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Immunchemoradiotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. April 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services

Explorative Studie zur Immunchemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Diese Studie wird eine Immuntherapie-Komponente zur Chemotherapie und Strahlenbehandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hinzufügen. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die kombinierte Behandlung sicher und durchführbar ist und ob eine größere Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer erhalten zunächst eine 4-wöchige intradermale Impfung mit Telomerase-Impfstoff (GV1001) und Immunadjuvans, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), zusammen mit einem Chemotherapiezyklus mit Gemcitabin. Darauf folgt eine gleichzeitige Strahlentherapie und eine niedrig dosierte intravenöse (IV) Gemcitabin-Chemotherapie, die zweimal wöchentlich verabreicht wird, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis des Impfstoffs.

Ungefähr 4 Wochen (bis zu 8 Wochen) nach Chemotherapie und Strahlenbehandlung werden Teilnehmer mit einer Krankheit, die durch eine Operation entfernt werden kann, operiert. Nach der Genesung wird die Immunchemotherapie wieder aufgenommen.

Teilnehmer mit einer stabilen oder ansprechenden Erkrankung, die nicht chirurgisch behandelt werden kann, werden mit einer Immunchemotherapie fortgeführt.

Die Immunchemotherapie besteht aus 2 Zyklen Telomerase-Impfstoff mit GM-CSF zusammen mit Gemcitabin-Chemotherapie. Teilnehmer mit Erkrankungen, die nicht chirurgisch behandelt werden können oder die sich nach der Immunchemotherapie-Behandlungsphase verschlimmert haben, können die Studie mit Übergang in die Immunchemotherapie-Behandlungsphase fortsetzen. Tadalafil wird vom Beginn der Therapie (Tag 1) bis zum Abschluss der Therapie täglich oral verabreicht, wobei die Dosen in der unmittelbaren perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nur dann gehalten werden, wenn dies erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health & Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Adenokarzinom des Pankreas, nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie. Lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung ohne Fernmetastasen. Das Vorhandensein einer nichtregionalen retroperitonealen oder abdominalen Adenopathie ist für die Aufnahme akzeptabel.

ODER

Borderline resezierbares Adenokarzinom des Pankreas (eines der folgenden):

  • Tumorabutment oder Umhüllung eines kurzen Segments der Leberarterie (ohne Nachweis einer Tumorausdehnung zur Zöliakie), das einer Resektion und Rekonstruktion zugänglich ist
  • Tumorabutment der A. mesenterica superior mit einem Umfang von 180 Grad oder weniger des Arterienumfangs und ohne Umhüllung
  • Impingement oder Einengung der V. mesenterica superior/Pfortader oder kurzsegmentiger (< 2 cm) Verschluss der V. mesenterica superior, Pfortader oder deren Einmündung mit geeigneter Möglichkeit zur Gefäßrekonstruktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden. Männer müssen es vermeiden, während der Behandlung ein Kind zu zeugen.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder frühere Strahlentherapie des Zielfeldes
  • Klinisch aktive Autoimmunerkrankung oder aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt (innerhalb von 90 Tagen) oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten) oder Vorhandensein von Bluthochdruck, der eine Änderung der Blutdruckmedikation in den letzten 4 Wochen erforderte, Hypotonie, unkontrollierte Arrhythmien, Herzinsuffizienz (Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA). ≥ Klasse 2 in den letzten 6 Monaten), instabile Angina pectoris oder bei sexueller Aktivität auftretende Angina pectoris.
  • Verwendung von "Nitraten" oder Nitroglycerin.
  • Geschichte von erblichen degenerativen Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa.
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in supraphysiologischen Dosen (Prednison > 10 mg pro Tag oder Äquivalent)
  • Konsum von Freizeitdrogen namens „Poppers“ wie Amylnitrit und Butylnitrit.

  • Laborwerte (innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt) wie folgt:

    • Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/µl
    • Hämoglobin < 9 g/dl (Patienten können transfundiert werden, um die Eignung festzustellen)
    • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/µl
    • Signifikante Koagulopathie (INR > 1,5)
    • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Andere medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil und Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Impfkur mit Telomerase-Impfstoff und GM-CSF durch Injektion, zusammen mit einem Chemotherapiezyklus mit Gemcitabin (IV). Darauf folgen Bestrahlung und Gemcitabin zweimal wöchentlich, dann eine weitere Impfdosis.
Biologisch: Tadalafil und Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Impfkur mit Telomerase-Impfstoff und GM-CSF durch Injektion, zusammen mit einem Chemotherapiezyklus mit Gemcitabin (IV). Darauf folgen Bestrahlung und Gemcitabin zweimal wöchentlich, dann eine weitere Impfdosis. Vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Bestrahlung werden Teilnehmer, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen, operiert, gefolgt von Impfung und Chemotherapie. Teilnehmer mit einer stabilen oder ansprechenden Erkrankung, die nicht chirurgisch behandelt werden kann, erhalten eine Impfung und Chemotherapie mit 2 Zyklen Telomerase-Impfstoff mit GM-CSF zusammen mit Gemcitabin. Teilnehmer mit inoperabler und fortschreitender Erkrankung nach Verabreichung von Impfstoff, Chemotherapie und Strahlenbehandlung können auf eine Impfung und Chemotherapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • Tadalafil: Cialis
  • Gemcitabin: Gemzar
  • Telomerase-Impfstoff: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (Leukin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 180 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden in den ersten 180 Tagen mindestens wöchentlich bewertet. Die Langzeitnachsorge nach der Behandlung erfolgt alle 12 Wochen nach Tag 180 für 6 Besuche und danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Ausscheiden aus der Studie oder zum Tod. Für diese Pilotstudie werden unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeitsmessungen vom Hauptprüfer persönlich überprüft. Sowohl hämatologische als auch nicht-hämatologische Toxizität sind zu erwarten. In Zusammenarbeit mit dem IRB wird der Abbruch der Studie zu den möglichen Maßnahmen gehören, die ergriffen werden, wenn übermäßige Toxizität oder unzureichende Ergebnisse beobachtet werden.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen: Zum Zeitpunkt der Operation gewonnenes Tumorgewebe wird untersucht, um den Grad der Makrophagen- und T-Zell-Infiltration zu bestimmen. Bei allen Patienten: Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt die Häufigkeit zirkulierender Telomerase-spezifischer CD8+-Gedächtnis-T-Zellen in Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden. Die Ansammlung wird voraussichtlich 10 bis 12 Monate dauern, sodass Nachbehandlungsproben des letzten aufgenommenen Patienten etwa 18 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten zur Analyse zur Verfügung stehen würden.
18 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: 180 Tage
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Änderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Tumormessungen werden 4 Mal während der Studie durchgeführt, die letzte 180 Tage nach Aufnahme in die Studie.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHS 10-141B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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