Soporte basado en la web para controlar el dolor de la artritis
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Desarrollo de un programa interactivo de autocontrol del dolor en línea para adultos que padecen dolor asociado con la osteoartritis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y otras afecciones artríticas (p. ej., artritis psoriásica) utilizando los principios de la teoría cognitiva social (Bandura, 1977).
Esta intervención de salud en línea, painACTION: Arthritis, proporcionará información clínicamente confiable sobre el diagnóstico, el tratamiento y el manejo de la artritis, escrita para consumidores de salud de una manera clara y atractiva para ayudarlos a aumentar sus habilidades y confianza para usar estrategias de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cinco adultos en los Estados Unidos (46,4 millones de personas) padece artritis.
Aumentar el número de días que las personas están libres de dolor de artritis es uno de los objetivos de Healthy People 2010.
Aunque hay una variedad de tratamientos médicos y medicamentos disponibles, el autocontrol es un componente fundamental para ayudar a los que padecen artritis a aprender cómo identificar, evitar y ayudar a controlar su dolor.
Desafortunadamente, los médicos enfrentan una presión de tiempo significativa, lo que deja poco tiempo para la educación y colaboración paciente-proveedor deseadas.
Esta es una omisión importante, ya que el asesoramiento personalizado (p. ej., ejercicios específicos para reducir el dolor) de los proveedores de salud podría permitir un cambio de comportamiento y mejorar los resultados.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones adaptadas y ampliamente accesibles que aborden los problemas de motivación para facilitar la educación sobre el autocuidado entre los pacientes con artritis.
Debido a su alcance en todos los grupos demográficos, Internet es un vehículo excelente para ofrecer un programa de autocontrol a quienes padecen artritis.
Los investigadores proponen desarrollar un programa interactivo de autocontrol del dolor en línea para adultos que sufren dolor asociado con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y otras afecciones artríticas (p. ej., artritis psoriásica) utilizando los principios de la teoría cognitiva social (Bandura, 1977). ).
Esta intervención de salud en línea, painACTION: Arthritis, proporcionará información clínicamente confiable sobre el diagnóstico, el tratamiento y el manejo de la artritis, escrita para consumidores de salud de una manera clara y atractiva para ayudarlos a aumentar sus habilidades y confianza para usar estrategias de autocontrol.
Además, se diseñará para complementar y conectarse con nuestras otras intervenciones de salud en línea para el dolor respaldadas por SBIR (dolor de espalda crónico, dolor de migraña, dolor neuropático) para ser un recurso más completo para aquellos que buscan asistencia para el manejo del dolor.
El aspecto más exclusivo de painACTION: Arthritis es que incluye tres innovaciones tecnológicas: una plataforma habilitada para la Web 2.0, un motor de recomendación personalizado y lecciones dinámicas, para ayudar a las personas a manejar su dolor de artritis.
En la Fase I, los investigadores lograron dos objetivos importantes: 1) establecieron la viabilidad de painACTION: Arthritis como intervención y proyecto técnico y 2) generaron planes preliminares para el contenido, diseño y desarrollo técnico de painACTION: Arthritis.
En la Fase II, los investigadores producirán el programa y probarán su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Inflexxion, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Ser capaz de leer y hablar inglés.
- Tener acceso confiable a Internet y correo electrónico
- Tener un diagnóstico de artritis autoinformado por un médico, limitado a las siguientes afecciones: osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS) u otras afecciones de artritis (p. ej., artritis psoriásica)
- Tener un nivel de dolor autoinformado de 4 o más en la última semana en la escala de calificación numérica de 0 a 10 (McCaffery & Beebe, 1993) porque 4 indica un nivel de dolor moderado o más alto.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de manejo del dolor de Inflexxion.
- Participación en un estudio de investigación en línea relacionado con la artritis en el último año
- Actualmente con dolor por una lesión reciente
- Ha sido hospitalizado por razones no médicas relacionadas con la salud emocional o mental en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dolorACCIÓN: Artritis
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Se les pedirá a los participantes que completen ocho sesiones de 20 minutos en el sitio durante un período de intervención de cuatro semanas (dos visitas al sitio por semana) y que completen cinco sesiones de "refuerzo" de 20 minutos (una visita al sitio por mes) durante el seguimiento período.
Cada sesión tendrá un conjunto mínimo de requisitos.
Los detalles específicos sobre los requisitos para cada sesión se proporcionarán en los registros de la sesión.
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SIN INTERVENCIÓN: tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las cogniciones desde el inicio hasta: después de la intervención (aproximadamente 1 mes después del inicio), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad del paciente para determinar la autoeficacia. Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) se desarrolló para evaluar tres componentes del catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia. La escala consta de 13 elementos calificados de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = todo el tiempo). El cuestionario de conciencia del dolor (Berman et al., 2009) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la conciencia del paciente sobre su dolor actual. |
al inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Cambio en los comportamientos de autocontrol desde el inicio hasta: después de la intervención después de la intervención (aproximadamente 1 mes después del inicio), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Comportamientos de ejercicio (Lorig et al., 1996) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el tiempo total que un paciente ha participado en diversas formas de ejercicio (p. ej., estiramiento). Manejo Cognitivo de Síntomas (Lorig et al., 1996) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa la capacidad del paciente para manejar sus síntomas. Esta escala se califica en una escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = siempre. La comunicación con los médicos (Lorig et al., 1996) es una escala de 3 ítems que evalúa la comunicación de un paciente con sus médicos. Esta escala se califica en una escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = siempre. |
línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el dolor y el funcionamiento desde el inicio hasta: después de la intervención después de la intervención (aproximadamente 1 mes después del inicio), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) (Cleeland, 1991) utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para obtener información sobre la intensidad del dolor, el grado en que el dolor interfiere con la función, el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor (6 ítems).
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línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta: después de la intervención después de la intervención (aproximadamente 1 mes después del inicio), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) es una escala de 26 ítems que mide 5 dominios del estado de salud (p. ej., funcionamiento físico, funcional, laboral y social). Se agregarán seis ítems adicionales del Ankylosing Spondylitis-AIMS para una mayor validez del funcionamiento de la columna y la movilidad para los participantes con AS (Guillemin et al., 1999). La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (Guy, 1976) es una medida de resultado de la mejoría global con el tratamiento y consiste en una autoevaluación de un solo ítem. |
al inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el afecto desde el inicio hasta: después de la intervención después de la intervención (aproximadamente 1 mes después del inicio), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
El DASS es un cuestionario de 21 ítems que distingue síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 5R44AR061191 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dolorACCIÓN: Artritis
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University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationTerminado
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Inflexxion, Inc.TerminadoAdherencia a la medicaciónEstados Unidos