Suporte baseado na Web para controlar a dor da artrite
7 de dezembro de 2012 atualizado por: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Desenvolvimento de um programa interativo e on-line de autogerenciamento da dor para adultos que sofrem de dor associada à osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e outras condições artríticas (por exemplo, artrite psoriática) usando princípios da Teoria Social Cognitiva (Bandura, 1977).
Esta intervenção de saúde on-line, painACTION: Arthritis, fornecerá informações clinicamente confiáveis sobre diagnóstico, tratamento e gerenciamento de artrite, escrita para consumidores de saúde de maneira clara e envolvente para ajudar a aumentar suas habilidades e confiança para usar estratégias de autogerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada cinco adultos nos Estados Unidos (46,4 milhões de pessoas) é afetado pela artrite.
Aumentar o número de dias em que os indivíduos estão livres da dor da artrite é um dos objetivos do Healthy People 2010.
Embora haja uma variedade de tratamentos médicos e medicamentos disponíveis, o autocontrole é um componente crítico para ajudar quem sofre de artrite a aprender como identificar, evitar e ajudar a controlar sua dor.
Infelizmente, os médicos enfrentam uma pressão de tempo significativa, deixando pouco tempo para a educação e colaboração desejadas entre o paciente e o provedor.
Esta é uma omissão importante, pois o aconselhamento personalizado (por exemplo, exercícios específicos para reduzir a dor) dos profissionais de saúde pode permitir a mudança de comportamento e melhorar os resultados.
Portanto, intervenções amplamente acessíveis e personalizadas que abordam questões motivacionais são necessárias para facilitar a educação de autogestão entre pacientes com artrite.
Devido ao seu alcance em grupos demográficos, a Internet é um excelente veículo para oferecer um programa de autogestão para quem sofre de artrite.
Os investigadores propõem desenvolver um programa interativo e online de autogerenciamento da dor para adultos que sofrem de dor associada à osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e outras condições artríticas (por exemplo, artrite psoriática) usando princípios da Teoria Social Cognitiva (Bandura, 1977). ).
Esta intervenção de saúde on-line, painACTION: Arthritis, fornecerá informações clinicamente confiáveis sobre diagnóstico, tratamento e gerenciamento de artrite, escrita para consumidores de saúde de maneira clara e envolvente para ajudar a aumentar suas habilidades e confiança para usar estratégias de autogerenciamento.
Além disso, ele será projetado para complementar e conectar-se a nossas outras intervenções on-line de saúde para dor apoiadas pelo SBIR (dor crônica nas costas, dor de enxaqueca, dor neuropática) para ser um recurso mais abrangente para aqueles que buscam assistência no controle da dor.
O aspecto mais exclusivo do painACTION: Arthritis é que ele inclui três inovações tecnológicas - uma plataforma habilitada para Web 2.0, um mecanismo de recomendação personalizada e aulas dinâmicas - para ajudar as pessoas a administrarem a dor da artrite.
Na Fase I, os investigadores atingiram dois objetivos importantes: 1) estabeleceram a viabilidade de painACTION: Arthritis como uma intervenção e um projeto técnico e 2) geraram planos preliminares para o conteúdo, design e desenvolvimento técnico de painACTION: Arthritis.
Na Fase II, os investigadores produzirão o programa e testarão sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Inflexxion, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ser capaz de ler e falar inglês
- Ter acesso confiável à Internet e e-mail
- Ter um diagnóstico médico auto-relatado de artrite, limitado às seguintes condições - osteoartrite (OA), artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA) ou outras condições de artrite (por exemplo, artrite psoriática)
- Ter um nível de dor autorreferido de 4 ou mais na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (McCaffery & Beebe, 1993), porque 4 indica um nível moderado ou superior de dor.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de gerenciamento de dor Inflexxion.
- Participação em um estudo de pesquisa on-line relacionado à artrite no ano passado
- Atualmente com dor de uma lesão recente
- Foi hospitalizado por motivos não médicos relacionados à saúde emocional ou mental no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: painACTION: Artrite
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Os participantes serão solicitados a completar oito sessões de 20 minutos no local durante um período de intervenção de quatro semanas (duas visitas ao local por semana) e completar cinco sessões de "reforço" de 20 minutos (uma visita ao local por mês) durante o acompanhamento período.
Cada sessão terá um conjunto mínimo de requisitos.
Detalhes específicos sobre os requisitos para cada sessão serão fornecidos nos logs da sessão.
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SEM_INTERVENÇÃO: tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas cognições da linha de base para: pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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A Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade do paciente de determinar a auto-eficácia. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Sullivan et al., 1995) foi desenvolvida para avaliar três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e impotência. A escala consiste em 13 itens avaliados de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = sempre). O Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) é um questionário de 7 itens que avalia a percepção do paciente sobre sua dor atual. |
linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança nos comportamentos de autogerenciamento desde o início até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Comportamentos de exercício (Lorig et al., 1996) é um questionário de 6 itens que avalia o tempo total que um paciente participou de várias formas de exercício (por exemplo, alongamento). O Manejo Cognitivo de Sintomas (Lorig et al., 1996) é um questionário de 6 itens que avalia a capacidade do paciente de controlar seus sintomas. Esta escala é avaliada em uma escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = sempre. Communication with Physicians (Lorig et al., 1996) é uma escala de 3 itens que avalia a comunicação de um paciente com seus médicos. Esta escala é avaliada em uma escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = sempre. |
linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Alteração na dor e no funcionamento desde o início até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) (Cleeland, 1991) usa uma escala numérica de 0 a 10 para obter informações sobre a intensidade da dor, o grau em que a dor interfere na função, o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do paciente sobre a causa da dor (6 itens).
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linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o início do estudo até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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A Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) é uma escala de 26 itens que mede 5 domínios do estado de saúde (por exemplo, físico, papel, trabalho e funcionamento social). Seis itens adicionais do Ankylosing Spondylitis-AIMS serão adicionados para validade adicional do funcionamento da coluna e mobilidade para os participantes com AS (Guillemin et al., 1999). A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (Guy, 1976) é uma medida de resultado da melhora global com o tratamento e consiste em uma autoavaliação de um único item. |
linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança no afeto da linha de base para: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
O DASS é um questionário de 21 itens que distingue sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R44AR061191 (NIH)
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Ensaios clínicos em painACTION: Artrite
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Inflexxion, Inc.ConcluídoAdesão à MedicaçãoEstados Unidos