- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01463189
Nettbasert støtte for å håndtere leddgiktsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Inflexxion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og snakke engelsk
- Ha pålitelig Internett-tilgang og e-post
- Ha en selvrapportert legediagnose for leddgikt, begrenset til følgende tilstander - slitasjegikt (OA), revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) eller andre leddgikttilstander (f.eks. psoriasisartritt)
- Ha et selvrapportert smertenivå på 4 eller mer den siste uken på 0 til 10 Numeric Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1993) fordi 4 indikerer moderat eller høyere nivå av smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen Inflexxion smertebehandlingsstudie.
- Deltakelse i en nettbasert forskningsstudie relatert til leddgikt det siste året
- Har for tiden smerter etter en nylig skade
- Har vært innlagt på sykehus av ikke-medisinske årsaker knyttet til emosjonell eller mental helse det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: smerteAKSJON: Leddgikt
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre åtte 20-minutters økter på nettstedet i løpet av en fire ukers intervensjonsperiode (to besøk på stedet per uke), og gjennomføre fem 20-minutters "booster"-økter (ett stedsbesøk per måned) under oppfølgingen periode.
Hver økt vil ha et minimumssett med krav.
Spesifikke detaljer om kravene for hver økt vil bli gitt i øktloggene.
|
INGEN_INTERVENSJON: behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognisjon fra baseline til: etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) er et 8-elements spørreskjema som vurderer en pasients evne til å bestemme selveffektivitet. Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) ble utviklet for å vurdere tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Skalaen består av 13 elementer rangert fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden). Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) er et 7-elements spørreskjema som vurderer en pasients bevissthet om sin nåværende smerte. |
baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i selvstyringsatferd fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (omtrent 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Exercise Behaviours (Lorig et al., 1996) er et 6-elements spørreskjema som vurderer den totale tiden en pasient hadde deltatt i ulike former for trening (f.eks. tøying). Kognitiv symptombehandling (Lorig et al., 1996) er et 6-elements spørreskjema som vurderer en pasients evne til å håndtere symptomene sine. Denne skalaen er vurdert på en skala fra 0 til 5: 0 = aldri til 5 = alltid. Kommunikasjon med leger (Lorig et al., 1996) er en 3-delt skala som vurderer en pasients kommunikasjon med sine leger. Denne skalaen er vurdert på en skala fra 0 til 5: 0 = aldri til 5 = alltid. |
baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i smerte og funksjon fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for å få informasjon om intensiteten av smerte, i hvilken grad smerte forstyrrer funksjon, smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av årsaken til smerte (6 elementer).
|
baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) er en 26-elements skala som måler 5-domener av helsestatus (f.eks. fysisk, rolle, arbeid og sosial funksjon.) Seks tilleggselementer fra Bekhterevs sykdom-AIMS vil bli lagt til for ytterligere validitet av ryggraden og mobilitetsfunksjon for deltakerne med AS (Guillemin et al., 1999). Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) er et resultatmål på global forbedring med behandling og består av en selvvurdering med ett element. |
baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i påvirkning fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
DASS er et spørreskjema med 21 elementer som skiller symptomer på depresjon, angst og stress.
|
baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R44AR061191 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på smerteAKSJON: Leddgikt
-
Inflexxion, Inc.FullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationFullført
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of PittsburghArthritis FoundationFullførtHypertensjon | Diabetes | Leddgikt | Forebyggende atferdForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Sentral sensibilisering | Kronisk muskel- og skjelettsykdomTyrkia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført