- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01405326
REstore Working Ability in RheumatoiD Arthritis (REWARD)
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: The Rheumatological Center of Helsinki
The Effect of Six Months Adalimumab Treatment on Sick Leaves and Retirement in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are at a Risk of Losing Their Ability to Work
The purpose of the study is to assess whether a 6-month treatment with adalimumab added on the treatment with conventional antirheumatic drugs (DMARD) will decrease the number of days on sick leave compared to placebo.
In addition, the cost-effectiveness and cost-utility of the intervention compared to the conventional treatment is evaluated, and the patients who benefit most are characterized.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In spite of the improved medical treatment, rheumatoid arthritis (RA) is still causing both significant morbidity and marked loss of work productivity.
Short periods of work inability, i.e., sick leaves represent a significant part of the socioeconomic burden of RA.
The study is a randomized, controlled double blind multi-center study.
160 patients of 25 to 55 years of age with recent-onset (≤2 years from diagnosis) RA who have been treated with a combination of conventional antirheumatic drugs but have an inadequate response to treatment and are at the risk of losing their ability to work, are enrolled.
The patients should be biologic-naïve.
Their RA should be active, but not so active that the conventional criteria for biologic therapy would be fulfilled.
The subjects are randomized at 1:1 ratio to receive either adalimumab (40 mg every two weeks) or placebo for 6 months added on their concurrent antirheumatic therapy.
The RA-related sickness absence and clinical response will be evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kari K Eklund, MD
- Numer telefonu: +358405832866
- E-mail: kari.eklund@welho.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kari Puolakka, MD
- Numer telefonu: +358408354734
- E-mail: kari.puolakka@eksote.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hopsital
-
Kontakt:
- Ritva Peltomaa, MD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: ritva.peltomaa@hus.fi
-
Główny śledczy:
- Ritva Peltomaa, MD
-
Pod-śledczy:
- Heikki Valleala, MD
-
Rovaniemi, Finlandia, 96101
- Rekrutacyjny
- Lappland Central Hospital
-
Kontakt:
- Toini Uutela, MD
- E-mail: toini.uutela@lshp.fi
-
Główny śledczy:
- Toini Uutela, MD
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University hospital, Rheumatology Centre
-
Kontakt:
- Heidi Mäkinen, MD
- E-mail: heidi.m.makinen@pshp.fi
-
Główny śledczy:
- Heidi Mäkinen, MD
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- The Turku Universitry Central Hopsital
-
Kontakt:
- Laura Pirilä, MD
- E-mail: laura.pirila@tyks.fi
-
Główny śledczy:
- Laura Pirilä, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA according to the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Time from diagnosis of RA < 2 years
- Age 25-55 years
- Active RA with at least 3 active joints (tender and/or swollen joints)
- Stable DMARD combination treatment for more than 3 months
At least one of the following
- Rheumatoid factor positive
- One or more erosions in x-rays of the hands and feet
- Anti-citrulline antibodies positive
At least other of the following
- HAQ-index 0.5 or more
- Patient or physician evaluation of RA activity >25 mm (VAS 0-10 cm)
- Patient has been steadily in work-life for at least one year and is currently working or on sick- leave but not applying for pension
- Patient feels that he/she will likely have to be off-work during the following 6 months due to his/her RA
- Patient must be willing and able to provide written informed consent for the trial
- Each female subject must agree to use a medically accepted method of contraception while receiving study medication
Exclusion Criteria:
- A subject must not have a history of biological drug use for RA
- A subject must not have evidence of active or latent tuberculosis,
- A subject must not have any history of lymphoproliferative disease or malignancy within the previous 5 years
- A subject must not have any other condition, that according to the investigator's judgment makes him or her non-eligible for anti-TNF use
- A subject must not have any inflammatory rheumatic disease other than RA
- A subject must not have received any other investigational agents within 30 days prior to baseline visit, and must not receive them during the current trial
- A female subject must not be pregnant or breast-feeding or planning pregnancy during the study
- A subject must not have had a major surgery within one month prior to study entry and must not have a scheduled operation during the 6-month follow up
- A subject must not have any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that in the opinion of the investigator would interfere with the optimal participation in the trial.
- A subject must not fulfill the criteria for reimbursement for biologics for RA and he/she would not normally be prescribed a biological drug according to physicians discretion and national treatment guidelines
- A patient must not be currently on reimbursed rehabilitation period, or such period must not be scheduled for the next six months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adalimumab
Adalimumab treatment for 6 months
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pacebo
Corresponding placebo for active treatment group
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of lost work days due to RA during the 6-month follow up.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D index over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in functionality assessed by the HAQ over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in disease activity measured with DAS28 with CRP and ESR over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kari K Eklund, MD, The Rheumatological Center of Helsinki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE100002011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Portoryko, Rumunia, Słowacja