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Corticosteroidi come additivo nell'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

11 gennaio 2011 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Corticosteroidi come additivo nell'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare: studio di efficacia controllato in doppio cieco, randomizzato.

L'obiettivo è confrontare l'efficacia della somministrazione di corticosteroidi (desametasone) con un placebo (soluzione salina), dopo l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Ventotto partecipanti con artralgia dell'ATM, principalmente correlata all'osteoartrosi, assegnati in modo casuale a due bracci di un RCT parallelo in doppio cieco. In entrambi i bracci viene eseguita una procedura di artrocentesi, mentre in un braccio è stata somministrata ai partecipanti una singola dose di desametasone intraarticolare. La soluzione salina è stata somministrata nell'altro braccio per fungere da controllo. Le visite di follow-up sono state programmate dopo 1, 3 e 24 settimane. Durante ogni visita vengono valutati il ​​dolore dell'ATM (su una VAS di 100 mm) e la rigidità articolare (apertura della bocca in mm). Le equazioni di stima generalizzate (GEE) vengono utilizzate per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di artrocentesi è stata eseguita in anestesia locale e si è svolta in una sala operatoria chiusa in condizioni controllate. Dopo aver contrassegnato i punti per l'inserimento degli aghi, è stato inserito un primo ago per iniezione calibro 18 nello spazio intra-articolare superiore dell'ATM. Il corretto posizionamento dell'ago è stato determinato iniettando e aspirando soluzione fisiologica. Successivamente, un secondo ago calibro 18 è stato inserito nello spazio articolare superiore circa 8-10 mm anteriormente al primo ago. Il corretto posizionamento del secondo ago è stato confermato consentendo alla soluzione salina iniettata di lasciare l'articolazione attraverso il primo ago. Dopo il posizionamento degli aghi, un ago è stato collegato a un sistema di infusione medica per consentire passivamente alla soluzione salina isotonica di 37 gradi Celsius di entrare nel compartimento articolare superiore. L'altro ago era collegato a un tubo di deflusso per consentire al fluido di uscire dall'articolazione. In circa 15 minuti, circa 300 ml di soluzione salina hanno lavato passivamente l'articolazione. Successivamente, l'afflusso è stato interrotto e la siringa preparata (vedere procedura di randomizzazione) che conteneva desametasone o soluzione salina è stata collegata all'ago di afflusso. In questo modo, o 1 cc di desametasone o una quantità uguale di soluzione fisiologica è stata lavata attraverso l'articolazione in modo cieco. Al termine della procedura, gli aghi sono stati rimossi dall'articolazione e, dopo l'emostasi per compressione (se necessario), la pelle sovrastante l'ATM è stata coperta con un cerotto sterile.

A tutti i pazienti è stato quindi chiesto di evitare il carico dell'ATM seguendo una dieta morbida per almeno due settimane, per poi passare gradualmente a cibi più duri. Inoltre, l'ibuprofene 600 mg 3gg è stato prescritto per i primi 2-5 giorni per ridurre il dolore postoperatorio. Tutte le procedure sono state eseguite da un chirurgo.

Le visite di follow-up sono state programmate dopo 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore localizzato in una delle ATM (artralgia dell'ATM).

Criteri di esclusione:

  • Nessun significativo sollievo dal dolore entro 10 minuti dall'anestesia (iniezione di 0,1 ml di articaina 40 mg/ml) dell'ATM
  • Storia passata di chirurgia a cielo aperto nell'articolazione colpita
  • Poliartrite nota (principalmente artrite reumatoide)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Anchilosi dell'ATM
  • Gravidanza dichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Soluzione salina isotonica
1 ml di soluzione fisiologica isotonica è stato applicato una volta, seguendo la procedura di artrocentesi dell'ATM
Sperimentale: Desametasone
Droga: Desametasone
1 ml di soluzione da 20 mg/ml è stato applicato una volta, seguendo la procedura di artrocentesi dell'ATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore dell'ATM a 24 settimane
Lasso di tempo: 0 (T0) e a 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) settimane.
Variazione nell'arco di 24 settimane rispetto al basale per il dolore dell'ATM a riposo e durante i movimenti mandibolari. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, limitata da "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
0 (T0) e a 1 (T1), 3 (T2) e 24 (T3) settimane.
Variazione rispetto al basale dell'apertura interincisale massima a 24 settimane
Lasso di tempo: T0, e in T1, T2 e T3.
Variazione nell'arco di 24 settimane dalla massima apertura interincisale basale a riposo e durante i movimenti mandibolari. Misurato in mm tra i bordi incisali degli incisivi centrali.
T0, e in T1, T2 e T3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione della funzione mandibolare a 24 settimane.
Lasso di tempo: T0, T1, T2 e T3
Variazione nell'arco di 24 settimane rispetto al basale per l'MFIQ. Il MFIQ è un questionario che valuta, su una scala a cinque punti, il disagio durante lo svolgimento delle funzioni mandibolari e durante l'assunzione di alimenti di diversa consistenza (range 0 - 68).
T0, T1, T2 e T3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCG_KCHIR_01
  • 14439 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee University Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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