Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REstore Working Ability in RheumatoiD Arthritis (REWARD)

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: The Rheumatological Center of Helsinki

The Effect of Six Months Adalimumab Treatment on Sick Leaves and Retirement in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are at a Risk of Losing Their Ability to Work

The purpose of the study is to assess whether a 6-month treatment with adalimumab added on the treatment with conventional antirheumatic drugs (DMARD) will decrease the number of days on sick leave compared to placebo. In addition, the cost-effectiveness and cost-utility of the intervention compared to the conventional treatment is evaluated, and the patients who benefit most are characterized.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In spite of the improved medical treatment, rheumatoid arthritis (RA) is still causing both significant morbidity and marked loss of work productivity. Short periods of work inability, i.e., sick leaves represent a significant part of the socioeconomic burden of RA. The study is a randomized, controlled double blind multi-center study. 160 patients of 25 to 55 years of age with recent-onset (≤2 years from diagnosis) RA who have been treated with a combination of conventional antirheumatic drugs but have an inadequate response to treatment and are at the risk of losing their ability to work, are enrolled. The patients should be biologic-naïve. Their RA should be active, but not so active that the conventional criteria for biologic therapy would be fulfilled. The subjects are randomized at 1:1 ratio to receive either adalimumab (40 mg every two weeks) or placebo for 6 months added on their concurrent antirheumatic therapy. The RA-related sickness absence and clinical response will be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hopsital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ritva Peltomaa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heikki Valleala, MD
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
        • Rekrutacyjny
        • Lappland Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toini Uutela, MD
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University hospital, Rheumatology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Mäkinen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • The Turku Universitry Central Hopsital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Pirilä, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of RA according to the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
  2. Time from diagnosis of RA < 2 years
  3. Age 25-55 years
  4. Active RA with at least 3 active joints (tender and/or swollen joints)
  5. Stable DMARD combination treatment for more than 3 months
  6. At least one of the following

    • Rheumatoid factor positive
    • One or more erosions in x-rays of the hands and feet
    • Anti-citrulline antibodies positive
  7. At least other of the following

    • HAQ-index 0.5 or more
    • Patient or physician evaluation of RA activity >25 mm (VAS 0-10 cm)
  8. Patient has been steadily in work-life for at least one year and is currently working or on sick- leave but not applying for pension
  9. Patient feels that he/she will likely have to be off-work during the following 6 months due to his/her RA
  10. Patient must be willing and able to provide written informed consent for the trial
  11. Each female subject must agree to use a medically accepted method of contraception while receiving study medication

Exclusion Criteria:

  1. A subject must not have a history of biological drug use for RA
  2. A subject must not have evidence of active or latent tuberculosis,
  3. A subject must not have any history of lymphoproliferative disease or malignancy within the previous 5 years
  4. A subject must not have any other condition, that according to the investigator's judgment makes him or her non-eligible for anti-TNF use
  5. A subject must not have any inflammatory rheumatic disease other than RA
  6. A subject must not have received any other investigational agents within 30 days prior to baseline visit, and must not receive them during the current trial
  7. A female subject must not be pregnant or breast-feeding or planning pregnancy during the study
  8. A subject must not have had a major surgery within one month prior to study entry and must not have a scheduled operation during the 6-month follow up
  9. A subject must not have any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that in the opinion of the investigator would interfere with the optimal participation in the trial.
  10. A subject must not fulfill the criteria for reimbursement for biologics for RA and he/she would not normally be prescribed a biological drug according to physicians discretion and national treatment guidelines
  11. A patient must not be currently on reimbursed rehabilitation period, or such period must not be scheduled for the next six months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Adalimumab treatment for 6 months
40mg sc. every two weeks for six months
Inne nazwy:
  • Humira
Komparator placebo: Pacebo
Corresponding placebo for active treatment group
40mg sc. every two weeks for six months
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of lost work days due to RA during the 6-month follow up.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D index over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
baseline and 6 months
Change in functionality assessed by the HAQ over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
baseline and 6 months
Change in disease activity measured with DAS28 with CRP and ESR over the 6-month follow up
Ramy czasowe: baseline and 6 months
baseline and 6 months
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari K Eklund, MD, The Rheumatological Center of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab

3
Subskrybuj