporomandibulære led (TMJ). Otteogtyve deltagere med TMJ artralgi, hovedsageligt relateret til slidgigt ae tilfældigt tildelt to arme af en parallel dobbeltblind RCT. I begge arme udføres en artrocentese-procedure, mens en enkelt dosis intraartikulær dexamethason blev leveret til deltagerne i den ene arm. Saltvand blev leveret i den anden arm for at tjene som kontrol. Opfølgningsbesøg blev planlagt efter 1, 3 og 24 uger. Under hvert besøg bedømmes TMJ-smerter (på en 100 mm VAS) og ledstivhed (mundåbning i mm). Generaliserede estimeringsligninger (GEE) bruges til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Artrocentese-proceduren blev udført under lokalbedøvelse og fandt sted i et lukket operationsrum under kontrollerede forhold. Efter markering af punkterne for indføring af nålene, blev en første 18 gauge injektionsnål indsat i det øvre intraartikulære rum af TMJ. Den korrekte placering af nålen blev bestemt ved at injicere og aspirere saltvand. Efterfølgende blev en anden 18 gauge nål indsat i det øvre ledrum ca. 8-10 mm foran den første nål. Korrekt placering af den anden nål blev bekræftet ved at lade injiceret saltvand forlade leddet gennem den første nål. Efter placering af nålene blev den ene nål forbundet til et medicinsk infusionssystem for passivt at tillade isotonisk saltvand på 37 grader Celsius at komme ind i det øvre ledrum. Den anden nål var forbundet til et udstrømningsrør for at tillade væsken at forlade leddet. I løbet af ca. 15 minutter skyllede ca. 300 ml saltvand passivt leddet. Derefter blev indstrømningen standset, og den forberedte sprøjte (se randomiseringsprocedure), der indeholdt enten dexamethason eller saltvand, blev forbundet til indløbsnålen. På denne måde blev enten 1 cc dexamethason eller en tilsvarende mængde saltvand skyllet gennem leddet på en blind måde. Ved afslutningen af ​​proceduren blev nålene fjernet fra leddet, og efter hæmostase ved kompression (om nødvendigt) blev huden, der lå over TMJ, dækket med et sterilt plaster.

Alle patienter blev derefter instrueret i at undgå TMJ-belastning ved at følge en blød diæt i mindst to uger og derefter gradvist gå videre til mere hård mad. Derudover blev ibuprofen 600 mg 3dd ordineret de første 2-5 dage for at reducere eventuelle postoperative smerter. Alle procedurer blev udført af én kirurg.

Opfølgningsbesøg blev planlagt efter 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Smerter lokaliseret i en af ​​TMJ'erne (TMJ artralgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikant lindring af smerte inden for 10 minutter efter anæstesi (injektion af 0,1 ml articain 40 mg/ml) af TMJ
  • Tidligere historie med åben kirurgi i det berørte led
  • Kendt polyarthritis (for det meste reumatoid arthritis)
  • Alder under 18 år
  • Ankylose af TMJ
  • Anmeldt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 ml isotonisk saltvand blev påført én gang efter arthrocentese-proceduren fra TMJ
Eksperimentel: Dexamethason
1 ml 20 mg/ml opløsning blev påført én gang efter arthrocentese-proceduren fra TMJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TMJ-smerter ved 24 uger
Tidsramme: 0 (T0) og ved 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.
Skift over 24 uger fra baseline for TMJ-smerter i hvile og under mandibularbevægelser. Målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), begrænset af "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
0 (T0) og ved 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.
Ændring fra baseline i maksimal interincisal åbning ved 24 uger
Tidsramme: T0 og ved T1, T2 og T3.
Skift over 24 uger fra baseline maksimal interincisal åbning i hvile og under mandibular bevægelser. Målt i mm mellem de midterste fortænders incisale kanter.
T0 og ved T1, T2 og T3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for nedsat mandibular funktion efter 24 uger.
Tidsramme: T0, T1, T2 og T3
Skift over 24 uger fra baseline for MFIQ. MFIQ er et spørgeskema, der vurderer, på en fempunktsskala, ubehag under udførelse af mandibularfunktioner og under spisning af mad med forskellige konsistenser (interval fra 0 - 68).
T0, T1, T2 og T3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Isotonisk saltvand

3
Abonner