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Webbasierte Unterstützung zur Behandlung von Arthritis-Schmerzen

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Entwicklung eines interaktiven Online-Programms zur Selbstbewältigung von Schmerzen für Erwachsene, die an Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und anderen arthritischen Erkrankungen (z. Diese Online-Gesundheitsintervention, painACTION: Arthritis, wird klinisch zuverlässige Informationen über Diagnose, Behandlung und Management von Arthritis bereitstellen, die für Gesundheitsverbraucher in klarer und ansprechender Weise geschrieben sind, um ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer von fünf Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (46,4 Millionen Menschen) ist von Arthritis betroffen. Eines der Ziele von „Gesunde Menschen 2010“ ist es, die Zahl der Tage zu erhöhen, an denen Personen frei von Arthritisschmerzen sind. Obwohl es eine Vielzahl von medizinischen Behandlungen und Medikamenten gibt, ist das Selbstmanagement eine entscheidende Komponente, um Arthritis-Patienten dabei zu helfen, zu lernen, wie sie ihre Schmerzen erkennen, vermeiden und behandeln können. Leider stehen Kliniker unter erheblichem Zeitdruck, sodass wenig Zeit für die gewünschte Aufklärung und Zusammenarbeit zwischen Patienten und Anbietern bleibt. Dies ist eine wichtige Unterlassung, da maßgeschneiderte Ratschläge (z. B. spezifische Übungen zur Schmerzlinderung) von Gesundheitsdienstleistern eine Verhaltensänderung ermöglichen und die Ergebnisse verbessern könnten. Daher sind allgemein zugängliche und maßgeschneiderte Interventionen erforderlich, die sich mit Motivationsproblemen befassen, um die Selbstmanagementerziehung bei Arthritispatienten zu erleichtern. Aufgrund seiner Reichweite über demografische Gruppen hinweg ist das Internet ein ausgezeichnetes Mittel, um Arthritis-Kranken ein Selbstmanagementprogramm anzubieten. Die Forscher schlagen vor, ein interaktives Online-Schmerzselbstbehandlungsprogramm für Erwachsene zu entwickeln, die an Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und anderen arthritischen Erkrankungen (z ). Diese Online-Gesundheitsintervention, painACTION: Arthritis, wird klinisch zuverlässige Informationen über Diagnose, Behandlung und Management von Arthritis bereitstellen, die für Gesundheitsverbraucher in klarer und ansprechender Weise geschrieben sind, um ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu stärken. Darüber hinaus soll es unsere anderen SBIR-unterstützten Schmerz-Online-Gesundheitsinterventionen (chronische Rückenschmerzen, Migräneschmerzen, neuropathische Schmerzen) ergänzen und mit ihnen verbinden, um eine umfassendere Ressource für diejenigen zu sein, die Unterstützung bei der Schmerzbehandlung suchen. Der einzigartigste Aspekt von painACTION: Arthritis besteht darin, dass es drei technologische Innovationen umfasst – eine Web 2.0-fähige Plattform, eine benutzerdefinierte Empfehlungsmaschine und dynamische Lektionen – um Menschen dabei zu helfen, ihre Arthritisschmerzen selbst zu bewältigen. In Phase I erreichten die Forscher zwei wichtige Ziele: 1) stellten die Durchführbarkeit von painACTION: Arthritis als Intervention und technisches Projekt fest und 2) erstellten vorläufige Pläne für den Inhalt, das Design und die technische Entwicklung von painACTION: Arthritis. In Phase II werden die Forscher das Programm erstellen und seine Wirksamkeit testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Englisch lesen und sprechen können
  4. Haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang und E-Mail
  5. Haben Sie eine selbstberichtete ärztliche Diagnose von Arthritis, beschränkt auf die folgenden Erkrankungen - Osteoarthritis (OA), rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) oder andere Arthritiserkrankungen (z. B. Psoriasis-Arthritis)
  6. Haben Sie in der vergangenen Woche ein selbstberichtetes Schmerzniveau von 4 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (McCaffery & Beebe, 1993), da 4 ein mäßiges oder höheres Schmerzniveau anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Schmerzbehandlungsstudie von Inflexxion.
  2. Teilnahme an einer Online-Forschungsstudie zu Arthritis im vergangenen Jahr
  3. Derzeit Schmerzen aufgrund einer kürzlichen Verletzung
  4. Wurde im vergangenen Jahr aus nicht-medizinischen Gründen im Zusammenhang mit emotionaler oder psychischer Gesundheit ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SchmerzAKTION: Arthritis
Verhalten: SchmerzAKTION: Arthritis
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen vierwöchigen Interventionszeitraum acht 20-minütige Sitzungen vor Ort zu absolvieren (zwei Besuche vor Ort pro Woche) und während der Nachbereitung fünf 20-minütige „Booster“-Sitzungen (ein Besuch vor Ort pro Monat) zu absolvieren Zeitraum. Für jede Sitzung gelten Mindestanforderungen. Spezifische Details zu den Anforderungen für jede Sitzung werden in den Sitzungsprotokollen bereitgestellt.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognitionen vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (Lorig et al., 1989) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten bewertet, die Selbstwirksamkeit zu bestimmen.

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) wurde entwickelt, um drei Komponenten der Katastrophisierung zu bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Skala besteht aus 13 Items, die von 0-4 bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = immer).

Der Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der das Bewusstsein eines Patienten für seine aktuellen Schmerzen bewertet.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Änderung des Selbstmanagementverhaltens von der Baseline bis: nach der Intervention nach der Intervention (ungefähr 1 Monat nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Übungsverhalten (Lorig et al., 1996) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Gesamtzeit bewertet, die ein Patient an verschiedenen Formen von Übungen (z. B. Dehnen) teilgenommen hat.

Kognitives Symptommanagement (Lorig et al., 1996) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten bewertet, seine Symptome zu bewältigen. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 = nie bis 5 = immer.

Kommunikation mit Ärzten (Lorig et al., 1996) ist eine 3-Punkte-Skala, die die Kommunikation eines Patienten mit seinem Arzt bewertet. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 = nie bis 5 = immer.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Veränderung der Schmerzen und Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, um Informationen über die Intensität des Schmerzes, den Grad, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt, die Schmerzlinderung, die Schmerzqualität und das zu erhalten Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten (6 Items).
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ca. 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Die Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) ist eine 26-Punkte-Skala, die 5 Bereiche des Gesundheitszustands misst (z. B. körperlich, Rolle, Arbeit und soziale Funktion). Sechs zusätzliche Items aus dem AIMS zur ankylosierenden Spondylitis werden hinzugefügt, um die Wirbelsäulen- und Mobilitätsfunktionen für die Teilnehmer mit AS zusätzlich zu validieren (Guillemin et al., 1999).

Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) ist ein Ergebnismaß für die globale Verbesserung durch die Behandlung und besteht aus einer Einzelpunkt-Selbsteinschätzung.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Veränderung des Affekts vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). Der DASS ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der Symptome von Depression, Angst und Stress unterscheidet.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inflexxion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R44AR061191 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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