Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunokjemoradioterapi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

10. april 2018 oppdatert av: Providence Health & Services

Utforskende studie av immunkjemoradioterapi for lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Denne studien vil legge til en immunterapikomponent til kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen. Målet med denne studien er å se om den kombinerte behandlingen er trygg og gjennomførbar, og om en større studie er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakerne mottar en innledende 4 ukers kur med intradermal vaksinasjon med telomerasevaksine (GV1001) og immunadjuvans, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), sammen med en syklus med gemcitabinkjemoterapi. Dette etterfølges av samtidig strålebehandling og lavdose intravenøs (IV) gemcitabin kjemoterapi gitt to ganger ukentlig etterfulgt av en ekstra dose vaksine.

Omtrent 4 uker (så sent som 8 uker) etter kjemoterapi og strålebehandling vil deltakere med sykdom som kan fjernes ved kirurgi fortsette til operasjon. Etter bedring vil immunkjemoterapien gjenopptas.

Deltakere med stabil eller responsiv sykdom som ikke kan behandles med kirurgi vil gå videre til immunkjemoterapi.

Immunkjemoterapi vil bestå av 2 sykluser telomerase-vaksine med GM-CSF sammen med gemcitabin kjemoterapi. Deltakere med sykdom som ikke kan behandles med kirurgi, eller som har forverret seg etter immunkjemoradioterapifasen av behandlingen, kan fortsette studien med overgang til immunkjemoterapifasen av behandlingen. Tadalafil vil bli administrert oralt på daglig basis fra behandlingsstart (dag 1) til fullføring av terapi med doser som kun holdes når det er nødvendig i den umiddelbare perioperative perioden hos pasienter som fortsetter til kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health & Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bukspyttkjerteladenokarsinom påvist ved biopsi eller cytologi Lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom med fravær av fjernmetastatisk sykdom. Tilstedeværelsen av ikke-regional retroperitoneal eller abdominal adenopati er akseptabel for inkludering.

ELLER

Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (noen av følgende):

  • Tumordistanse eller innkapsling av et kort segment av leverarterien (uten tegn på tumorforlengelse til cøliakiarterien) som er mottakelig for reseksjon og rekonstruksjon
  • Tumorabutment av den øvre mesenteriske arterien som involverer 180 grader eller mindre av arteriens omkrets og uten omslutning
  • Innsnevring eller innsnevring av den øvre mesenteriske venen/portalvenen eller kortsegmentet (< 2 cm) okklusjon av den øvre mesentericavenen, portalvenen, eller deres sammenløp med et passende alternativ for vaskulær rekonstruksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må unngå å bli gravide under behandling. Menn må unngå å bli far til barn mens de er på behandling.
  • Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til fullt ut å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen eller tidligere strålebehandling til målfeltet
  • Klinisk aktiv autoimmun sykdom eller aktiv infeksjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt (innen 90 dager) eller hjerneslag (innen 6 måneder), eller tilstedeværelse av hypertensjon som krever endring i blodtrykksmedisiner i løpet av de siste 4 ukene, hypotensjon, ukontrollerte arytmier, hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ≥ Klasse 2 de siste 6 månedene), ustabil angina eller angina oppstått under seksuell aktivitet.
  • Bruk av "nitrater" eller nitroglyserin.
  • Historie med arvelige degenerative retinale lidelser inkludert retinitis pigmentosa.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk ved suprafysiologiske doser (prednison > 10 mg daglig eller tilsvarende)
  • Bruk av rekreasjonsmedisiner kalt "poppers" som amylnitritt og butylnitritt.

  • Laboratorieverdier (utført innen 14 dager før påmelding) som følger:

    • Nøytrofiltall < 1500 celler/µL
    • Hemoglobin < 9 g/dL (pasienter kan få transfusert for å fastslå kvalifisering)
    • Blodplateantall < 100 000 celler/µL
    • Signifikant koagulopati (INR > 1,5)
    • Betydelig lever- eller nyresvikt
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tadalafil og vaksinasjon
Deltakerne får et 4-ukers vaksinasjonskurs med telomerase-vaksine og GM-CSF ved injeksjon, sammen med en syklus med gemcitabin-kjemoterapi (IV). Dette etterfølges av stråling og gemcitabin gitt to ganger i uken, deretter av en ny dose vaksine.
Biologisk: tadalafil og vaksinasjon
Deltakerne får et 4-ukers vaksinasjonskurs med telomerase-vaksine og GM-CSF ved injeksjon, sammen med en syklus med gemcitabin-kjemoterapi (IV). Dette etterfølges av stråling og gemcitabin gitt to ganger i uken, deretter av en ny dose vaksine. Fire uker etter fullført kjemoterapi og stråling vil deltakere som kan ha kirurgisk behandling ha operasjon etterfulgt av vaksinasjon og kjemoterapi. Deltakere med stabil eller responsiv sykdom som ikke kan behandles ved kirurgi vil ha vaksinasjon og kjemoterapi med 2 sykluser telomerase-vaksine med GM-CSF sammen med gemcitabin. Deltakere med uopererbar og progredierende sykdom etter administrering av vaksine, kjemoterapi og strålebehandling kan gå over til vaksinasjon og kjemoterapibehandling.
Andre navn:
  • tadalafil: Cialis
  • gemcitabin: Gemzar
  • telomerasevaksine: GV1001
  • GM-CSF: Sargramostim (Leukine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 180 dager
Bivirkninger vil bli gradert ikke mindre enn ukentlig de første 180 dagene. Langtidsoppfølging etter behandling vil skje hver 12. uke utover dag 180 for 6 besøk og deretter hver 24. uke frem til progressiv sykdom, tilbaketrekning fra studien eller død. For denne pilotstudien vil uønskede hendelser og effektmål bli personlig gjennomgått av hovedforskeren. Både hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet vil bli forventet. I forbindelse med IRB vil stansing av forsøket være blant mulige tiltak som kan tas dersom unødig toksisitet eller utilstrekkelige resultater observeres.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 18 måneder
Hos pasienter som opereres: Tumorvev oppnådd på operasjonstidspunktet vil bli undersøkt for å bestemme graden av makrofag- og T-celleinfiltrasjon. Hos alle pasienter: Multiparameter flowcytometri vil bestemme frekvensen av sirkulerende telomerasespesifikke minne CD8+ T-celler i blodprøver tatt før og etter behandling. Påløpet forventes å vare i 10-12 måneder, så prøver etter behandling fra den siste pasienten som ble registrert vil være tilgjengelige for analyse ca. 18 måneder etter at den første pasienten ble registrert.
18 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: 180 dager
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene. Tumormålinger gjøres 4 ganger i løpet av studien, den siste 180 dager etter studieregistrering.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHS 10-141B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på tadalafil og vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere