Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy jako aditivum při artrocentéze temporomandibulárního kloubu (TMJ).

11. ledna 2011 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Kortikosteroidy jako aditivum při artrocentéze temporomandibulárního kloubu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti.

Cílem je porovnat účinnost podávání kortikosteroidů (dexamethason) s placebem (fyziologický roztok) po artrocentéze pro temporomandibulární kloub (TMJ). Dvacet osm účastníků s artralgií TMK, související především s osteoartritidou, bylo náhodně rozděleno do dvou ramen paralelní dvojitě slepé RCT. V obou ramenech se provádí artrocentéza, zatímco v jedné rameni byla účastníkům podána jedna dávka intraartikulárního dexametazonu. Fyziologický roztok byl podáván do druhé paže, aby sloužil jako kontrola. Následné návštěvy byly naplánovány po 1, 3 a 24 týdnech. Při každé návštěvě se hodnotí bolest TMK (na 100mm VAS) a ztuhlost kloubů (otevření úst v mm). Pro statistickou analýzu se používají zobecněné odhadovací rovnice (GEE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon artrocentézy byl proveden v lokální anestezii a probíhal na uzavřeném operačním sále za kontrolovaných podmínek. Po označení bodů pro zavedení jehel byla do horního intraartikulárního prostoru TMK zavedena první injekční jehla 18 gauge. Správné umístění jehly bylo určeno injekcí a aspirací fyziologického roztoku. Následně byla vložena druhá jehla 18 gauge do horního kloubního prostoru asi 8-10 mm před první jehlou. Správné umístění druhé jehly bylo potvrzeno ponecháním injikovaného fyziologického roztoku opustit kloub první jehlou. Po umístění jehel byla jedna jehla připojena k lékařskému infuznímu systému, aby se pasivně umožnil vstup izotonického fyziologického roztoku o teplotě 37 stupňů Celsia do horního kloubního kompartmentu. Druhá jehla byla připojena k výtokové trubici, aby tekutina mohla opustit kloub. Asi za 15 minut přibližně 300 ml fyziologického roztoku pasivně propláchlo kloub. Poté byl přítok zastaven a připravená injekční stříkačka (viz postup randomizace), která obsahovala buď dexamethason nebo fyziologický roztok, byla připojena k přítokové jehle. Tímto způsobem byl buď 1 cm3 dexamethasonu nebo stejné množství fyziologického roztoku promyto kloubem zaslepeným způsobem. Na konci výkonu byly jehly z kloubu vyjmuty a po hemostáze kompresí (v případě potřeby) byla kůže překrývající TMK překryta sterilní náplastí.

Všichni pacienti byli poté instruováni, aby se vyhnuli zatížení TMJ tím, že alespoň dva týdny drželi měkkou dietu a pak postupně přešli na tvrdší jídlo. Prvních 2-5 dní byl navíc předepsán ibuprofen 600 mg 3dd ke snížení případné pooperační bolesti. Všechny zákroky prováděl jeden chirurg.

Následné návštěvy byly naplánovány po 1 (T1), 3 (T2) a 24 (T3) týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bolest lokalizovaná v jednom z TMK (artralgie TMK).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná výrazná úleva od bolesti do 10 minut po anestezii (injekce 0,1 ml artikainu 40 mg/ml) TMK
  • Historie otevřené operace v postiženém kloubu
  • Známá polyartritida (většinou revmatoidní artritida)
  • Věk do 18 let
  • Ankylóza TMK
  • Hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Jednou byl aplikován 1 ml izotonického fyziologického roztoku podle postupu artrocentézy TMK
Experimentální: Dexamethason
Lék: Dexamethason
1 ml roztoku 20 mg/ml byl aplikován jednou, po postupu artrocentézy TMK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti TMK ve 24. týdnu
Časové okno: 0 (TO) a v 1 (T1), 3 (T2) a 24 (T3) týdnech.
Změna během 24 týdnů od výchozí hodnoty pro bolest TMK v klidu a během pohybů dolní čelisti. Měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), omezená „žádnou bolestí“ a „nejhorší představitelnou bolestí“.
0 (TO) a v 1 (T1), 3 (T2) a 24 (T3) týdnech.
Změna od základní linie v maximálním otevření mezi incizálními oblastmi po 24 týdnech
Časové okno: T0 a v T1, T2 a T3.
Změna v průběhu 24 týdnů od výchozího maximálního interincizálního otevření v klidu a během mandibulárních pohybů. Měřeno v mm mezi incizálními okraji středních řezáků.
T0 a v T1, T2 a T3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty poruchy funkce dolní čelisti ve 24. týdnu.
Časové okno: T0, T1, T2 a T3
Změna za 24 týdnů od výchozí hodnoty pro MFIQ. MFIQ je dotazník hodnotící na pětibodové škále nepohodlí při vykonávání funkcí dolní čelisti a při konzumaci potravin s různou konzistencí (rozsah 0 - 68).
T0, T1, T2 a T3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Huddleston Slater, PhD, University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCG_KCHIR_01
  • 14439 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee University Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit