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Um estudo de 12 semanas para confirmar a eficácia de 8 mg de fesoterodina em comparação com 4 mg de fesoterodina

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas em indivíduos com bexiga hiperativa para confirmar a eficácia de 8 mg de fesoterodina em comparação com 4 mg de fesoterodina.

Este estudo foi concebido para confirmar se 8 mg de fesoterodina é mais eficaz na redução dos sintomas de bexiga hiperativa do que 4 mg de fesoterodina. Além disso, o estudo é projetado para avaliar se a dose mais alta reduz o efeito geral da bexiga hiperativa na vida diária do indivíduo mais do que a dose mais baixa. O estudo também avalia os efeitos colaterais e a segurança das duas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2012

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzey, Alemanha, 55232
        • Arztpraxis
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Goerlitz, Alemanha, 02826
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Allgemeinmedizin Praktische Aerzte
      • Lauenburg, Alemanha, 21481
        • Arztpraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • SMO MD GmbH
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41061
        • CRS Clinical Research Service Moenchengladbach GmbH
      • Muelheim a.d. Ruhr, Alemanha, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Facharzt fuer Urologie
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060AAA
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado (IME)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V6T 5G1
        • Office of Dr. Peter Pommerville
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
        • Can-Med Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canadá, A2A 2E2
        • Pharos Medical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology, St Joseph's Healthcare Hamilton
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • UroLaval
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 0000
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Solano Y Terront Servicios Medicos Ltda / Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde sygehus, Gynaekologisk/obstetrisk afdeling
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Al-Azhar University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 06
        • URO clinic, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 820 07
        • Ruzinovska poliklinika, a.s.
      • Galanta, Eslováquia, 924 22
        • Nemocnica s Poliklinikou Svateho Lukasa Galanta
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 01
        • Centrum urologie Povazska Bystrica, s.r.o. urologicka ambulancia
      • Trencin, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • UROGYN,s.r.o.
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • GYNPOR SK, s.r.o. Urogynekologicka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • James Gordon McMurray, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates, P.C.
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • A Clinic For Women
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry S. Watkins, MD
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • The Office of Dr. Simon Yassear, MD
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, PC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Uromedix
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Urology Physicians
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Advanced OBGYN Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology, PC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Center For Women's Research
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Summit Research Institute
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Women's and Family Care dba GTC Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • The Office of Dr. Myron I. Murdock, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Urology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Family Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Phoenix Ob-Gyn
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • University Medical Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc. - Hawthorne OB/GYN Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • The Office of Johnny B. Roy, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Hopwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 15445
        • Laurel Highlands OB/GYN
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15405
        • Richard Kastelic and Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services Inc. dba Mount Nittany Physician Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pish Medical Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Woman's Clinic Ltd.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Coastal Medical
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson Gynocology and Obstetrics, PLLC
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Heartland Medical PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • RJE Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Memorial Clinical Associates dba MCA Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials (Administrative/Mailing Site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Healthcare
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott and White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Physicians Group
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Urologic Surgical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Dean Oregon Clinic
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • Non-governmental Healthcare Institution Departmental Clinical Hospital at Barnaul station OAO RZD
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University, Chair of Urology
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Research Institute of Obstetrics and Gynaecology D.O. Otta of North-west Department of RAMS
  • Filipinas
      • Bacolod City, Filipinas, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital of Cebu Inc.
  • Finlândia
      • Kouvola, Finlândia, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
  • França
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Hôpital CAREMEAU - Service Urologie/Andrologie
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie
  • Grécia
      • Larisa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz, Urologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Urologiai Klinika
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft., Urologiai osztaly
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Università Magna Graecia di Catanzaro
      • Foggia, Itália, 71122
        • Clinica Urologica Centro Trapianti di rene
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Klaipeda, Lituânia, 94231
        • Mano Seimos Gydytojas, JSC
      • Vilnius, Lituânia, 01118
        • Seimos Gydytojas, JSC
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2408
        • Medi 3 Elverum AS
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Medi 3 Innlandet
      • Lierskogen, Noruega, 3420
        • Norsk Helseklinikk AS, c/o Heiaklinikken
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Forusakutten AS, Avdeling for oppdragsforskning
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-402
        • Klinika Urologii Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Centrum Urologiczne Sp. z o. o.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trials NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G69 7AD
        • Baillieston Health Centre
      • Hertfordshire, Reino Unido, WD2 6EB
        • Sheepcot Medical Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 2EB
        • Ormeau Health Centre
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Urology
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, Department of Urology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Urology
  • República Checa
      • Benesov, República Checa, 25601
        • Urologická ambulance
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • FN a LFUK Hradec Kralove/Urologicka klinika
      • Jablonec nad Nisou, República Checa, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Praha 1 - Nove Mesto, República Checa, 110 00
        • Urologicka Klinika
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6 - Hradcany, República Checa, 160 00
        • Androgeos spol. s.r.o.
      • Znojmo, República Checa, 66902
        • Urologická ambulance
  • Suécia
      • Eslov, Suécia, 241 23
        • Carema Specialistvard Eslov
      • Goteborg, Suécia, 413 28
        • Hagakliniken
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Lund, Suécia, 222 22
        • ProbarE
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Skene, Suécia, 511 62
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Skovde, Suécia, 541 85
        • Verksamhet Urologi
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Vallingby, Suécia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Vastervik, Suécia, 593 81
        • Vasterviks sjukhus, Kvinnokliniken
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Division of Urology
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • RMI "Chernivtsi Regional Clinical Hosp.", Dep. of Urology, BSMU, Chair of Surgery and Urology
      • Donetsk, Ucrânia, 83002
        • City Hospital #4 of Donetsk, Woman Consultative Department
      • Donetsk, Ucrânia
        • Department of Urology of Donetsk National Medical University at Central City Clinical Hospital #1
      • Donetsk, Ucrânia
        • MTPI "Central City Clinical Hospital #1"/Donetsk National Medical University n.a. M. Gorkiy,
      • Uzhorod, Ucrânia, 88000
        • Uzhorod City Outpatient Clinic, Prophylaxis Department
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21010
        • Vinnitsa Regional Clinical Dispensary of Endocrinology
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Urology Dept of Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education
  • África do Sul
      • Roodepoort, África do Sul, 1715
        • Mayo Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Clinical Research Unit
      • Vosloorus, Gauteng, África do Sul, 1475
        • Clinix Private Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses de sintomas de bexiga hiperativa, mínimo de 2 episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas e mínimo de 8 micções por 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Outra medicação concomitante e concomitante ou doença que possa colocar os sujeitos em risco adicional ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Oral, 1 comprimido por dia, 12 semanas de duração
Experimental: Fesoterodina 8mg
Medicamento: Fesoterodina 8mg
Oral, 1 comprimido por dia, duração de 12 semanas, 8mg/dia
Experimental: Fesoterodina 4mg
Medicamento: Fesoterodina 4mg
Oral, 1 comprimido por dia, duração de 12 semanas, 4mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação de 5 na Escala de Sensação Urinária (USS) no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de UUI.
Semana 4
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de UUI.
Semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de micções por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de UUI.
Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de micções por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de UUI.
Semana 12
Alteração da linha de base no número médio de episódios de IUU por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
Os episódios de UUI foram definidos como aqueles com classificação USS de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de episódios de IU por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
Os episódios de UUI foram definidos como aqueles com classificação USS de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de episódios de UUI por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
Os episódios de UUI foram definidos como aqueles com classificação USS de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 4
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 4.
Prazo: Semana 4
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 12.
Prazo: Semana 12
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) na semana 12.
Prazo: Semana 12
PPBC: um questionário autoaplicável de item único que pede aos participantes que descrevam sua percepção de seus problemas relacionados à bexiga. A avaliação PPBC é classificada em uma escala de 6 pontos: 1=nenhum problema, 2=alguns problemas muito pequenos, 3=alguns problemas menores, 4=problemas moderados, 5=problemas graves, 6=muitos problemas graves. A melhoria é definida como alteração negativa da linha de base.
Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base na escala de percepção de urgência (UPS) na semana 12.
Prazo: Semana 12
UPS: questionário validado autoaplicável de item único. O participante respondeu: "Qual das seguintes opções normalmente descreve sua experiência quando você tem vontade de urinar?" em uma escala de 3 pontos, 1=geralmente incapaz de segurar a urina; 2=geralmente capaz de segurar a urina (sem vazar) até chegar ao banheiro se for ao banheiro imediatamente; 3= geralmente consigo terminar o que estou fazendo antes de ir ao banheiro (sem vazar). Mudança = observação menos linha de base. Resultados categorizados como Deterioração (Alteração negativa); sem alteração (alteração de pontuação=0); melhoria (mudança positiva).
Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incômodo Pontuação na Semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: um questionário autoaplicável de 33 itens que avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado pelo participante em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muito). Pontuação de sintoma incômodo derivada da soma das pontuações para as questões 1-8; pontuação bruta mais baixa possível: 8; maior pontuação possível: 48. Dados analisados ​​com base na transformação da pontuação em uma escala de 0 a 100 [(Pontuação bruta total real - menor valor possível da pontuação bruta)/intervalo]*100. Valores de escores mais altos indicam maior incômodo do sintoma.
Semana 12
Mudança da linha de base no domínio de enfrentamento da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuação total do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Semana 12
Mudança da linha de base no domínio de preocupação com a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuação total do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Semana 12
Mudança da linha de base no domínio da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) - domínio do sono e pontuação total do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Semana 12
Alteração desde a linha de base no domínio de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) - interação social e pontuação total do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Semana 12
Alteração desde a linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) - Pontuação Total do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) na Semana 12.
Prazo: Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muita coisa). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Semana 12
Porcentagem de participantes que ficaram secos na semana 4.
Prazo: Semana 4
Porcentagem de participantes sem episódio de IU para o diário de três dias, sendo o numerador o número de participantes sem IU em uma visita e o denominador o número total de participantes com IU>0 na linha de base. Episódios de IUU definidos como aqueles com classificação USS de 5 (incapaz de segurar; vazamento de urina) no diário
Semana 4
Porcentagem de participantes que ficaram secos na semana 12.
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes sem episódio de IU para o diário de três dias, sendo o numerador o número de participantes sem IU em uma visita e o denominador o número total de participantes com IU > 0 na linha de base. Episódios de IUU definidos como aqueles com classificação USS de 5 (incapaz de segurar; perda de urina) no diário.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

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Termos relacionados a este estudo

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  • A0221095
  • EIGHT

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