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Atividade Nervosa Autônoma Durante a Resposta Inflamatória Sistêmica em Voluntários Saudáveis ​​Treinados e Não Treinados

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark

Doença crítica, infecção grave, trauma extenso ou dano tecidual causam uma reação inflamatória (irritante) no corpo. Essa reação afeta todo o corpo e causa mal-estar, alterações circulatórias e cardíacas, febre, aumenta o número de glóbulos brancos na corrente sanguínea e estimula a liberação de proteínas sinalizadoras. Essa reação contribui para o desenvolvimento de danos consideráveis ​​aos órgãos e, possivelmente, falência de órgãos. Estas são complicações graves em doenças críticas que estão associadas a uma alta mortalidade. Essa reação inflamatória é afetada pelo sistema nervoso autônomo. Esta é a parte do sistema nervoso, que está além do controle do livre arbítrio, e a parte que regula a circulação, a respiração e as funções digestivas. O sistema nervoso autônomo funciona por meio dos chamados sinais simpáticos, que colocam o corpo em estado de alerta para superar desafios imediatos, e sinais parassimpáticos (vagais), que são especialmente ativos durante a restituição e o repouso. Sabe-se que a atividade equilibrada no sistema nervoso autônomo afeta a resposta inflamatória do corpo em doenças críticas. Um estudo em camundongos mostrou que, se os sinais parassimpáticos (vagais) são bloqueados, a mortalidade em doenças críticas aumenta. Inversamente, quando o sistema nervoso autônomo é medicamente estimulado para a sinalização parassimpática, a magnitude da resposta inflamatória é diminuída. A nicotina exerce esse efeito estimulador.

Além disso, sabemos que indivíduos em boa forma física apresentam tônus ​​parassimpático aumentado em comparação com indivíduos menos treinados. No entanto, os estudos nunca abordaram se esse equilíbrio alterado no sistema nervoso autônomo afeta a resposta inflamatória relacionada à doença crítica.

Nos últimos 30 anos, um modelo experimental que mimetiza a resposta inflamatória tem sido utilizado em estudos. A inflamação pode ser simulada pela injeção da droga E.Coli LPS, que induz uma reação controlada, totalmente reversível e inofensiva, cuja duração é de algumas horas. Ocorrem sintomas semelhantes aos da gripe e podem ser medidas alterações nos parâmetros circulatórios e nas concentrações de proteínas sinalizadoras.

Usando esse modelo experimental, os pesquisadores desejam estudar se esse equilíbrio alterado no sistema nervoso autônomo em indivíduos em boa forma física afeta a reação do corpo à doença crítica. Os investigadores também querem determinar como a nicotina (usando um adesivo de nicotina) afeta essa reação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mirar

Os investigadores desejam estudar a resposta inflamatória em voluntários saudáveis ​​muito bem treinados e relativamente não treinados usando o modelo de endotoxemia humana. Além disso, os investigadores desejam estudar o efeito da nicotina na resposta inflamatória.

Fundo

  1. Inflamação sistêmica e o modelo de endotoxina

    A inflamação é a resposta do organismo à invasão de microorganismos, trauma, dano tecidual endógeno ou exógeno. A inflamação sistêmica é uma resposta generalizada que afeta todo o organismo e se apresenta com sintomas (mal-estar, calafrios, tonturas, náuseas), manifestações clínicas (febre, taquipnéia e hipocapnia, taquicardia) e achados bioquímicos como números alterados e composição relativa de leucócitos no sangue e concentrações aumentadas de reagentes de fase aguda e citocinas. A inflamação sistêmica, as cascatas ativadas e os distúrbios microcirculatórios são considerados importantes elementos patogênicos no desenvolvimento de disfunção orgânica, que é uma complicação frequente e grave da doença crítica, independentemente da causa subjacente.

    Nos últimos 30 anos, o modelo de endotoxemia humana tem sido usado como uma plataforma experimental para estudos de inflamação sistêmica. Desde o ano de 1998, estudos usando este modelo foram conduzidos no Centro de Inflamação e Metabolismo (CIM), Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital. Um bolus IV ou infusão de E.Coli-lipopolissacarídeo (LPS), um componente isolado da parede celular externa de bactérias Gram-negativas, também conhecido como endotoxina, é administrado a voluntários saudáveis. Uma resposta totalmente reversível, dependente da dose, é evocada, com duração de algumas horas, com sintomas semelhantes aos da gripe e produção de marcadores pró e anti-inflamatórios, por exemplo, fator de necrose tumoral-α (TNF), interleucina (IL) -1β, IL-6, IL-1ra e IL-10. Eventos adversos graves não foram observados. O modelo não é uma replicação precisa de infecção aguda, sepse ou outra doença crítica, no entanto, evoca uma resposta inflamatória reprodutível, interindividualmente comparável e totalmente reversível, que permite estudos experimentais de estágios iniciais de inflamação sistêmica aguda e a interação entre diferentes aspectos de doença crítica complicada por inflamação sistêmica.

  2. O sistema nervoso autônomo e a resposta inflamatória

    A atividade no sistema nervoso autônomo afeta a resposta inflamatória. A estimulação vagal inibe a liberação de citocinas pró-inflamatórias, TNF-α, IL-1, IL-6 e proteína-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1), de macrófagos ativados por endotoxina, porém não inibe a IL anti-inflamatória -10. Estudos citológicos documentam que este efeito é mediado através do receptor nicotinérgico de acetilcolina do subtipo α7 (α7nAchR). Em um modelo murino, a estimulação vagal periférica in vivo diminuiu a mortalidade em endotoxemia e sepse por ligação cecal.

    Kox et al descobriram que o GTS-21 - um agonista α7nAchR específico - geralmente não estava associado a uma resposta inflamatória alterada na endotoxemia humana, no entanto, identificou correlação negativa entre as concentrações plasmáticas de GTS-21 no grupo de intervenção e a concentração máxima de TNF .

    Em outro estudo, a nicotina administrada por via transdérmica em voluntários saudáveis ​​reduziu a resposta clínica inflamatória com alterações reduzidas na temperatura corporal e frequência cardíaca e aumento das concentrações plasmáticas de cortisol e do anti-inflamatório IL-10. Não foram detectadas diferenças na expressão de TNF-α, IL-1 ou IL-6.

  3. Variabilidade do batimento cardíaco

    A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação no intervalo entre batimentos cardíacos sucessivos ao longo do tempo. É um fenômeno bem descrito e acredita-se que reflita o equilíbrio cardíaco da atividade simpática e vagal, portanto, alterações na VFC podem ser interpretadas como um marcador indireto de alterações na atividade nervosa autônoma. Alterações fisiológicas ou patológicas na atividade nervosa autonômica podem ser observadas com a realização de uma manobra de valsalva padronizada durante o monitoramento da pressão arterial, frequência cardíaca e posterior cálculo da VFC e variabilidade da pressão arterial.

    A VFC reduzida está presente na doença crítica e acredita-se que reflita uma mudança no equilíbrio nervoso autônomo em direção ao aumento da atividade simpática e à retirada vagal. Este fenômeno é um preditor bem documentado para mau resultado. Da mesma forma, a variabilidade reduzida da frequência cardíaca é observada na endotoxemia humana em voluntários saudáveis. No entanto, a magnitude dessa redução na VFC não corresponde à gravidade da resposta inflamatória determinada pelas concentrações plasmáticas de citocinas pró-inflamatórias.

    Indivíduos em excelente estado de treinamento apresentam atividade alterada do sistema nervoso autônomo com aumento da atividade vagal com baixa frequência cardíaca de repouso e aumento da VFC. Se essa atividade autonômica alterada ainda se apresenta durante a doença crítica é desconhecido, mas é possível que certos efeitos positivos da atividade física possam ser em parte devido ao aumento da atividade vagal e alterações na resposta inflamatória sistêmica mediada pela atividade vagal.

  4. Exercício e a resposta inflamatória

Nenhum estudo in vivo anterior abordou o impacto do aumento da atividade vagal em indivíduos bem treinados na resposta inflamatória em comparação com o observado em indivíduos não treinados. No estudo acima mencionado de Jan et al, a análise da VFC basal constatou que o componente da VFC tradicionalmente considerado proporcional à atividade simpática (LF/HF) se correlacionou inversamente com a concentração máxima de TNF-α no plasma. Além disso, este estudo descobriu que a frequência cardíaca no início do estudo não se correlaciona com as características da VFC nem no início nem durante a endotoxemia. No entanto, a condição física de treinamento dos participantes não é relatada.

Da mesma forma, nenhuma menção ao status de treinamento físico é feita nos estudos mencionados anteriormente sobre o uso experimental de agonista nicotinérgico na endotoxemia (nicotina29 administrada por via transdérmica ou GTS-21 administrado por via oral).

Dois estudos in vitro realizaram estimulação sanguínea total com LPS e constataram que a VFC basal é inversamente proporcional à produção de TNF e IL-6, e a resposta inflamatória in vitro é reduzida em indivíduos não treinados previamente após um período de exercício aeróbico regular. Nenhum estudo in vivo abordando isso foi realizado.

Os investigadores pretendem estudar a resposta inflamatória na endotoxemia em voluntários saudáveis ​​bem treinados e não treinados e determinar se a nicotina administrada por via transdérmica altera essa resposta.

Um projeto de estudo cruzado é aplicado para que os voluntários atuem como seu próprio controle. Isso aumenta as chances de demonstrar um efeito estatisticamente significativo.

Devido ao risco de tolerância ao LPS, os dois dias de estudo devem ter pelo menos 4 semanas de intervalo.

hipóteses

  1. Indivíduos saudáveis ​​e bem treinados produzem uma resposta inflamatória reduzida durante a endotoxemia experimental em comparação com indivíduos não treinados.
  2. Indivíduos saudáveis ​​e bem treinados exibem uma VFC aumentada no início do estudo e experimentam uma redução menor na VFC durante a endotoxemia em comparação com indivíduos não treinados.
  3. A nicotina administrada por via transdérmica durante a endotoxemia reduz as características clínicas e pré-clínicas da resposta inflamatória durante a endotoxemia em indivíduos bem treinados e não treinados.
  4. A endotoxemia induz um estado transitório de hiperalgesia em voluntários bem treinados e não treinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen OE
      • Copenhagen, Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 18-35 anos
  • IMC < 30 kg/m2
  • Saudável
  • Bem treinado (N = 12): VO2máx > 60 ml/kg/min
  • Não treinado (N = 12): VO2max < 47 ml/kg/min

Critério de exclusão:

  • Toma diária de medicamentos (excl. anti-histamínicos durante a temporada de pólen)
  • Tabagismo ou uso de substitutos da nicotina
  • Reação alérgica anterior a almofadas de nicotina
  • Esplenectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários não treinados e saudáveis ​​A
(Endotoxina) antes (Endotoxina + Nicotina)
Injeção em bolus de LPS 2 ng/kg IV no tempo = 2 horas (dia de estudo A).
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
Aplicação transdérmica de adesivo de nicotina aplicado no tempo = -8 horas (meia-noite do dia anterior ao dia do estudo B) + injeção em bolus de LPS 2 ng/kg no tempo = 2 horas (dia do estudo 2)
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
  • Adesivo de nicotina (Nicorette 15mg/16t)
Experimental: Voluntários saudáveis ​​bem treinados A
(Endotoxina) antes (Endotoxina + Nicotina)
Injeção em bolus de LPS 2 ng/kg IV no tempo = 2 horas (dia de estudo A).
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
Aplicação transdérmica de adesivo de nicotina aplicado no tempo = -8 horas (meia-noite do dia anterior ao dia do estudo B) + injeção em bolus de LPS 2 ng/kg no tempo = 2 horas (dia do estudo 2)
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
  • Adesivo de nicotina (Nicorette 15mg/16t)
Experimental: Voluntários não treinados e saudáveis ​​B
(Endotoxina + Nicotina) antes (Endotoxina)
Injeção em bolus de LPS 2 ng/kg IV no tempo = 2 horas (dia de estudo A).
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
Aplicação transdérmica de adesivo de nicotina aplicado no tempo = -8 horas (meia-noite do dia anterior ao dia do estudo B) + injeção em bolus de LPS 2 ng/kg no tempo = 2 horas (dia do estudo 2)
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
  • Adesivo de nicotina (Nicorette 15mg/16t)
Experimental: Voluntários saudáveis ​​bem treinados B
(Endotoxina + Nicotina) antes (Endotoxina)
Injeção em bolus de LPS 2 ng/kg IV no tempo = 2 horas (dia de estudo A).
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
Aplicação transdérmica de adesivo de nicotina aplicado no tempo = -8 horas (meia-noite do dia anterior ao dia do estudo B) + injeção em bolus de LPS 2 ng/kg no tempo = 2 horas (dia do estudo 2)
Outros nomes:
  • Centro Clínico Referência Endotoxina
  • Adesivo de nicotina (Nicorette 15mg/16t)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: até 8 horas

As citocinas são liberadas na corrente sanguínea como parte da resposta inflamatória sistêmica e permitem a quantificação da gravidade da resposta inflamatória sistêmica.

As citocinas são medidas várias vezes para registrar as alterações desde a linha de base durante a intervenção.

até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: até 8 horas

A VFC é a variação do intervalo entre os batimentos cardíacos em um determinado período de tempo. Uma variabilidade maior é considerada um marcador indireto do aumento da atividade vagal. A baixa variabilidade, ao contrário, indica diminuição da atividade vagal e aumento da atividade simpática.

A VFC é calculada a partir do monitoramento contínuo e não invasivo do ritmo cardíaco. As gravações são feitas em vários horários fixos para rastrear as alterações da linha de base durante a intervenção.

até 8 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 6 horas
A algometria de pressão realizada por um dispositivo portátil com área de ponta de 1 cm2 aplicado perpendicularmente no músculo vasto lateral não dominante com aumento gradual da pressão até que o participante indicasse estímulos dolorosos.
Linha de base, 2 horas, 6 horas
Percepção de dor de calor
Prazo: Linha de base, 2 horas, 6 horas
Uma sequência de 4 estímulos de calor tônico (45, 46, 47 e 48°C) entregues por uma garrafa térmica com duração de 5 s cada e separados por um intervalo interestímulo de 30 s. Os participantes classificaram a sensação de dor usando uma escala analógica visual (VAS).
Linha de base, 2 horas, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Janum, MD, Bispebjerg Hospital/Rigshospitalet
  • Diretor de estudo: Kirsten Møller, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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