Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunokemoradioterapia potilailla, joilla on haimasyöpä

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Providence Health & Services

Paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman Immunokemo-sädehoidon tutkiva tutkimus

Tämä tutkimus lisää immunoterapian komponentin kemoterapiaan ja sädehoitoon potilailla, joilla on haimasyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhdistetty hoito turvallinen ja toteutettavissa ja onko laajempi tutkimus perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisen 4 viikon intradermaalisen rokotuksen telomeraasirokotteella (GV1001) ja immuuniadjuvantilla, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) sekä gemsitabiinikemoterapiasyklin. Tätä seuraa samanaikainen sädehoito ja pieniannoksinen suonensisäinen (IV) gemsitabiinikemoterapia, joka annetaan kahdesti viikossa, minkä jälkeen annetaan yksi lisäannos rokotetta.

Noin 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa) kemoterapian ja sädehoidon jälkeen osallistujat, joiden sairaus voidaan poistaa leikkauksella, jatkavat leikkaukseen. Toipumisen jälkeen immunokemoterapiaa jatketaan.

Osallistujat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella, jatkavat immunokemoterapiaa.

Immunokemoterapia koostuu kahdesta telomeraasirokotesyklistä GM-CSF:llä ja gemsitabiinikemoterapiasta. Osallistujat, joilla on sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai joka on pahentunut hoidon immunokemoterapiavaiheen jälkeen, voivat jatkaa tutkimusta siirtymällä hoidon immunokemoterapiavaiheeseen. Tadalafiilia annetaan suun kautta päivittäin hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon päättymiseen asti. Annoksia pidetään vain tarvittaessa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa potilaille, jotka siirtyvät leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Health & Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Haiman adenokarsinooma, joka on todistettu biopsialla tai sytologialla Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva sairaus, jossa ei ole etäpesäkkeitä. Ei-alueellisen retroperitoneaalisen tai abdominaalisen adenopatian esiintyminen voidaan hyväksyä sisällytettäviksi.

TAI

Resekoitava haiman adenokarsinooma (jokin seuraavista):

  • Maksavaltimon lyhyen osan tuumori tai koteloituminen (ilman todisteita kasvaimen laajenemisesta keliakiavaltimoon), joka voidaan leikata ja rekonstruoida
  • Ylemmän suoliliepeen valtimon tuumori, joka käsittää 180 astetta tai vähemmän valtimon ympärysmittasta ja ilman koteloa
  • Suoliliepeen ylälaskimon/portaalilaskimon törmäys tai kapeneminen tai ylemmän suoliliepilaskimon, porttilaskimon lyhytsegmenttinen (< 2 cm) tukos tai niiden yhtymäkohta sopivaan verisuonien rekonstruktioon
  • East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on vältettävä raskautta hoidon aikana. Miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana.
  • Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään täysin tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito haimasyövän vuoksi tai aikaisempi sädehoito kohdekentällä
  • Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus tai aktiivinen infektio
  • Aiempi sydänkohtaus (90 päivän sisällä) tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä) tai verenpainelääkitystä vaatinut verenpainetauti viimeisen 4 viikon aikana, hypotensio, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus ≥ Luokka 2 viimeisen 6 kuukauden aikana), epästabiili angina pectoris tai seksuaalisen kanssakäymisen aikana esiintynyt angina.
  • "Nitraattien" tai nitroglyseriinin käyttö.
  • Aiemmat perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö ylifysiologisilla annoksilla (prednisoni > 10 mg päivässä tai vastaava)
  • "poppereiksi" kutsuttujen virkistyslääkkeiden, kuten amyylinitriitin ja butyylinitriitin, käyttö.

  • Laboratorioarvot (suoritettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) seuraavasti:

    • Neutrofiilien määrä < 1500 solua/µl
    • Hemoglobiini < 9 gm/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto kelpoisuuden varmistamiseksi)
    • Verihiutalemäärä < 100 000 solua/µl
    • Merkittävä koagulopatia (INR > 1,5)
    • Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tadalafiili ja rokotukset
Osallistujat saavat 4 viikon rokotuskurssin telomeraasirokotteella ja GM-CSF:llä injektiona sekä gemsitabiinikemoterapiasyklin (IV). Tämän jälkeen annetaan säteily ja gemsitabiini kahdesti viikossa ja sitten toinen rokoteannos.
Biologinen: tadalafiili ja rokotukset
Osallistujat saavat 4 viikon rokotuskurssin telomeraasirokotteella ja GM-CSF:llä injektiona sekä gemsitabiinikemoterapiasyklin (IV). Tämän jälkeen annetaan säteily ja gemsitabiini kahdesti viikossa ja sitten toinen rokoteannos. Neljä viikkoa kemoterapian ja säteilyn päättymisen jälkeen leikkaushoitoon pääseville osallistujille suoritetaan leikkaus, jota seuraa rokottaminen ja kemoterapia. Osallistujat, joilla on stabiili tai vasteellinen sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella, saavat rokotuksen ja kemoterapian kahdella telomeraasirokotesyklillä GM-CSF:n ja gemsitabiinin kanssa. Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton ja etenevä sairaus rokotteen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen, voivat siirtyä rokotuksiin ja kemoterapiaan.
Muut nimet:
  • tadalafiili: Cialis
  • gemsitabiini: Gemzar
  • telomeraasirokote: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (leukiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Haitalliset tapahtumat arvostellaan vähintään viikoittain ensimmäisten 180 päivän ajan. Hoidon jälkeistä pitkäaikaista seurantaa suoritetaan 12 viikon välein päivän 180 jälkeen 6 käyntiä ja sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai kuolemaan asti. Tässä pilottitutkimuksessa päätutkija arvioi haittatapahtumat ja tehokkuustoimenpiteet henkilökohtaisesti. Sekä hematologista että ei-hematologista toksisuutta odotetaan. Yhdessä IRB:n kanssa kokeen keskeyttäminen on yksi mahdollisista toimenpiteistä, jos havaitaan kohtuutonta myrkyllisyyttä tai riittämättömiä tuloksia.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Leikkauspotilaat: Leikkauksen aikana saatu kasvainkudos tutkitaan makrofagien ja T-solujen infiltraation asteen määrittämiseksi. Kaikilla potilailla: Moniparametrinen virtaussytometria määrittää kiertävien telomeraasispesifisten CD8+-muisti-T-solujen esiintymistiheyden verinäytteissä, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kertymän odotetaan kestävän 10–12 kuukautta, joten hoidon jälkeiset näytteet viimeisestä tutkimukseen otetusta potilaasta olisivat saatavilla analysoitavaksi noin 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta.
18 kuukautta
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 180 päivää
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut. RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Kasvainmittaukset tehdään 4 kertaa tutkimuksen aikana, viimeinen 180 päivän kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHS 10-141B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tadalafiili ja rokotukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa