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顎関節(TMJ)関節穿刺における添加剤としてのコルチコステロイド

2011年1月11日 更新者:University Medical Center Groningen

顎関節の関節穿刺における添加剤としてのコルチコステロイド: 有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験。

目的は、顎関節 (TMJ) の関節穿刺後のコルチコステロイド投与 (デキサメタゾン) とプラセボ (生理食塩水) の有効性を比較することです。 主に変形性関節症に関連する顎関節痛を患う 28 人の参加者を、並行二重盲検 RCT の 2 つのアームにランダムに割り当てました。 両腕で関節穿刺手順が実行され、一方の腕では参加者に単回関節内デキサメタゾンが投与されました。 生理食塩水を対照としてもう一方の腕に投与した。 フォローアップ訪問は、1、3、および 24 週間後に予定されました。 各来院中に、顎関節痛(100mm VAS)と関節硬さ(口の開き具合(mm))が記録されます。 一般化推定方程式 (GEE) は統計分析に使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

関節穿刺手順は局所麻酔下で行われ、制御された条件の下、閉鎖された手術室で行われました。 針を挿入する位置に印を付けた後、最初の 18 ゲージの注射針を顎関節の上部関節内腔に挿入しました。 針の正しい位置は、生理食塩水を注入して吸引することによって決定されました。 続いて、第2の18ゲージ針を、第1の針の約8〜10mm前方の上部関節腔に挿入した。 2 番目の針の正しい位置は、注入された生理食塩水が 1 番目の針を通って関節から出ることによって確認されました。 針の位置を決めた後、1 本の針を医療用注入システムに接続し、摂氏 37 度の等張食塩水を受動的に上部関節区画に流入させました。 もう一方の針は流出チューブに接続され、流体が関節から流出できるようにしました。 約 15 分で、約 300 ml の生理食塩水が関節を受動的に洗い流しました。 その後、流入を停止し、デキサメタゾンまたは生理食塩水を含む準備済みの注射器 (ランダム化手順を参照) を流入針に接続しました。 このようにして、1ccのデキサメタゾンまたは同量の生理食塩水のいずれかが、盲検法で関節を通して洗浄されました。 処置の最後に、関節から針を取り外し、必要に応じて圧縮による止血を行った後、顎関節を覆う皮膚を滅菌バンドエイドで覆った。

その後、すべての患者に、少なくとも 2 週間は柔らかい食事をとり、その後徐々に硬い食事に移行することで顎関節への負荷を避けるよう指示されました。 さらに、術後の痛みを軽減するために、最初の 2 ~ 5 日間はイブプロフェン 600 mg 3dd が処方されました。 すべての手術は 1 人の外科医によって行われました。

フォローアップ来院は 1 週間後 (T1)、3 週間後 (T2)、および 24 週間後 (T3) に予定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

顎関節の 1 つに局在する痛み (顎関節痛)。

除外基準:

  • 顎関節の麻酔(0.1 mlのアルチカイン40 mg/mlの注射)後10分以内に痛みが大幅に軽減されない
  • 患部の関節における開腹手術の過去の病歴
  • 既知の多発性関節炎(主に関節リウマチ)
  • 18歳未満
  • 顎関節の強直症
  • 妊娠報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
顎関節の関節穿刺手順に従って、1 ml の等張食塩水を 1 回適用しました。
実験的:デキサメタゾン
顎関節の関節穿刺手順に従って、20mg/ml 溶液 1 ml を 1 回適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週後の顎関節痛のベースラインからの変化
時間枠:0週目(T0)、1週目(T1)、3週目(T2)、24週目(T3)。
安静時および下顎運動時の顎関節痛のベースラインからの 24 週間にわたる変化。 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) によって測定され、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」によって制限されます。
0週目(T0)、1週目(T1)、3週目(T2)、24週目(T3)。
24週時の最大切縁間開口部のベースラインからの変化
時間枠:T0、および T1、T2、および T3。
安静時および下顎運動時のベースラインの最大切縁開口部からの 24 週間にわたる変化。 中切歯の切縁間を mm 単位で測定します。
T0、および T1、T2、および T3。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週における下顎機能障害のベースラインからの変化。
時間枠:T0、T1、T2、T3
MFIQ のベースラインからの 24 週間にわたる変化。 MFIQ は、下顎の機能を実行しているときと、さまざまな粘稠度 (0 ~ 68 の範囲) の食品を食べているときの不快感を 5 段階のスケールで評価するアンケートです。
T0、T1、T2、T3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Huddleston Slater, PhD、University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月11日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

等張食塩水の臨床試験

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