Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert støtte for å håndtere leddgiktsmerte

7. desember 2012 oppdatert av: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Utvikling av et interaktivt, online smerte-selvbehandlingsprogram for voksne som lider av smerter assosiert med slitasjegikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og andre leddgikttilstander (f.eks. psoriasisartritt) ved bruk av prinsipper fra sosial kognitiv teori (Bandura, 1977). Denne nettbaserte helseintervensjonen, painACTION: Arthritis, vil gi klinisk pålitelig informasjon om diagnose, behandling og behandling av leddgikt, skrevet for helseforbrukere på en tydelig og engasjerende måte for å bidra til å øke deres ferdigheter og selvtillit til å bruke selvledelsesstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av fem voksne i USA (46,4 millioner mennesker) er rammet av leddgikt. Å øke antall dager individer er fri for leddgiktsmerter er et av målene for Healthy People 2010. Selv om det finnes en rekke medisinske behandlinger og medisiner tilgjengelig, er selvledelse en kritisk komponent for å hjelpe leddgikt lider å lære å identifisere, unngå og hjelpe til med å håndtere smertene deres. Dessverre møter klinikere betydelig tidspress, noe som gir lite tid til ønsket utdanning og samarbeid mellom pasient og leverandør. Dette er en viktig utelatelse ettersom skreddersydde råd (f.eks. spesifikke øvelser for å redusere smerte) fra helsepersonell kan muliggjøre atferdsendring og forbedre resultatene. Derfor er allment tilgjengelige og skreddersydde intervensjoner som adresserer motivasjonsproblemer nødvendig for å lette selvledelsesopplæring blant leddgiktpasienter. På grunn av sin rekkevidde på tvers av demografiske grupper, er Internett et utmerket middel for å tilby et selvbehandlingsprogram til leddgikt. Etterforskerne foreslår å utvikle et interaktivt, online smerte-selvbehandlingsprogram for voksne som lider av smerter assosiert med slitasjegikt, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom og andre leddgikttilstander (f.eks. psoriasisartritt) ved å bruke prinsipper fra Social Cognitive Theory (Bandura, 1977). ). Denne nettbaserte helseintervensjonen, painACTION: Arthritis, vil gi klinisk pålitelig informasjon om diagnose, behandling og behandling av leddgikt, skrevet for helseforbrukere på en tydelig og engasjerende måte for å bidra til å øke deres ferdigheter og selvtillit til å bruke selvledelsesstrategier. I tillegg vil den bli utformet for å utfylle og koble til våre andre SBIR-støttede smerteintervensjoner på nett (kroniske ryggsmerter, migrenesmerter, nevropatiske smerter) for å være en mer omfattende ressurs for de som søker smertebehandling. Det mest unike aspektet ved smerteAKSJON: Leddgikt er at det inkluderer tre teknologiske nyvinninger - en Web 2.0-aktivert plattform, en tilpasset anbefalingsmotor og dynamiske leksjoner - for å hjelpe folk selv å håndtere leddgiktsmertene sine. I fase I oppnådde etterforskerne to viktige mål: 1) etablerte gjennomførbarheten av smerteAKSJON: Leddgikt som en intervensjon og et teknisk prosjekt og 2) genererte foreløpige planer for innhold, design og teknisk utvikling av smerteAKSJON: Leddgikt. I fase II vil etterforskerne produsere programmet og teste dets effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel;
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Kunne lese og snakke engelsk
  4. Ha pålitelig Internett-tilgang og e-post
  5. Ha en selvrapportert legediagnose for leddgikt, begrenset til følgende tilstander - slitasjegikt (OA), revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) eller andre leddgikttilstander (f.eks. psoriasisartritt)
  6. Ha et selvrapportert smertenivå på 4 eller mer den siste uken på 0 til 10 Numeric Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1993) fordi 4 indikerer moderat eller høyere nivå av smerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen Inflexxion smertebehandlingsstudie.
  2. Deltakelse i en nettbasert forskningsstudie relatert til leddgikt det siste året
  3. Har for tiden smerter etter en nylig skade
  4. Har vært innlagt på sykehus av ikke-medisinske årsaker knyttet til emosjonell eller mental helse det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: smerteAKSJON: Leddgikt
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre åtte 20-minutters økter på nettstedet i løpet av en fire ukers intervensjonsperiode (to besøk på stedet per uke), og gjennomføre fem 20-minutters "booster"-økter (ett stedsbesøk per måned) under oppfølgingen periode. Hver økt vil ha et minimumssett med krav. Spesifikke detaljer om kravene for hver økt vil bli gitt i øktloggene.
INGEN_INTERVENSJON: behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon fra baseline til: etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) er et 8-elements spørreskjema som vurderer en pasients evne til å bestemme selveffektivitet.

Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) ble utviklet for å vurdere tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Skalaen består av 13 elementer rangert fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden).

Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) er et 7-elements spørreskjema som vurderer en pasients bevissthet om sin nåværende smerte.

baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring i selvstyringsatferd fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (omtrent 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Exercise Behaviours (Lorig et al., 1996) er et 6-elements spørreskjema som vurderer den totale tiden en pasient hadde deltatt i ulike former for trening (f.eks. tøying).

Kognitiv symptombehandling (Lorig et al., 1996) er et 6-elements spørreskjema som vurderer en pasients evne til å håndtere symptomene sine. Denne skalaen er vurdert på en skala fra 0 til 5: 0 = aldri til 5 = alltid.

Kommunikasjon med leger (Lorig et al., 1996) er en 3-delt skala som vurderer en pasients kommunikasjon med sine leger. Denne skalaen er vurdert på en skala fra 0 til 5: 0 = aldri til 5 = alltid.

baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring i smerte og funksjon fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for å få informasjon om intensiteten av smerte, i hvilken grad smerte forstyrrer funksjon, smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av årsaken til smerte (6 elementer).
baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) er en 26-elements skala som måler 5-domener av helsestatus (f.eks. fysisk, rolle, arbeid og sosial funksjon.) Seks tilleggselementer fra Bekhterevs sykdom-AIMS vil bli lagt til for ytterligere validitet av ryggraden og mobilitetsfunksjon for deltakerne med AS (Guillemin et al., 1999).

Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) er et resultatmål på global forbedring med behandling og består av en selvvurdering med ett element.

baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring i påvirkning fra baseline til: etter intervensjon etter intervensjon (ca. 1 måned etter baseline), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). DASS er et spørreskjema med 21 elementer som skiller symptomer på depresjon, angst og stress.
baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på smerteAKSJON: Leddgikt

3
Abonnere