Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunochemoradiotherapie bij patiënten met pancreaskanker

10 april 2018 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Verkennend onderzoek naar immunochemoradiotherapie voor lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Deze studie zal een immunotherapiecomponent toevoegen aan chemotherapie en bestraling bij patiënten met pancreaskanker. Het doel van deze studie is om te zien of de gecombineerde behandeling veilig en haalbaar is, en of een grotere studie gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan de studie krijgen een initiële kuur van 4 weken met intradermale vaccinatie met telomerasevaccin (GV1001) en immuunadjuvans, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), samen met een cyclus van gemcitabine-chemotherapie. Dit wordt gevolgd door gelijktijdige bestralingstherapie en laaggedoseerde intraveneuze (IV) gemcitabine-chemotherapie die tweemaal per week wordt gegeven, gevolgd door één extra dosis vaccin.

Ongeveer 4 weken (tot 8 weken) na chemotherapie en bestraling, zullen deelnemers met een ziekte die operatief kan worden verwijderd, overgaan tot een operatie. Na herstel wordt immunochemotherapie hervat.

Deelnemers met een stabiele of responsieve ziekte die niet operatief kan worden behandeld, zullen overgaan tot immunochemotherapie.

Immunochemotherapie zal bestaan ​​uit 2 cycli van telomerasevaccin met GM-CSF samen met gemcitabine-chemotherapie. Deelnemers met een ziekte die niet operatief kan worden behandeld, of die is verergerd na de immunochemoradiotherapiefase van de behandeling, kunnen de studie voortzetten met de overgang naar de immunochemotherapiefase van de behandeling. Tadalafil zal dagelijks oraal worden toegediend vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot en met het einde van de behandeling, met doses die alleen worden aangehouden wanneer dat nodig is in de onmiddellijke peri-operatieve periode bij patiënten die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health & Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adenocarcinoom van de alvleesklier bewezen door biopsie of cytologie Lokaal gevorderde, inoperabele ziekte zonder metastatische ziekte op afstand. De aanwezigheid van niet-regionale retroperitoneale of abdominale adenopathie is acceptabel voor opname.

OF

Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom (een van de volgende):

  • Tumorabutment of omhulling van een kort segment van de leverslagader (zonder bewijs van tumoruitbreiding naar de coeliakieslagader) dat vatbaar is voor resectie en reconstructie
  • Tumorabutment van de superieure mesenteriale slagader met 180 graden of minder van de omtrek van de slagader en zonder omhulling
  • Inklemming of vernauwing van de ader mesenteriaal superieur/poortader of occlusie van een kort segment (< 2 cm) van de ader mesenteriaal superieur, poortader of hun samenvloeiing met een geschikte optie voor vasculaire reconstructie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling. Mannen moeten tijdens de behandeling vermijden een kind te verwekken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, volledig te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, of niet-melanomateuze huidkanker
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor alvleesklierkanker of eerdere bestralingstherapie naar het doelveld
  • Klinisch actieve auto-immuunziekte of actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van een hartaanval (binnen 90 dagen) of beroerte (binnen 6 maanden), of aanwezigheid van hypertensie die verandering van bloeddrukmedicatie in de afgelopen 4 weken vereist, hypotensie, ongecontroleerde aritmieën, hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ klasse 2 in de afgelopen 6 maanden), instabiele angina of angina die optreedt tijdens seksuele activiteit.
  • Gebruik van "nitraten" of nitroglycerine.
  • Geschiedenis van erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa.
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden in suprafysiologische doses (prednison > 10 mg per dag of equivalent)
  • Gebruik van recreatieve drugs die "poppers" worden genoemd, zoals amylnitriet en butylnitriet.

  • Laboratoriumwaarden (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) als volgt:

    • Aantal neutrofielen < 1500 cellen/µL
    • Hemoglobine < 9 gm/dL (patiënten kunnen een transfusie krijgen om vast te stellen of ze in aanmerking komen)
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/µL
    • Significante coagulopathie (INR > 1,5)
    • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het protocol in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tadalafil en vaccinatie
Deelnemers krijgen een vaccinatiekuur van 4 weken met telomerasevaccin en GM-CSF via injectie, samen met een cyclus van gemcitabine-chemotherapie (IV). Dit wordt gevolgd door bestraling en tweemaal per week gemcitabine en vervolgens door een nieuwe dosis vaccin.
Biologisch: tadalafil en vaccinatie
Deelnemers krijgen een vaccinatiekuur van 4 weken met telomerasevaccin en GM-CSF via injectie, samen met een cyclus van gemcitabine-chemotherapie (IV). Dit wordt gevolgd door bestraling en tweemaal per week gemcitabine en vervolgens door een nieuwe dosis vaccin. Vier weken na voltooiing van chemotherapie en bestraling zullen deelnemers die een chirurgische behandeling kunnen ondergaan een operatie ondergaan, gevolgd door vaccinatie en chemotherapie. Deelnemers met een stabiele of responsieve ziekte die niet operatief kan worden behandeld, krijgen vaccinatie en chemotherapie met 2 kuren telomerasevaccin met GM-CSF samen met gemcitabine. Deelnemers met een inoperabele en progressieve ziekte na toediening van vaccin, chemotherapie en bestraling kunnen overstappen op vaccinatie en chemotherapie.
Andere namen:
  • tadalafil: cialis
  • gemcitabine: Gemzar
  • telomerase-vaccin: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (leukine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen worden gedurende de eerste 180 dagen niet minder dan wekelijks beoordeeld. Langdurige follow-up na de behandeling vindt elke 12 weken plaats na dag 180 gedurende 6 bezoeken en daarna elke 24 weken tot progressieve ziekte, terugtrekking uit het onderzoek of overlijden. Voor deze pilotstudie zullen bijwerkingen en werkzaamheidsmaatregelen persoonlijk worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Zowel hematologische als niet-hematologische toxiciteit zal worden verwacht. In samenwerking met de IRB zal het stopzetten van de studie een van de mogelijke maatregelen zijn als er sprake is van overmatige toxiciteit of ontoereikende resultaten.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons
Tijdsspanne: 18 maanden
Bij patiënten die een operatie ondergaan: Tumorweefsel verkregen tijdens de operatie zal worden onderzocht om de mate van macrofaag- en T-celinfiltratie te bepalen. Bij alle patiënten: Multiparameter flowcytometrie zal de frequentie bepalen van circulerende telomerase-specifieke geheugen-CD8+ T-cellen in bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn verkregen. De opbouw zal naar verwachting 10-12 maanden duren, dus nabehandelingsmonsters van de laatst ingeschreven patiënt zouden ongeveer 18 maanden na de eerste ingeschreven patiënt beschikbaar zijn voor analyse.
18 maanden
Tumor reactie
Tijdsspanne: 180 dagen
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie. Veranderingen in alleen de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies worden gebruikt in de RECIST-criteria. Tumormetingen worden 4 keer gedaan tijdens het onderzoek, de laatste keer 180 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHS 10-141B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tadalafil en vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren