Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunochemoradioterapie u pacientů s rakovinou pankreatu

10. dubna 2018 aktualizováno: Providence Health & Services

Průzkumná studie imunochemoradioterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu

Tato studie přidá imunoterapeutickou složku k chemoterapii a radiační léčbě u pacientů, kteří mají rakovinu slinivky. Cílem této studie je zjistit, zda je kombinovaná léčba bezpečná a proveditelná a zda je oprávněná větší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie dostávají úvodní 4týdenní kúru intradermální vakcinace telomerázovou vakcínou (GV1001) a imunitním adjuvans, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), spolu s cyklem chemoterapie gemcitabinem. Následuje současná radiační terapie a nízkodávková intravenózní (IV) chemoterapie gemcitabinem podávaná dvakrát týdně, po níž následuje jedna další dávka vakcíny.

Asi 4 týdny (až 8 týdnů) po chemoterapii a radiační léčbě přistoupí účastníci s onemocněním, které lze odstranit chirurgicky, k operaci. Po uzdravení se obnoví imunochemoterapie.

Účastníci se stabilním nebo responzivním onemocněním, které není možné léčit chirurgicky, přistoupí k imunochemoterapii.

Imunochemoterapie se bude skládat ze 2 cyklů telomerázové vakcíny s GM-CSF spolu s chemoterapií gemcitabinem. Účastníci s onemocněním, které nelze léčit chirurgicky nebo se zhoršilo po fázi léčby imunochemoradioterapií, mohou pokračovat ve studii s přechodem do fáze léčby imunochemoterapie. Tadalafil bude podáván perorálně denně od zahájení terapie (1. den) do dokončení terapie s dávkami udržovanými pouze v případě potřeby v bezprostředním perioperačním období u pacientů, kteří podstoupí operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health & Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Adenokarcinom pankreatu prokázaný biopsií nebo cytologií Lokálně pokročilé, neresekabilní onemocnění s absencí vzdáleného metastatického onemocnění. Přítomnost neregionální retroperitoneální nebo abdominální adenopatie je přijatelná pro zařazení.

NEBO

Hraniční resekabilní adenokarcinom pankreatu (kterýkoli z následujících):

  • Abutment tumoru nebo opouzdření krátkého segmentu jaterní arterie (bez důkazu rozšíření tumoru do celiakální arterie), který je přístupný resekci a rekonstrukci
  • Nádorový pilíř horní mezenterické tepny zahrnující 180 stupňů nebo méně obvodu tepny a bez opouzdření
  • Impingement nebo zúžení horní mezenterické žíly/portální žíly nebo krátkosegmentové (< 2 cm) uzávěru horní mezenterické žíly, portální žíly nebo jejich soutoku s vhodnou možností cévní rekonstrukce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění. Muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu slinivky nebo předchozí radiační terapie do cílového pole
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Anamnéza srdečního záchvatu (do 90 dnů) nebo mrtvice (do 6 měsíců) nebo přítomnost hypertenze vyžadující změnu léků na krevní tlak v posledních 4 týdnech, hypotenze, nekontrolované arytmie, srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. třída za posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyskytující se během sexuální aktivity.
  • Použití "dusičnanů" nebo nitroglycerinu.
  • Historie dědičných degenerativních poruch sítnice včetně retinitis pigmentosa.
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů v suprafyziologických dávkách (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent)
  • Užívání rekreačních drog nazývaných „poppers“, jako je amylnitrit a butylnitrit.

  • Laboratorní hodnoty (prováděné do 14 dnů před zápisem) takto:

    • Počet neutrofilů < 1500 buněk/µl
    • Hemoglobin < 9 g/dl (pacientům může být podána transfuze, aby se zjistila způsobilost)
    • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/µl
    • Významná koagulopatie (INR > 1,5)
    • Významná jaterní nebo renální dysfunkce
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tadalafil a očkování
Účastníci dostávají 4týdenní vakcinaci telomerázovou vakcínou a GM-CSF injekcí spolu s cyklem chemoterapie gemcitabinem (IV). Poté následuje ozařování a gemcitabin podávaný dvakrát týdně a poté další dávka vakcíny.
Biologický: tadalafil a očkování
Účastníci dostávají 4týdenní vakcinaci telomerázovou vakcínou a GM-CSF injekcí spolu s cyklem chemoterapie gemcitabinem (IV). Poté následuje ozařování a gemcitabin podávaný dvakrát týdně a poté další dávka vakcíny. Čtyři týdny po dokončení chemoterapie a ozařování budou účastníci, kteří budou schopni podstoupit chirurgickou léčbu, podrobeni operaci, po níž bude následovat očkování a chemoterapie. Účastníci se stabilním nebo responzivním onemocněním, které nelze léčit chirurgicky, budou mít vakcinaci a chemoterapii s 2 cykly telomerázové vakcíny s GM-CSF spolu s gemcitabinem. Účastníci s neresekovatelným a progresivním onemocněním po podání vakcíny, chemoterapie a radiační léčby mohou přejít na vakcinaci a chemoterapii.
Ostatní jména:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcitabin: Gemzar
  • telomerasová vakcína: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (Leukine)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky budou hodnoceny minimálně jednou týdně po dobu prvních 180 dnů. Dlouhodobé sledování po léčbě bude probíhat každých 12 týdnů po 180. dni pro 6 návštěv a poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti. Pro tuto pilotní studii budou nežádoucí účinky a opatření účinnosti osobně přezkoumána hlavním zkoušejícím. Očekává se hematologická i nehematologická toxicita. Ve spojení s IRB bude zastavení studie jedním z možných opatření přijatých v případě, že bude pozorována nepřiměřená toxicita nebo nepřiměřené výsledky.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 18 měsíců
U pacientů podstupujících operaci: Nádorová tkáň získaná v době operace bude vyšetřena, aby se určil stupeň infiltrace makrofágy a T buňkami. U všech pacientů: Multiparametrová průtoková cytometrie určí frekvenci cirkulujících paměťových CD8+ T buněk specifických pro telomerázu ve vzorcích krve získaných před a po léčbě. Předpokládá se, že přírůstek potrvá 10–12 měsíců, takže vzorky po léčbě od posledního zařazeného pacienta by byly k dispozici pro analýzu přibližně 18 měsíců po zařazení prvního pacienta.
18 měsíců
Nádorová odpověď
Časové okno: 180 dní
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST. Měření nádoru se provádějí 4krát během studie, naposledy 180 dnů po zařazení do studie.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHS 10-141B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tadalafil a očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit