Imunoquimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas
10 de abril de 2018 atualizado por: Providence Health & Services
Ensaio Exploratório de Imunoquimiorradioterapia para Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado
Este estudo adicionará um componente de imunoterapia ao tratamento de quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de pâncreas.
O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento combinado é seguro e viável e se um estudo maior é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo recebem um curso inicial de 4 semanas de vacinação intradérmica com vacina telomerase (GV1001) e adjuvante imunológico, fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos (GM-CSF), juntamente com um ciclo de quimioterapia com gencitabina. Isso é seguido por radioterapia concomitante e quimioterapia com gencitabina intravenosa (IV) de baixa dose administrada duas vezes por semana, seguida por uma dose adicional de vacina.
Cerca de 4 semanas (até 8 semanas) após o tratamento de quimioterapia e radioterapia, os participantes com doença que pode ser removida por cirurgia procederão à cirurgia. Após a recuperação, a imunoquimioterapia será retomada.
Os participantes com doença estável ou responsiva que não podem ser tratados com cirurgia irão proceder à imunoquimioterapia.
A imunoquimioterapia consistirá em 2 ciclos de vacina telomerase com GM-CSF juntamente com quimioterapia com gencitabina. Os participantes com doença que não pode ser tratada com cirurgia ou que piorou após a fase de imunoquimioterapia do tratamento podem continuar no estudo com transição para a fase de imunoquimioterapia do tratamento. Tadalafil será administrado por via oral diariamente desde o início da terapia (Dia 1) até a conclusão da terapia com doses mantidas apenas quando necessário no período perioperatório imediato em pacientes submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia ou citologia Doença irressecável localmente avançada com ausência de doença metastática à distância. A presença de adenopatia abdominal ou retroperitoneal não regional é aceitável para inclusão.
OU
Adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável (qualquer um dos seguintes):
- Abutment tumoral ou encaixe de um segmento curto da artéria hepática (sem evidência de extensão do tumor para a artéria celíaca) passível de ressecção e reconstrução
- Abutment tumoral da artéria mesentérica superior envolvendo 180 graus ou menos da circunferência da artéria e sem encaixe
- Impacto ou estreitamento da veia mesentérica superior/veia porta ou oclusão de segmento curto (< 2 cm) da veia mesentérica superior, veia porta ou sua confluência com uma opção adequada para reconstrução vascular
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de Desempenho 0 ou 1
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem evitar engravidar durante o tratamento. Os homens devem evitar ter filhos durante o tratamento.
- Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, ou câncer de pele não melanoma
- Quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer de pâncreas ou radioterapia anterior no campo alvo
- Doença autoimune clinicamente ativa ou infecção ativa
- História de ataque cardíaco (até 90 dias) ou acidente vascular cerebral (até 6 meses), ou presença de hipertensão requerendo mudança de medicamentos para pressão arterial nas últimas 4 semanas, hipotensão, arritmias não controladas, insuficiência cardíaca (Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2 nos últimos 6 meses), angina instável ou angina ocorrendo durante a atividade sexual.
- Uso de "nitratos" ou nitroglicerina.
- História de distúrbios hereditários degenerativos da retina, incluindo retinite pigmentosa.
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico em doses suprafisiológicas (prednisona > 10 mg ao dia ou equivalente)
- Uso de drogas recreativas chamadas "poppers", como nitrito de amila e nitrito de butila.
Valores laboratoriais (realizados até 14 dias antes da inscrição) como segue:
- Contagem de neutrófilos < 1500 células/µL
- Hemoglobina < 9 gm/dL (os pacientes podem ser transfundidos para estabelecer a elegibilidade)
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/µL
- Coagulopatia significativa (INR > 1,5)
- Disfunção hepática ou renal significativa
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tadalafila e vacinação
Os participantes recebem um curso de vacinação de 4 semanas com a vacina telomerase e GM-CSF por injeção, juntamente com um ciclo de quimioterapia com gencitabina (IV).
Isto é seguido por radiação e gencitabina administrados duas vezes por semana e então por outra dose de vacina.
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Os participantes recebem um curso de vacinação de 4 semanas com a vacina telomerase e GM-CSF por injeção, juntamente com um ciclo de quimioterapia com gencitabina (IV).
Isto é seguido por radiação e gencitabina administrados duas vezes por semana e então por outra dose de vacina.
Quatro semanas após o término da quimioterapia e radioterapia, os participantes aptos para o tratamento cirúrgico farão a cirurgia seguida de vacinação e quimioterapia.
Os participantes com doença estável ou responsiva que não podem ser tratados por cirurgia terão vacinação e quimioterapia com 2 ciclos de vacina telomerase com GM-CSF junto com gencitabina.
Os participantes com doença irressecável e progressiva após a administração da vacina, quimioterapia e tratamento com radiação podem fazer a transição para vacinação e tratamento quimioterápico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 180 dias
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Os eventos adversos serão classificados não menos que semanalmente durante os primeiros 180 dias.
O acompanhamento de longo prazo pós-tratamento ocorrerá a cada 12 semanas após o dia 180 para 6 visitas e depois a cada 24 semanas até a doença progressiva, retirada do estudo ou morte.
Para este estudo piloto, os eventos adversos e as medidas de eficácia serão revistos pessoalmente pelo investigador principal.
A toxicidade hematológica e não hematológica será antecipada.
Em conjunto com o IRB, interromper o estudo estará entre as possíveis medidas tomadas se for observada toxicidade indevida ou resultados inadequados.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune
Prazo: 18 meses
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Em pacientes submetidos à cirurgia: O tecido tumoral obtido no momento da cirurgia será examinado para determinar o grau de infiltração de macrófagos e células T.
Em todos os pacientes: A citometria de fluxo multiparamétrica determinará a frequência de células T CD8+ de memória específicas da telomerase circulantes em amostras de sangue obtidas antes e depois do tratamento.
Prevê-se que o acúmulo dure 10 a 12 meses, portanto, as amostras pós-tratamento do último paciente inscrito estariam disponíveis para análise aproximadamente 18 meses após o primeiro paciente inscrito.
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18 meses
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Resposta Tumoral
Prazo: 180 dias
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A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas nos critérios RECIST.
As medições do tumor são feitas 4 vezes durante o estudo, a última 180 dias após a inscrição no estudo.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Urológicos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Gemcitabina
- Tadalafila
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- PHS 10-141B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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