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Immunochemioradioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico

10 aprile 2018 aggiornato da: Providence Health & Services

Prova esplorativa di immunochemioradioterapia per adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo studio aggiungerà una componente di immunoterapia alla chemioterapia e al trattamento con radiazioni nei pazienti con cancro al pancreas. L'obiettivo di questo studio è vedere se il trattamento combinato è sicuro e fattibile e se è giustificato uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio ricevono un ciclo iniziale di 4 settimane di vaccinazione intradermica con vaccino telomerasi (GV1001) e adiuvante immunitario, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), insieme a un ciclo di chemioterapia con gemcitabina. Questo è seguito da radioterapia concomitante e chemioterapia con gemcitabina per via endovenosa (IV) a basso dosaggio somministrata due volte alla settimana seguita da una dose aggiuntiva di vaccino.

Circa 4 settimane (fino a 8 settimane) dopo la chemioterapia e il trattamento con radiazioni, i partecipanti con malattia che può essere rimossa chirurgicamente procederanno all'intervento chirurgico. Dopo il recupero, riprenderà l'immunochemioterapia.

I partecipanti con malattia stabile o reattiva che non può essere trattata con un intervento chirurgico procederanno all'immunochemioterapia.

L'immunochemioterapia consisterà in 2 cicli di vaccino telomerasi con GM-CSF insieme alla chemioterapia con gemcitabina. I partecipanti con malattia che non può essere trattata con un intervento chirurgico o che è peggiorata dopo la fase di trattamento con immunochemioradioterapia possono continuare lo studio con il passaggio alla fase di trattamento con immunochemioterapia. Il tadalafil verrà somministrato per via orale su base giornaliera dall'inizio della terapia (giorno 1) fino al completamento della terapia con dosi mantenute solo quando richiesto nell'immediato periodo perioperatorio nei pazienti che procedono all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma pancreatico comprovato da biopsia o citologia Malattia localmente avanzata, non resecabile con assenza di malattia metastatica a distanza. La presenza di adenopatia retroperitoneale o addominale non regionale è accettabile per l'inclusione.

O

Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline (uno dei seguenti):

  • Appoggio tumorale o rivestimento di un breve segmento dell'arteria epatica (senza evidenza di estensione del tumore all'arteria celiaca) suscettibile di resezione e ricostruzione
  • Pilastro tumorale dell'arteria mesenterica superiore che coinvolge 180 gradi o meno della circonferenza dell'arteria e senza rivestimento
  • Impingement o restringimento della vena mesenterica superiore/vena porta o occlusione a segmento corto (< 2 cm) della vena mesenterica superiore, della vena porta o della loro confluenza con un'opzione adeguata per la ricostruzione vascolare
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento.
  • I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del cancro della pelle non melanomatoso
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas o precedente radioterapia nel campo bersaglio
  • Malattia autoimmune clinicamente attiva o infezione attiva
  • Anamnesi di attacco cardiaco (entro 90 giorni) o ictus (entro 6 mesi) o presenza di ipertensione che richieda un cambiamento dei farmaci per la pressione arteriosa nelle ultime 4 settimane, ipotensione, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca (classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2 negli ultimi 6 mesi), angina instabile o angina che si verifica durante l'attività sessuale.
  • Uso di "nitrati" o nitroglicerina.
  • Storia di disturbi retinici degenerativi ereditari inclusa la retinite pigmentosa.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a quelle fisiologiche (prednisone > 10 mg al giorno o equivalente)
  • Uso di droghe ricreative chiamate "popper" come il nitrito di amile e il nitrito di butile.

  • Valori di laboratorio (eseguiti entro 14 giorni prima dell'arruolamento) come segue:

    • Conta dei neutrofili < 1500 cellule/µL
    • Emoglobina < 9 gm/dL (i pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per stabilire l'idoneità)
    • Conta piastrinica < 100.000 cellule/µL
    • Coagulopatia significativa (INR > 1,5)
    • Disfunzione epatica o renale significativa
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione sicura al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tadalafil e vaccinazione
I partecipanti ricevono un ciclo di vaccinazione di 4 settimane con vaccino telomerasi e GM-CSF per iniezione, insieme a un ciclo di chemioterapia con gemcitabina (IV). Questo è seguito da radiazioni e gemcitabina somministrate due volte alla settimana, quindi da un'altra dose di vaccino.
Biologico: tadalafil e vaccinazione
I partecipanti ricevono un ciclo di vaccinazione di 4 settimane con vaccino telomerasi e GM-CSF per iniezione, insieme a un ciclo di chemioterapia con gemcitabina (IV). Questo è seguito da radiazioni e gemcitabina somministrate due volte alla settimana, quindi da un'altra dose di vaccino. Quattro settimane dopo il completamento della chemioterapia e delle radiazioni, i partecipanti in grado di sottoporsi a trattamento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico seguito da vaccinazione e chemioterapia. I partecipanti con malattia stabile o reattiva che non può essere trattata chirurgicamente riceveranno vaccinazione e chemioterapia con 2 cicli di vaccino telomerasi con GM-CSF insieme a gemcitabina. I partecipanti con malattia non resecabile e progressiva dopo la somministrazione di vaccino, chemioterapia e radioterapia possono passare alla vaccinazione e al trattamento chemioterapico.
Altri nomi:
  • Tadalafil: Cialis
  • gemcitabina: Gemzar
  • vaccino contro la telomerasi: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (leuchina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi saranno classificati non meno settimanalmente per i primi 180 giorni. Il follow-up a lungo termine post-trattamento avverrà ogni 12 settimane oltre il giorno 180 per 6 visite e successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso. Per questo studio pilota, gli eventi avversi e le misure di efficacia saranno esaminati personalmente dal ricercatore principale. Sarà prevista sia tossicità ematologica che non ematologica. In collaborazione con l'IRB, l'interruzione della sperimentazione sarà tra le possibili misure adottate se si osservano tossicità indebita o esiti inadeguati.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico: Il tessuto tumorale ottenuto al momento dell'intervento chirurgico sarà esaminato per determinare il grado di infiltrazione di macrofagi e cellule T. In tutti i pazienti: la citometria a flusso multiparametrico determinerà la frequenza delle cellule T CD8+ di memoria specifiche per la telomerasi circolanti nei campioni di sangue ottenuti prima e dopo il trattamento. Si prevede che l'arruolamento duri 10-12 mesi, quindi i campioni post-trattamento dell'ultimo paziente arruolato saranno disponibili per l'analisi circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
18 mesi
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 180 giorni
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dal Comitato Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali. Le misurazioni del tumore vengono effettuate 4 volte durante lo studio, l'ultima a 180 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS 10-141B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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