Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunkemoradioterápia hasnyálmirigyrákos betegeknél

2018. április 10. frissítette: Providence Health & Services

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma immunkemoradioterápiájának feltáró kísérlete

Ez a tanulmány immunterápiás összetevőt ad a kemoterápiához és a sugárkezeléshez hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a kombinált kezelés biztonságos-e és megvalósítható-e, és indokolt-e egy nagyobb vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevője egy kezdeti 4 hetes intradermális oltást kapott telomeráz vakcinával (GV1001) és immunadjuvánssal, granulocita makrofág telep-stimuláló faktorral (GM-CSF), valamint egy ciklus gemcitabin kemoterápiát. Ezt egyidejű sugárterápia és alacsony dózisú intravénás (IV) gemcitabin kemoterápia követi hetente kétszer, majd egy további adag vakcina.

Körülbelül 4 héttel (akár 8 héttel) a kemoterápia és a sugárkezelés után a műtéttel eltávolítható betegségben szenvedő résztvevők műtétre lépnek. A gyógyulás után az immunkemoterápia folytatódik.

A stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek, akik nem kezelhetők műtéttel, immunkemoterápiát kapnak.

Az immunkemoterápia 2 ciklus telomeráz vakcinát tartalmaz GM-CSF-fel, valamint gemcitabin kemoterápiát. Azok a betegek, akiknél a betegség műtéttel nem kezelhető, vagy a kezelés immunkemoterápiás fázisát követően súlyosbodott, folytathatják a vizsgálatot az immunkemoterápiás kezelési fázisra való átállással. A tadalafilt a terápia kezdetétől (1. nap) napi rendszerességgel szájon át kell beadni a terápia befejezéséig úgy, hogy a műtéten áteső betegeknek csak akkor kell adagolni, ha a közvetlen perioperatív időszakban szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Health & Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biopsziával vagy citológiával igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinoma Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség távoli metasztatikus betegség hiányával. Nem regionális retroperitoneális vagy abdominális adenopathia jelenléte elfogadható.

VAGY

Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma (a következők bármelyike):

  • A májartéria egy rövid szegmensének daganat felfekvése vagy beburkolása (anélkül, hogy a tumor a cöliákiára kiterjedne), amely alkalmas reszekcióra és rekonstrukcióra
  • A felső mesenterialis artéria tumor felfekvése, amely az artéria kerületének legfeljebb 180 fokát érinti, beburkoltság nélkül
  • A felső mesenterialis véna/portális véna ütközése vagy beszűkülése vagy a felső mesenterialis véna, portális véna rövid szegmensű (< 2 cm) elzáródása, vagy ezek összefolyása a vaszkuláris rekonstrukció megfelelő lehetőségével
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a kezelés alatt kerülniük kell a teherbeesést. A férfiaknak kerülniük kell a gyermekvállalást a kezelés alatt.
  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell tekinteni arra, hogy teljes mértékben megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy hólyagrák in situ vagy nem melanomás bőrrák
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák miatt vagy korábbi sugárterápia a célterületen
  • Klinikailag aktív autoimmun betegség vagy aktív fertőzés
  • Szívinfarktus (90 napon belül) vagy stroke (6 hónapon belül), vagy magas vérnyomás jelenléte, amely az elmúlt 4 hétben vérnyomáscsökkentő kezelést igényel, hipotenzió, kontrollálatlan aritmiák, szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása) ≥ 2. osztály az elmúlt 6 hónapban), instabil angina vagy szexuális tevékenység során fellépő angina.
  • "Nitrátok" vagy nitroglicerin használata.
  • Örökletes degeneratív retinabetegségek a kórtörténetében, beleértve a retinitis pigmentosa-t.
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat fiziológiát meghaladó dózisokban (prednizon > 10 mg naponta vagy azzal egyenértékű)
  • "Poppers" nevű rekreációs drogok, például amil-nitrit és butil-nitrit használata.

  • Laboratóriumi értékek (a felvételt megelőző 14 napon belül) az alábbiak szerint:

    • Neutrofilszám < 1500 sejt/µl
    • Hemoglobin < 9 gm/dl (a betegek transzfúzióban részesülhetnek a jogosultság megállapítása érdekében)
    • Thrombocytaszám < 100 000 sejt/µL
    • Jelentős koagulopátia (INR > 1,5)
    • Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
  • Egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a protokollban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tadalafil és a védőoltás
A résztvevők 4 hetes telomeráz vakcinával és GM-CSF injekciós oltási kúrát kapnak, valamint gemcitabin kemoterápiás ciklust (IV). Ezt követi sugárkezelés és hetente kétszer adott gemcitabin, majd egy újabb adag vakcina.
Biológiai: tadalafil és a védőoltás
A résztvevők 4 hetes telomeráz vakcinával és GM-CSF injekciós oltási kúrát kapnak, valamint gemcitabin kemoterápiás ciklust (IV). Ezt követi sugárkezelés és hetente kétszer adott gemcitabin, majd egy újabb adag vakcina. Négy héttel a kemoterápia és a sugárkezelés befejezése után a sebészi kezelésben részesülő résztvevőket sebészeti beavatkozás követi, majd vakcinázás és kemoterápia. A stabil vagy reszponzív, műtéttel nem kezelhető betegségben szenvedő résztvevők oltást és kemoterápiát kapnak 2 ciklus GM-CSF-et tartalmazó telomeráz vakcinával és gemcitabinnal. Azok a résztvevők, akik nem reszekálható és progresszív betegségben szenvednek az oltás, kemoterápia és sugárkezelés beadása után, áttérhetnek védőoltásra és kemoterápiás kezelésre.
Más nevek:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcitabin: Gemzar
  • telomeráz vakcina: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (leukin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 180 nap
A nemkívánatos eseményeket az első 180 napon legalább hetente osztályozzák. A kezelés utáni hosszú távú követés a 180. napon túl 12 hetente történik 6 vizitig, majd ezt követően 24 hetente a betegség progressziójáig, a vizsgálatból való kivonásig vagy a halálig. Ebben a kísérleti vizsgálatban a nemkívánatos eseményeket és a hatékonysági intézkedéseket a vezető vizsgáló személy személyesen tekinti át. Mind hematológiai, mind nem hematológiai toxicitás várható. Az IRB-vel együtt a vizsgálat leállítása a lehetséges intézkedések közé tartozik, ha indokolatlan toxicitást vagy nem megfelelő eredményeket észlelnek.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 18 hónap
Műtéten átesett betegeknél: A műtét során kapott daganatszövetet megvizsgálják a makrofágok és T-sejt-infiltráció mértékének meghatározására. Minden betegnél: A többparaméteres áramlási citometria meghatározza a keringő telomeráz-specifikus memória CD8+ T-sejtek gyakoriságát a kezelés előtt és után vett vérmintákban. A felhalmozás várhatóan 10-12 hónapig tart, így az utolsó beiratkozott beteg kezelés utáni mintái az első beteg felvétele után körülbelül 18 hónappal állnak rendelkezésre elemzésre.
18 hónap
Tumor válasz
Időkeret: 180 nap
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. A RECIST-kritériumokban csak a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változásait alkalmazzák. A tumorméréseket 4 alkalommal végezzük a vizsgálat során, az utolsót 180 nappal a vizsgálatba való felvétel után.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHS 10-141B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tadalafil és a védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel