- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01275014
Kortikosteroider som additiv i temporomandibulær led (TMJ) artrocentese
Kortikosteroider som tilsætningsstof i arthrocentese af det temporomandibulære led: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artrocentese-proceduren blev udført under lokalbedøvelse og fandt sted i et lukket operationsrum under kontrollerede forhold. Efter markering af punkterne for indføring af nålene, blev en første 18 gauge injektionsnål indsat i det øvre intraartikulære rum af TMJ. Den korrekte placering af nålen blev bestemt ved at injicere og aspirere saltvand. Efterfølgende blev en anden 18 gauge nål indsat i det øvre ledrum ca. 8-10 mm foran den første nål. Korrekt placering af den anden nål blev bekræftet ved at lade injiceret saltvand forlade leddet gennem den første nål. Efter placering af nålene blev den ene nål forbundet til et medicinsk infusionssystem for passivt at tillade isotonisk saltvand på 37 grader Celsius at komme ind i det øvre ledrum. Den anden nål var forbundet til et udstrømningsrør for at tillade væsken at forlade leddet. I løbet af ca. 15 minutter skyllede ca. 300 ml saltvand passivt leddet. Derefter blev indstrømningen standset, og den forberedte sprøjte (se randomiseringsprocedure), der indeholdt enten dexamethason eller saltvand, blev forbundet til indløbsnålen. På denne måde blev enten 1 cc dexamethason eller en tilsvarende mængde saltvand skyllet gennem leddet på en blind måde. Ved afslutningen af proceduren blev nålene fjernet fra leddet, og efter hæmostase ved kompression (om nødvendigt) blev huden, der lå over TMJ, dækket med et sterilt plaster.
Alle patienter blev derefter instrueret i at undgå TMJ-belastning ved at følge en blød diæt i mindst to uger og derefter gradvist gå videre til mere hård mad. Derudover blev ibuprofen 600 mg 3dd ordineret de første 2-5 dage for at reducere eventuelle postoperative smerter. Alle procedurer blev udført af én kirurg.
Opfølgningsbesøg blev planlagt efter 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Smerter lokaliseret i en af TMJ'erne (TMJ artralgi).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikant lindring af smerte inden for 10 minutter efter anæstesi (injektion af 0,1 ml articain 40 mg/ml) af TMJ
- Tidligere historie med åben kirurgi i det berørte led
- Kendt polyarthritis (for det meste reumatoid arthritis)
- Alder under 18 år
- Ankylose af TMJ
- Anmeldt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
1 ml isotonisk saltvand blev påført én gang efter arthrocentese-proceduren fra TMJ
|
Eksperimentel: Dexamethason
|
1 ml 20 mg/ml opløsning blev påført én gang efter arthrocentese-proceduren fra TMJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i TMJ-smerter ved 24 uger
Tidsramme: 0 (T0) og ved 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.
|
Skift over 24 uger fra baseline for TMJ-smerter i hvile og under mandibularbevægelser.
Målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), begrænset af "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
|
0 (T0) og ved 1 (T1), 3 (T2) og 24 (T3) uger.
|
Ændring fra baseline i maksimal interincisal åbning ved 24 uger
Tidsramme: T0 og ved T1, T2 og T3.
|
Skift over 24 uger fra baseline maksimal interincisal åbning i hvile og under mandibular bevægelser.
Målt i mm mellem de midterste fortænders incisale kanter.
|
T0 og ved T1, T2 og T3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for nedsat mandibular funktion efter 24 uger.
Tidsramme: T0, T1, T2 og T3
|
Skift over 24 uger fra baseline for MFIQ.
MFIQ er et spørgeskema, der vurderer, på en fempunktsskala, ubehag under udførelse af mandibularfunktioner og under spisning af mad med forskellige konsistenser (interval fra 0 - 68).
|
T0, T1, T2 og T3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCG_KCHIR_01
- 14439 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee University Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Isotonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
İlke KarabıyıkAfsluttetOrtopædisk lidelse | Postoperative smerterKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten