- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01405326
REstore Working Ability in RheumatoiD Arthritis (REWARD)
28 juillet 2011 mis à jour par: The Rheumatological Center of Helsinki
The Effect of Six Months Adalimumab Treatment on Sick Leaves and Retirement in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are at a Risk of Losing Their Ability to Work
The purpose of the study is to assess whether a 6-month treatment with adalimumab added on the treatment with conventional antirheumatic drugs (DMARD) will decrease the number of days on sick leave compared to placebo.
In addition, the cost-effectiveness and cost-utility of the intervention compared to the conventional treatment is evaluated, and the patients who benefit most are characterized.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In spite of the improved medical treatment, rheumatoid arthritis (RA) is still causing both significant morbidity and marked loss of work productivity.
Short periods of work inability, i.e., sick leaves represent a significant part of the socioeconomic burden of RA.
The study is a randomized, controlled double blind multi-center study.
160 patients of 25 to 55 years of age with recent-onset (≤2 years from diagnosis) RA who have been treated with a combination of conventional antirheumatic drugs but have an inadequate response to treatment and are at the risk of losing their ability to work, are enrolled.
The patients should be biologic-naïve.
Their RA should be active, but not so active that the conventional criteria for biologic therapy would be fulfilled.
The subjects are randomized at 1:1 ratio to receive either adalimumab (40 mg every two weeks) or placebo for 6 months added on their concurrent antirheumatic therapy.
The RA-related sickness absence and clinical response will be evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Central Hopsital
-
Contact:
- Ritva Peltomaa, MD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: ritva.peltomaa@hus.fi
-
Chercheur principal:
- Ritva Peltomaa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Heikki Valleala, MD
-
Rovaniemi, Finlande, 96101
- Recrutement
- Lappland Central Hospital
-
Contact:
- Toini Uutela, MD
- E-mail: toini.uutela@lshp.fi
-
Chercheur principal:
- Toini Uutela, MD
-
Tampere, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University hospital, Rheumatology Centre
-
Contact:
- Heidi Mäkinen, MD
- E-mail: heidi.m.makinen@pshp.fi
-
Chercheur principal:
- Heidi Mäkinen, MD
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- The Turku Universitry Central Hopsital
-
Contact:
- Laura Pirilä, MD
- E-mail: laura.pirila@tyks.fi
-
Chercheur principal:
- Laura Pirilä, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA according to the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Time from diagnosis of RA < 2 years
- Age 25-55 years
- Active RA with at least 3 active joints (tender and/or swollen joints)
- Stable DMARD combination treatment for more than 3 months
At least one of the following
- Rheumatoid factor positive
- One or more erosions in x-rays of the hands and feet
- Anti-citrulline antibodies positive
At least other of the following
- HAQ-index 0.5 or more
- Patient or physician evaluation of RA activity >25 mm (VAS 0-10 cm)
- Patient has been steadily in work-life for at least one year and is currently working or on sick- leave but not applying for pension
- Patient feels that he/she will likely have to be off-work during the following 6 months due to his/her RA
- Patient must be willing and able to provide written informed consent for the trial
- Each female subject must agree to use a medically accepted method of contraception while receiving study medication
Exclusion Criteria:
- A subject must not have a history of biological drug use for RA
- A subject must not have evidence of active or latent tuberculosis,
- A subject must not have any history of lymphoproliferative disease or malignancy within the previous 5 years
- A subject must not have any other condition, that according to the investigator's judgment makes him or her non-eligible for anti-TNF use
- A subject must not have any inflammatory rheumatic disease other than RA
- A subject must not have received any other investigational agents within 30 days prior to baseline visit, and must not receive them during the current trial
- A female subject must not be pregnant or breast-feeding or planning pregnancy during the study
- A subject must not have had a major surgery within one month prior to study entry and must not have a scheduled operation during the 6-month follow up
- A subject must not have any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that in the opinion of the investigator would interfere with the optimal participation in the trial.
- A subject must not fulfill the criteria for reimbursement for biologics for RA and he/she would not normally be prescribed a biological drug according to physicians discretion and national treatment guidelines
- A patient must not be currently on reimbursed rehabilitation period, or such period must not be scheduled for the next six months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Adalimumab
Adalimumab treatment for 6 months
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pacebo
Corresponding placebo for active treatment group
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of lost work days due to RA during the 6-month follow up.
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D index over the 6-month follow up
Délai: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in functionality assessed by the HAQ over the 6-month follow up
Délai: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in disease activity measured with DAS28 with CRP and ESR over the 6-month follow up
Délai: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kari K Eklund, MD, The Rheumatological Center of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE100002011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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