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Understanding Decision Making Processes for Undergoing Genetic Testing Among Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

6 de novembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genes are the "blueprints" for our bodies. Some people are born with an abnormal copy ("mutation") of a gene. These people may have a higher chance of getting a disease. Different mutations in different genes cause different diseases. Some women get breast cancer because they are born with an abnormal copy of a gene called BRCA1 or BRCA2. These women also have a higher chance of getting ovary cancer. Women with breast cancer and an abnormal copy of BRCA1 or BRCA2 also have a higher chance of getting a second breast cancer in their other breast. Because of this, women who might have a mutation may have genetic testing soon after their breast cancer diagnosis to learn about their risks of getting another cancer.

Genetic testing may be done right after a woman has been diagnosed with breast cancer. It may also be done later, after surgery is done to treat the cancer. The investigators do not know when it is best to do genetic testing. The investigators are doing this study to try to understand whether women prefer testing before or after surgery. The investigator also want to find out how they feel about their choice later on, when their diagnosis in more in their past.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a prospective study of women who meet a subset of the NCCN criteria for genetic testing and are presenting to the Breast Surgery Clinic for treatment of a newly diagnosed breast cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of invasive breast cancer or DCIS
  • Appropriate for genetic testing, defined as if they meeting one or more of the following criteria (note that patients may be appropriate for genetic testing even if they do not meet these criteria, but NCCN and most payers recognize these groups as clearly appropriate for testing)
  • Must be a primary malignancy (not recurrence), but can be second diagnosis if is a contralateral cancer and the first cancer was not treated with mastectomy
  • Female age ≥18,
  • If Ashkenazi Jewish: Breast cancer diagnosis ≤ 60. Subjects will be presumed to be of Ashkenazi ethnicity if Jewish religious preference is confirmed in subject and at least 1 parent, unless they explicitly endorse Sephardic, Iranian, Yemeni/Ethiopian, or Bukharan Jewish Decent, in which case non-Ashkenazi criteria will be applied.

If not Ashkenazi Jewish:

  • Breast cancer diagnosis ≤ 45 OR
  • Bilateral breast cancer, with first diagnosed ≤ 50 OR
  • Breast cancer diagnosed at any age with a male relative with breast cancer OR
  • Breast cancer diagnosis ≤ 50 with one or more of the following::

    • 1 or more relative with breast cancer ≤ 50 or
    • 1 or more relative with ovarian cancer
  • Have not completed definitive surgical treatment
  • For patients planning mastectomy for treatment, has not yet undergone mastectomy
  • For patients planning breast conservation for treatment, has not yet begun adjuvant radiation therapy

Exclusion Criteria:

  • LCIS without invasive cancer (IDC or ILC) and without DCIS
  • Previous breast cancer treated with mastectomy
  • Plan for neoadjuvant chemotherapy before surgery
  • Unable to complete English language questionnaires, as instruments have not been validated in non-English speaking populations

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Women with Breast Cancer
The proposed investigation is a prospective cohort study. Women with newly diagnosed breast cancer will decide whether to undergo BRCA testing either before or after completion of local surgical treatment.
If they consent to enroll, they will complete an instrument evaluating their beliefs regarding the value of genetic testing (Assessment 1). After that, they will decide whether they wish to attend an information session on genetic predisposition. If they do, after completing that information session they will complete a follow-up instrument (Assessment 2), and will then decide to either immediately donate a sample for immediate testing, or to defer the decision until after surgery. Women will be given the results of their genetic testing in the context of a standard results counseling session, after which they will continue with clinical care. They will be followed for clinical decision, especially whether or not they undergo CPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To determine the relative proportions of women offered genetic testing after a breast cancer diagnosis who decide to have BRCA testing
Prazo: 2 years
Either before completing definitive local surgical treatment (pre-surgical testing), after definitive surgical treatment (post-surgical) Women will be evaluated for their levels of general and cancer specific distress, coping style, and stage of decision-making with respect to PM (as this is the primary clinical reason for undergoing immediate testing).
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To determine the relative proportions of women who decide to undergo prophylactic mastectomy (PM)
Prazo: 2 years
The decision-making on prophylactic mastectomy (PM) will be obtained from the immediate and delayed BRCA genetic testers at Assessment 3. This will be a binary outcome of PM vs. no PM.
2 years
To assess the factors associated with the decision to choose pre- or post surgical testing.
Prazo: 2 years
We will compare the BRCA genetic testers (pooling immediate and delayed to boost the sample size) and the decliners on the summary scores of several psychosocial assessments using independent-sample t-tests for continuous variables (e.g., distress as measured by the BSI and IES) and non-parametric tests for categorical variables such as exact binomial test, Fisher's exact test, or the Chi-square test as appropriate (e.g., the blunters vs. monitors dichotomization) .
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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