Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunokemoradioterapi hos patienter med pankreascancer

10 april 2018 uppdaterad av: Providence Health & Services

Exploratory Trial of Immunochemoradiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

Denna studie kommer att lägga till en immunterapikomponent till kemoterapi och strålbehandling hos patienter som har cancer i bukspottkörteln. Syftet med denna studie är att se om den kombinerade behandlingen är säker och genomförbar, och om en större studie är motiverad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studiedeltagare får en första 4 veckors kurs av intradermal vaccination med telomerasvaccin (GV1001) och immunadjuvans, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), tillsammans med en cykel av gemcitabinkemoterapi. Detta följs av samtidig strålbehandling och lågdos intravenös (IV) gemcitabinkemoterapi som ges två gånger i veckan följt av ytterligare en dos vaccin.

Cirka 4 veckor (så sent som 8 veckor) efter kemoterapi och strålbehandling kommer deltagare med sjukdom som kan avlägsnas genom operation gå vidare till operation. Efter återhämtning kommer immunkemoterapin att återupptas.

Deltagare med stabil eller lyhörd sjukdom som inte kan behandlas med kirurgi kommer att gå vidare till immunkemoterapi.

Immunokemoterapi kommer att bestå av 2 cykler telomerasvaccin med GM-CSF tillsammans med gemcitabinkemoterapi. Deltagare med sjukdom som inte kan behandlas med kirurgi eller som har förvärrats efter immunokemoradioterapifasen av behandlingen kan fortsätta i studien med övergång till immunokemoterapifasen av behandlingen. Tadalafil kommer att administreras oralt på daglig basis från behandlingsstart (dag 1) till och med avslutad behandling med doser som endast hålls när det behövs under den omedelbara perioperativa perioden hos patienter som fortsätter till operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health & Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pankreatisk adenokarcinom bevisat genom biopsi eller cytologi Lokalt avancerad, ooperbar sjukdom med frånvaro av fjärrmetastaserande sjukdom. Förekomsten av icke-regional retroperitoneal eller abdominal adenopati är acceptabel för inkludering.

ELLER

Borderline resektabelt pankreasadenokarcinom (något av följande):

  • Tumördistans eller inkapsling av ett kort segment av leverartären (utan tecken på tumörförlängning till celiakiartären) som är mottaglig för resektion och rekonstruktion
  • Tumördistans i den övre mesenteriska artären som involverar 180 grader eller mindre av artärens omkrets och utan inkapsling
  • Påslag eller förträngning av den övre mesenteriska venen/portalvenen eller kortsegmentet (< 2 cm) ocklusion av den övre mesenteriska venen, portalvenen, eller deras sammanflöde med ett lämpligt alternativ för vaskulär rekonstruktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Prestandastatus 0 eller 1
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste undvika att bli gravida under behandling. Män måste undvika att bli far till barn under behandling.
  • Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Historik med annan malignitet under de senaste 2 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, eller icke-melanomatös hudcancer
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln eller tidigare strålbehandling mot målfältet
  • Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom eller aktiv infektion
  • Historik av hjärtinfarkt (inom 90 dagar) eller stroke (inom 6 månader), eller närvaro av hypertoni som kräver förändring av blodtrycksmediciner under de senaste 4 veckorna, hypotoni, okontrollerade arytmier, hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering ≥ Klass 2 under de senaste 6 månaderna), instabil angina eller angina som uppstått under sexuell aktivitet.
  • Användning av "nitrater" eller nitroglycerin.
  • Historik om ärftliga degenerativa retinala störningar inklusive retinitis pigmentosa.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning i suprafysiologiska doser (prednison > 10 mg per dag eller motsvarande)
  • Användning av rekreationsdroger som kallas "poppers" som amylnitrit och butylnitrit.

  • Laboratorievärden (utförde inom 14 dagar före registreringen) enligt följande:

    • Neutrofilantal < 1500 celler/µL
    • Hemoglobin < 9 gm/dL (patienter kan få transfusion för att fastställa lämplighet)
    • Trombocytantal < 100 000 celler/µL
    • Signifikant koagulopati (INR > 1,5)
    • Betydande lever- eller njurdysfunktion
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tadalafil och vaccination
Deltagarna får en 4-veckors vaccinationskurs med telomerasvaccin och GM-CSF genom injektion, tillsammans med en cykel av gemcitabinkemoterapi (IV). Detta följs av strålning och gemcitabin som ges två gånger i veckan sedan av ytterligare en dos vaccin.
Biologisk: tadalafil och vaccination
Deltagarna får en 4-veckors vaccinationskurs med telomerasvaccin och GM-CSF genom injektion, tillsammans med en cykel av gemcitabinkemoterapi (IV). Detta följs av strålning och gemcitabin som ges två gånger i veckan sedan av ytterligare en dos vaccin. Fyra veckor efter avslutad kemoterapi och strålning kommer deltagare som kan genomgå kirurgisk behandling att opereras följt av vaccination och kemoterapi. Deltagare med stabil eller responsiv sjukdom som inte kan behandlas med kirurgi kommer att få vaccination och kemoterapi med 2 cykler telomerasvaccin med GM-CSF tillsammans med gemcitabin. Deltagare med inoperabel och progressiv sjukdom efter administrering av vaccin, kemoterapi och strålbehandling kan övergå till vaccination och kemoterapibehandling.
Andra namn:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcitabin: Gemzar
  • telomerasvaccin: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (Leukine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 180 dagar
Biverkningar kommer att graderas minst en gång i veckan under de första 180 dagarna. Långtidsuppföljning efter behandling kommer att ske var 12:e vecka efter dag 180 för 6 besök och därefter var 24:e vecka fram till progressiv sjukdom, avbrytande från studien eller dödsfall. För denna pilotstudie kommer biverkningar och effektmått att granskas personligen av huvudutredaren. Både hematologisk och icke-hematologisk toxicitet kommer att förväntas. I samband med IRB kommer att stoppa försöket att vara en av de möjliga åtgärder som vidtas om otillbörlig toxicitet eller otillräckliga resultat observeras.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: 18 månader
Hos patienter som opereras: Tumörvävnad som erhållits vid operationstillfället kommer att undersökas för att fastställa graden av makrofag- och T-cellsinfiltration. Hos alla patienter: Multiparameter flödescytometri kommer att bestämma frekvensen av cirkulerande telomerasspecifika minnes-CD8+ T-celler i blodprov som erhålls före och efter behandling. Ackumulering beräknas pågå i 10-12 månader, så prover efter behandling från den senast inskrivna patienten skulle vara tillgängliga för analys cirka 18 månader efter att den första patienten registrerades.
18 månader
Tumörrespons
Tidsram: 180 dagar
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Förändringar av endast den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST-kriterierna. Tumörmätningar görs 4 gånger under studien, den sista 180 dagar efter studieregistreringen.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHS 10-141B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Kliniska prövningar på tadalafil och vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera