顎関節(TMJ)関節穿刺における添加剤としてのコルチコステロイド
顎関節の関節穿刺における添加剤としてのコルチコステロイド: 有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
関節穿刺手順は局所麻酔下で行われ、制御された条件の下、閉鎖された手術室で行われました。 針を挿入する位置に印を付けた後、最初の 18 ゲージの注射針を顎関節の上部関節内腔に挿入しました。 針の正しい位置は、生理食塩水を注入して吸引することによって決定されました。 続いて、第2の18ゲージ針を、第1の針の約8〜10mm前方の上部関節腔に挿入した。 2 番目の針の正しい位置は、注入された生理食塩水が 1 番目の針を通って関節から出ることによって確認されました。 針の位置を決めた後、1 本の針を医療用注入システムに接続し、摂氏 37 度の等張食塩水を受動的に上部関節区画に流入させました。 もう一方の針は流出チューブに接続され、流体が関節から流出できるようにしました。 約 15 分で、約 300 ml の生理食塩水が関節を受動的に洗い流しました。 その後、流入を停止し、デキサメタゾンまたは生理食塩水を含む準備済みの注射器 (ランダム化手順を参照) を流入針に接続しました。 このようにして、1ccのデキサメタゾンまたは同量の生理食塩水のいずれかが、盲検法で関節を通して洗浄されました。 処置の最後に、関節から針を取り外し、必要に応じて圧縮による止血を行った後、顎関節を覆う皮膚を滅菌バンドエイドで覆った。
その後、すべての患者に、少なくとも 2 週間は柔らかい食事をとり、その後徐々に硬い食事に移行することで顎関節への負荷を避けるよう指示されました。 さらに、術後の痛みを軽減するために、最初の 2 ~ 5 日間はイブプロフェン 600 mg 3dd が処方されました。 すべての手術は 1 人の外科医によって行われました。
フォローアップ来院は 1 週間後 (T1)、3 週間後 (T2)、および 24 週間後 (T3) に予定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
顎関節の 1 つに局在する痛み (顎関節痛)。
除外基準:
- 顎関節の麻酔(0.1 mlのアルチカイン40 mg/mlの注射)後10分以内に痛みが大幅に軽減されない
- 患部の関節における開腹手術の過去の病歴
- 既知の多発性関節炎(主に関節リウマチ)
- 18歳未満
- 顎関節の強直症
- 妊娠報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
顎関節の関節穿刺手順に従って、1 ml の等張食塩水を 1 回適用しました。
|
実験的:デキサメタゾン
|
顎関節の関節穿刺手順に従って、20mg/ml 溶液 1 ml を 1 回適用しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週後の顎関節痛のベースラインからの変化
時間枠:0週目(T0)、1週目(T1)、3週目(T2)、24週目(T3)。
|
安静時および下顎運動時の顎関節痛のベースラインからの 24 週間にわたる変化。
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) によって測定され、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」によって制限されます。
|
0週目(T0)、1週目(T1)、3週目(T2)、24週目(T3)。
|
24週時の最大切縁間開口部のベースラインからの変化
時間枠:T0、および T1、T2、および T3。
|
安静時および下顎運動時のベースラインの最大切縁開口部からの 24 週間にわたる変化。
中切歯の切縁間を mm 単位で測定します。
|
T0、および T1、T2、および T3。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週における下顎機能障害のベースラインからの変化。
時間枠:T0、T1、T2、T3
|
MFIQ のベースラインからの 24 週間にわたる変化。
MFIQ は、下顎の機能を実行しているときと、さまざまな粘稠度 (0 ~ 68 の範囲) の食品を食べているときの不快感を 5 段階のスケールで評価するアンケートです。
|
T0、T1、T2、T3
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Huddleston Slater, PhD、University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
等張食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了