Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunokemoradioterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

10. april 2018 opdateret af: Providence Health & Services

Exploratory Trial of Immunochemoradiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

Denne undersøgelse vil tilføje en immunterapikomponent til kemoterapi og strålebehandling hos patienter, der har kræft i bugspytkirtlen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om den kombinerede behandling er sikker og gennemførlig, og om en større undersøgelse er berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere modtager et indledende 4-ugers kursus med intradermal vaccination med telomerasevaccine (GV1001) og immunadjuvans, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) sammen med en cyklus med gemcitabin-kemoterapi. Dette efterfølges af samtidig strålebehandling og lavdosis intravenøs (IV) gemcitabin-kemoterapi givet to gange ugentligt efterfulgt af en ekstra dosis vaccine.

Cirka 4 uger (så sent som 8 uger) efter kemoterapi og strålebehandling vil deltagere med sygdom, der kan fjernes ved operation, gå videre til operation. Efter bedring genoptages immunkemoterapien.

Deltagere med stabil eller responsiv sygdom, som ikke er i stand til at blive behandlet med kirurgi, vil fortsætte til immunkemoterapi.

Immunkemoterapi vil bestå af 2 cyklusser af telomerasevaccine med GM-CSF sammen med gemcitabin kemoterapi. Deltagere med sygdom, som ikke kan behandles med kirurgi, eller som er blevet forværret efter immunkemoradioterapifasen af ​​behandlingen, kan fortsætte studiet med overgang til immunkemoterapifasen af ​​behandlingen. Tadalafil vil blive indgivet oralt på daglig basis fra behandlingsstart (dag 1) til afslutning af behandling med doser, der kun holdes, når det er nødvendigt i den umiddelbare perioperative periode hos patienter, der fortsætter til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Adenocarcinom i bugspytkirtlen påvist ved biopsi eller cytologi Lokalt fremskreden, ikke-operabel sygdom med fravær af fjernmetastatisk sygdom. Tilstedeværelsen af ​​ikke-regional retroperitoneal eller abdominal adenopati er acceptabel for inklusion.

ELLER

Borderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom (enhver af følgende):

  • Tumorabutment eller indkapsling af et kort segment af leverarterien (uden tegn på tumorudvidelse til cøliakiarterien), der er modtagelig for resektion og rekonstruktion
  • Tumorabutment af den øvre mesenteriske arterie involverer 180 grader eller mindre af arteriens omkreds og uden indkapsling
  • Impingement eller forsnævring af den øvre mesenteriske vene/portalvenen eller kortsegmentet (< 2 cm) okklusion af den øvre mesenteriske vene, portalvenen eller deres sammenløb med en passende mulighed for vaskulær rekonstruktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling. Mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er i behandling.
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft eller tidligere strålebehandling til målfeltet
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom eller aktiv infektion
  • Anamnese med hjerteanfald (inden for 90 dage) eller slagtilfælde (inden for 6 måneder), eller tilstedeværelse af hypertension, der kræver ændring i blodtryksmedicin inden for de sidste 4 uger, hypotension, ukontrollerede arytmier, hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation ≥ Klasse 2 inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina eller angina opstået under seksuel aktivitet.
  • Brug af "nitrater" eller nitroglycerin.
  • Anamnese med arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug ved suprafysiologiske doser (prednison > 10 mg dagligt eller tilsvarende)
  • Brug af rekreative stoffer kaldet "poppers" som amylnitrit og butylnitrit.

  • Laboratorieværdier (udført inden for 14 dage før tilmelding) som følger:

    • Neutrofiltal < 1500 celler/µL
    • Hæmoglobin < 9 gm/dL (patienter kan få transfusion for at fastslå berettigelse)
    • Blodpladeantal < 100.000 celler/µL
    • Signifikant koagulopati (INR > 1,5)
    • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tadalafil og vaccination
Deltagerne modtager et 4-ugers vaccinationsforløb med telomerasevaccine og GM-CSF ved injektion sammen med en cyklus med gemcitabin kemoterapi (IV). Dette efterfølges af stråling og gemcitabin givet to gange om ugen og derefter af endnu en dosis vaccine.
Biologisk: tadalafil og vaccination
Deltagerne modtager et 4-ugers vaccinationsforløb med telomerasevaccine og GM-CSF ved injektion sammen med en cyklus med gemcitabin kemoterapi (IV). Dette efterfølges af stråling og gemcitabin givet to gange om ugen og derefter af endnu en dosis vaccine. Fire uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling vil deltagere, der kan få kirurgisk behandling, opereres efterfulgt af vaccination og kemoterapi. Deltagere med stabil eller responsiv sygdom, som ikke kan behandles ved kirurgi, vil få vaccination og kemoterapi med 2 cyklusser telomerasevaccine med GM-CSF sammen med gemcitabin. Deltagere med inoperabel og progressiv sygdom efter administration af vaccine, kemoterapi og strålebehandling kan gå over til vaccination og kemoterapibehandling.
Andre navne:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcitabin: Gemzar
  • telomerasevaccine: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (Leukine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger vil blive klassificeret ikke mindre end ugentligt i de første 180 dage. Langtidsopfølgning efter behandling vil finde sted hver 12. uge efter dag 180 for 6 besøg og derefter hver 24. uge derefter indtil progressiv sygdom, tilbagetrækning fra studiet eller død. Til denne pilotundersøgelse vil uønskede hændelser og effektmål blive personligt gennemgået af den primære investigator. Både hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive forventet. I forbindelse med IRB vil stop af forsøget være blandt de mulige foranstaltninger, der træffes, hvis der observeres unødig toksicitet eller utilstrækkelige resultater.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 18 måneder
Hos patienter under operation: Tumorvæv opnået på operationstidspunktet vil blive undersøgt for at bestemme graden af ​​makrofag- og T-celleinfiltration. Hos alle patienter: Multiparameter flowcytometri vil bestemme hyppigheden af ​​cirkulerende telomerase-specifikke hukommelse CD8+ T-celler i blodprøver opnået før og efter behandling. Accumulering forventes at vare 10-12 måneder, så efterbehandlingsprøver fra den sidst tilmeldte patient vil være tilgængelige til analyse ca. 18 måneder efter den første patient blev tilmeldt.
18 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: 180 dage
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne. Tumormålinger foretages 4 gange i løbet af undersøgelsen, den sidste 180 dage efter undersøgelsesindskrivning.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHS 10-141B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med tadalafil og vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner