- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405326
REstore Working Ability in RheumatoiD Arthritis (REWARD)
28 de julho de 2011 atualizado por: The Rheumatological Center of Helsinki
The Effect of Six Months Adalimumab Treatment on Sick Leaves and Retirement in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are at a Risk of Losing Their Ability to Work
The purpose of the study is to assess whether a 6-month treatment with adalimumab added on the treatment with conventional antirheumatic drugs (DMARD) will decrease the number of days on sick leave compared to placebo.
In addition, the cost-effectiveness and cost-utility of the intervention compared to the conventional treatment is evaluated, and the patients who benefit most are characterized.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In spite of the improved medical treatment, rheumatoid arthritis (RA) is still causing both significant morbidity and marked loss of work productivity.
Short periods of work inability, i.e., sick leaves represent a significant part of the socioeconomic burden of RA.
The study is a randomized, controlled double blind multi-center study.
160 patients of 25 to 55 years of age with recent-onset (≤2 years from diagnosis) RA who have been treated with a combination of conventional antirheumatic drugs but have an inadequate response to treatment and are at the risk of losing their ability to work, are enrolled.
The patients should be biologic-naïve.
Their RA should be active, but not so active that the conventional criteria for biologic therapy would be fulfilled.
The subjects are randomized at 1:1 ratio to receive either adalimumab (40 mg every two weeks) or placebo for 6 months added on their concurrent antirheumatic therapy.
The RA-related sickness absence and clinical response will be evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kari K Eklund, MD
- Número de telefone: +358405832866
- E-mail: kari.eklund@welho.com
Estude backup de contato
- Nome: Kari Puolakka, MD
- Número de telefone: +358408354734
- E-mail: kari.puolakka@eksote.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hopsital
-
Contato:
- Ritva Peltomaa, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: ritva.peltomaa@hus.fi
-
Investigador principal:
- Ritva Peltomaa, MD
-
Subinvestigador:
- Heikki Valleala, MD
-
Rovaniemi, Finlândia, 96101
- Recrutamento
- Lappland Central Hospital
-
Contato:
- Toini Uutela, MD
- E-mail: toini.uutela@lshp.fi
-
Investigador principal:
- Toini Uutela, MD
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University hospital, Rheumatology Centre
-
Contato:
- Heidi Mäkinen, MD
- E-mail: heidi.m.makinen@pshp.fi
-
Investigador principal:
- Heidi Mäkinen, MD
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- The Turku Universitry Central Hopsital
-
Contato:
- Laura Pirilä, MD
- E-mail: laura.pirila@tyks.fi
-
Investigador principal:
- Laura Pirilä, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA according to the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Time from diagnosis of RA < 2 years
- Age 25-55 years
- Active RA with at least 3 active joints (tender and/or swollen joints)
- Stable DMARD combination treatment for more than 3 months
At least one of the following
- Rheumatoid factor positive
- One or more erosions in x-rays of the hands and feet
- Anti-citrulline antibodies positive
At least other of the following
- HAQ-index 0.5 or more
- Patient or physician evaluation of RA activity >25 mm (VAS 0-10 cm)
- Patient has been steadily in work-life for at least one year and is currently working or on sick- leave but not applying for pension
- Patient feels that he/she will likely have to be off-work during the following 6 months due to his/her RA
- Patient must be willing and able to provide written informed consent for the trial
- Each female subject must agree to use a medically accepted method of contraception while receiving study medication
Exclusion Criteria:
- A subject must not have a history of biological drug use for RA
- A subject must not have evidence of active or latent tuberculosis,
- A subject must not have any history of lymphoproliferative disease or malignancy within the previous 5 years
- A subject must not have any other condition, that according to the investigator's judgment makes him or her non-eligible for anti-TNF use
- A subject must not have any inflammatory rheumatic disease other than RA
- A subject must not have received any other investigational agents within 30 days prior to baseline visit, and must not receive them during the current trial
- A female subject must not be pregnant or breast-feeding or planning pregnancy during the study
- A subject must not have had a major surgery within one month prior to study entry and must not have a scheduled operation during the 6-month follow up
- A subject must not have any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that in the opinion of the investigator would interfere with the optimal participation in the trial.
- A subject must not fulfill the criteria for reimbursement for biologics for RA and he/she would not normally be prescribed a biological drug according to physicians discretion and national treatment guidelines
- A patient must not be currently on reimbursed rehabilitation period, or such period must not be scheduled for the next six months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adalimumab
Adalimumab treatment for 6 months
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Pacebo
Corresponding placebo for active treatment group
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of lost work days due to RA during the 6-month follow up.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D index over the 6-month follow up
Prazo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in functionality assessed by the HAQ over the 6-month follow up
Prazo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in disease activity measured with DAS28 with CRP and ESR over the 6-month follow up
Prazo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari K Eklund, MD, The Rheumatological Center of Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE100002011
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