Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemoradioterapia u chorych na raka trzustki

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Eksploracyjna próba immunochemoradioterapii miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

To badanie doda składnik immunoterapii do chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem trzustki. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie skojarzone jest bezpieczne i wykonalne oraz czy uzasadnione jest przeprowadzenie większego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymują początkowy 4-tygodniowy cykl śródskórnego szczepienia szczepionką telomerazą (GV1001) i adiuwantem immunologicznym, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), wraz z cyklem chemioterapii gemcytabiną. Następnie stosuje się jednoczesną radioterapię i dożylną chemioterapię z użyciem małych dawek gemcytabiny dwa razy w tygodniu, a następnie jedną dodatkową dawkę szczepionki.

Około 4 tygodni (do 8 tygodni) po chemioterapii i radioterapii uczestnicy z chorobą, którą można usunąć chirurgicznie, przejdą na operację. Po wyzdrowieniu wznowiona zostanie immunochemioterapia.

Uczestnicy ze stabilną lub reagującą chorobą, której nie można leczyć chirurgicznie, zostaną poddani immunochemioterapii.

Immunochemioterapia będzie składać się z 2 cykli szczepionki telomerazą z GM-CSF wraz z chemioterapią gemcytabiną. Uczestnicy z chorobą, której nie można leczyć chirurgicznie lub która uległa pogorszeniu po fazie leczenia immunochemoradioterapią, mogą kontynuować badanie z przejściem do fazy leczenia immunochemioterapii. Tadalafil będzie podawany doustnie codziennie od rozpoczęcia terapii (Dzień 1.) do jej zakończenia, z dawkami wstrzymanymi tylko wtedy, gdy jest to konieczne w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym u pacjentów udających się na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health & Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Gruczolakorak trzustki potwierdzony biopsją lub cytologią Miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba bez przerzutów odległych. Obecność nieregionalnej adenopatii zaotrzewnowej lub brzusznej jest dopuszczalna do włączenia.

LUB

Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności (dowolne z poniższych):

  • Przyczółek guza lub otoczka krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej (bez cech naciekania przez guza tętnicy trzewnej), który można poddać resekcji i rekonstrukcji
  • Przyczółek guza tętnicy krezkowej górnej obejmujący 180 stopni lub mniej obwodu tętnicy i bez otoczki
  • Uderzanie lub zwężenie żyły krezkowej górnej/żyły wrotnej lub niedrożność krótkiego odcinka (< 2 cm) żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub ich zbiegu z odpowiednią opcją rekonstrukcji naczyniowej
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia. Podczas leczenia mężczyźni muszą unikać spłodzenia dziecka.
  • Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki lub wcześniejsza radioterapia pola docelowego
  • Klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna lub aktywna infekcja
  • Przebyty zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni) lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecność nadciśnienia tętniczego wymagającego zmiany leków na ciśnienie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni, niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasa 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa występująca podczas aktywności seksualnej.
  • Stosowanie „azotanów” lub nitrogliceryny.
  • Historia dziedzicznych chorób zwyrodnieniowych siatkówki, w tym barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach przekraczających fizjologiczne (prednizon > 10 mg na dobę lub równoważna dawka)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych zwanych „poppersami”, takich jak azotyn amylu i azotyn butylu.

  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 14 dni przed włączeniem) w następujący sposób:

    • Liczba neutrofili < 1500 komórek/µl
    • Hemoglobina < 9 gm/dl (pacjenci mogą być przetaczani w celu ustalenia kwalifikacji)
    • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/µl
    • Znaczna koagulopatia (INR > 1,5)
    • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tadalafil i szczepienie
Uczestnicy otrzymują 4-tygodniowy kurs szczepienia szczepionką telomerazą i GM-CSF w formie iniekcji, wraz z cyklem chemioterapii gemcytabiną (IV). Następnie dwa razy w tygodniu podaje się radioterapię i gemcytabinę, a następnie kolejną dawkę szczepionki.
Biologiczny: tadalafil i szczepienie
Uczestnicy otrzymują 4-tygodniowy kurs szczepienia szczepionką telomerazą i GM-CSF w formie iniekcji, wraz z cyklem chemioterapii gemcytabiną (IV). Następnie dwa razy w tygodniu podaje się radioterapię i gemcytabinę, a następnie kolejną dawkę szczepionki. Cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii i radioterapii uczestnicy, którzy mogą zostać poddani leczeniu chirurgicznemu, przejdą operację, po której nastąpi szczepienie i chemioterapia. Uczestnicy ze stabilną lub reagującą chorobą, której nie można leczyć chirurgicznie, otrzymają szczepienie i chemioterapię z 2 cyklami szczepionki telomerazą z GM-CSF wraz z gemcytabiną. Uczestnicy z nieoperacyjną i postępującą chorobą po podaniu szczepionki, chemioterapii i radioterapii mogą przejść na szczepienie i chemioterapię.
Inne nazwy:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcytabina: Gemzar
  • szczepionka na telomerazę: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (leukina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 180 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane nie rzadziej niż co tydzień przez pierwsze 180 dni. Długoterminowa obserwacja po leczeniu będzie odbywać się co 12 tygodni po dniu 180 przez 6 wizyt, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci. W tym badaniu pilotażowym zdarzenia niepożądane i środki skuteczności będą osobiście oceniane przez głównego badacza. Przewiduje się zarówno toksyczność hematologiczną, jak i niehematologiczną. W połączeniu z IRB zatrzymanie badania będzie jednym z możliwych środków podjętych w przypadku zaobserwowania nadmiernej toksyczności lub nieodpowiednich wyników.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
U pacjentów poddawanych operacji: Tkanka guza pobrana podczas operacji zostanie zbadana w celu określenia stopnia nacieku makrofagów i limfocytów T. U wszystkich pacjentów: Wieloparametrowa cytometria przepływowa określi częstość krążących limfocytów T CD8+ pamięci specyficznych dla telomerazy w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu. Przewiduje się, że gromadzenie danych potrwa 10-12 miesięcy, więc próbki po leczeniu od ostatniego zapisanego pacjenta będą dostępne do analizy około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego pacjenta.
18 miesięcy
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 180 dni
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Pomiary guza wykonuje się 4 razy podczas badania, ostatnie 180 dni po włączeniu do badania.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHS 10-141B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tadalafil i szczepienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj