Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider som tillsats vid temporomandibular joint (TMJ) artrocentes

11 januari 2011 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Kortikosteroider som tillsats vid artrocentes av temporomandibularleden: dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av effektivitet.

Syftet är att jämföra effektiviteten av administrering av kortikosteroider (dexametason) med placebo (saltlösning), efter artrocentes av käkleden (TMJ). Tjugoåtta deltagare med TMJ artralgi, huvudsakligen relaterad till artros ae slumpmässigt tilldelade två armar av en parallell dubbelblind RCT. I båda armarna utförs en artrocentesprocedur, medan en endos intraartikulär dexametason gavs till deltagarna i en arm. Saltlösning tillfördes i den andra armen för att fungera som kontroll. Uppföljningsbesök planerades efter 1, 3 och 24 veckor. Under varje besök bedöms TMJ-smärta (på en 100 mm VAS) och ledstelhet (munöppning i mm). Generaliserade skattningsekvationer (GEE) används för statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artrocentesingreppet utfördes under lokalbedövning och skedde i ett slutet operationsrum under kontrollerade förhållanden. Efter att ha markerat punkterna för införande av nålarna, infördes en första 18 gauge injektionsnål i det övre intraartikulära utrymmet av TMJ. Korrekt positionering av nålen bestämdes genom att injicera och aspirera saltlösning. Därefter infördes en andra 18 gauge nål i det övre ledutrymmet ca 8-10 mm framför den första nålen. Korrekt placering av den andra nålen bekräftades genom att tillåta injicerad saltlösning att lämna fogen genom den första nålen. Efter placering av nålarna kopplades en nål till ett medicinskt infusionssystem för att passivt tillåta isotonisk saltlösning på 37 grader Celsius att komma in i det övre ledutrymmet. Den andra nålen var ansluten till ett utflödesrör för att tillåta vätskan att lämna fogen. På cirka 15 minuter spolade cirka 300 ml saltlösning fogen passivt. Därefter stoppades inflödet och den förberedda sprutan (se randomiseringsprocedur) som innehöll antingen dexametason eller koksaltlösning kopplades till inflödesnålen. På detta sätt sköljdes antingen 1 cc dexametason eller en lika stor mängd saltlösning genom fogen på ett förblindat sätt. I slutet av proceduren togs nålarna bort från leden, och efter hemostas genom kompression (om nödvändigt) täcktes huden över TMJ med ett sterilt plåster.

Alla patienter instruerades sedan att undvika TMJ-laddning genom att följa en mjuk diet i minst två veckor, och sedan gradvis avancera till mer seg mat. Dessutom ordinerades ibuprofen 600 mg 3dd under de första 2-5 dagarna för att minska eventuell postoperativ smärta. Alla ingrepp utfördes av en kirurg.

Uppföljningsbesök planerades efter 1 (T1), 3 (T2) och 24 (T3) veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Smärta lokaliserad i en av TMJs (TMJ artralgi).

Exklusions kriterier:

  • Ingen signifikant smärtlindring inom 10 minuter efter anestesi (injicering av 0,1 ml articaine 40 mg/ml) av TMJ
  • Tidigare anamnes på öppen kirurgi i den drabbade leden
  • Känd polyartrit (främst reumatoid artrit)
  • Ålder under 18 år
  • Ankylos av TMJ
  • Rapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Isoton saltlösning
1 ml isotonisk koksaltlösning applicerades en gång, efter artrocentesproceduren enligt TMJ
Experimentell: Dexametason
Läkemedel: Dexametason
1 ml 20 mg/ml lösning applicerades en gång, efter artrocentesprocedur för TMJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i TMJ-smärta vid 24 veckor
Tidsram: 0 (TO) och vid 1 (T1), 3 (T2) och 24 (T3) veckor.
Ändra under 24 veckor från baslinjen för TMJ-smärta i vila och under mandibularrörelser. Mätt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), begränsad av "ingen smärta" och "värsta smärta man kan tänka sig".
0 (TO) och vid 1 (T1), 3 (T2) och 24 (T3) veckor.
Ändring från Baseline i Maximal interincisal öppning vid 24 veckor
Tidsram: T0 och vid T1, T2 och T3.
Förändring under 24 veckor från baslinjens maximala interincisala öppning i vila och under mandibularrörelser. Mätt i mm mellan de mittersta framtändernas incisala kanter.
T0 och vid T1, T2 och T3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för försämrad mandibularfunktion vid 24 veckor.
Tidsram: T0, T1, T2 och T3
Ändra under 24 veckor från baslinjen för MFIQ. MFIQ är ett frågeformulär som bedömer, på en femgradig skala, obehag vid utförande av underkäksfunktioner och under ätning av mat med olika konsistens (intervall från 0 - 68).
T0, T1, T2 och T3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCG_KCHIR_01
  • 14439 (Annan identifierare: Medical Ethical Committee University Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isoton saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera