- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01405326
REstore Working Ability in RheumatoiD Arthritis (REWARD)
28 de julio de 2011 actualizado por: The Rheumatological Center of Helsinki
The Effect of Six Months Adalimumab Treatment on Sick Leaves and Retirement in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are at a Risk of Losing Their Ability to Work
The purpose of the study is to assess whether a 6-month treatment with adalimumab added on the treatment with conventional antirheumatic drugs (DMARD) will decrease the number of days on sick leave compared to placebo.
In addition, the cost-effectiveness and cost-utility of the intervention compared to the conventional treatment is evaluated, and the patients who benefit most are characterized.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In spite of the improved medical treatment, rheumatoid arthritis (RA) is still causing both significant morbidity and marked loss of work productivity.
Short periods of work inability, i.e., sick leaves represent a significant part of the socioeconomic burden of RA.
The study is a randomized, controlled double blind multi-center study.
160 patients of 25 to 55 years of age with recent-onset (≤2 years from diagnosis) RA who have been treated with a combination of conventional antirheumatic drugs but have an inadequate response to treatment and are at the risk of losing their ability to work, are enrolled.
The patients should be biologic-naïve.
Their RA should be active, but not so active that the conventional criteria for biologic therapy would be fulfilled.
The subjects are randomized at 1:1 ratio to receive either adalimumab (40 mg every two weeks) or placebo for 6 months added on their concurrent antirheumatic therapy.
The RA-related sickness absence and clinical response will be evaluated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kari K Eklund, MD
- Número de teléfono: +358405832866
- Correo electrónico: kari.eklund@welho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kari Puolakka, MD
- Número de teléfono: +358408354734
- Correo electrónico: kari.puolakka@eksote.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hopsital
-
Contacto:
- Ritva Peltomaa, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: ritva.peltomaa@hus.fi
-
Investigador principal:
- Ritva Peltomaa, MD
-
Sub-Investigador:
- Heikki Valleala, MD
-
Rovaniemi, Finlandia, 96101
- Reclutamiento
- Lappland Central Hospital
-
Contacto:
- Toini Uutela, MD
- Correo electrónico: toini.uutela@lshp.fi
-
Investigador principal:
- Toini Uutela, MD
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University hospital, Rheumatology Centre
-
Contacto:
- Heidi Mäkinen, MD
- Correo electrónico: heidi.m.makinen@pshp.fi
-
Investigador principal:
- Heidi Mäkinen, MD
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- The Turku Universitry Central Hopsital
-
Contacto:
- Laura Pirilä, MD
- Correo electrónico: laura.pirila@tyks.fi
-
Investigador principal:
- Laura Pirilä, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA according to the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Time from diagnosis of RA < 2 years
- Age 25-55 years
- Active RA with at least 3 active joints (tender and/or swollen joints)
- Stable DMARD combination treatment for more than 3 months
At least one of the following
- Rheumatoid factor positive
- One or more erosions in x-rays of the hands and feet
- Anti-citrulline antibodies positive
At least other of the following
- HAQ-index 0.5 or more
- Patient or physician evaluation of RA activity >25 mm (VAS 0-10 cm)
- Patient has been steadily in work-life for at least one year and is currently working or on sick- leave but not applying for pension
- Patient feels that he/she will likely have to be off-work during the following 6 months due to his/her RA
- Patient must be willing and able to provide written informed consent for the trial
- Each female subject must agree to use a medically accepted method of contraception while receiving study medication
Exclusion Criteria:
- A subject must not have a history of biological drug use for RA
- A subject must not have evidence of active or latent tuberculosis,
- A subject must not have any history of lymphoproliferative disease or malignancy within the previous 5 years
- A subject must not have any other condition, that according to the investigator's judgment makes him or her non-eligible for anti-TNF use
- A subject must not have any inflammatory rheumatic disease other than RA
- A subject must not have received any other investigational agents within 30 days prior to baseline visit, and must not receive them during the current trial
- A female subject must not be pregnant or breast-feeding or planning pregnancy during the study
- A subject must not have had a major surgery within one month prior to study entry and must not have a scheduled operation during the 6-month follow up
- A subject must not have any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that in the opinion of the investigator would interfere with the optimal participation in the trial.
- A subject must not fulfill the criteria for reimbursement for biologics for RA and he/she would not normally be prescribed a biological drug according to physicians discretion and national treatment guidelines
- A patient must not be currently on reimbursed rehabilitation period, or such period must not be scheduled for the next six months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adalimumab
Adalimumab treatment for 6 months
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pacebo
Corresponding placebo for active treatment group
|
40mg sc.
every two weeks for six months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of lost work days due to RA during the 6-month follow up.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D index over the 6-month follow up
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in functionality assessed by the HAQ over the 6-month follow up
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Change in disease activity measured with DAS28 with CRP and ESR over the 6-month follow up
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari K Eklund, MD, The Rheumatological Center of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE100002011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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