Eficácia da melatonina para distúrbios do sono em crianças com dermatite atópica
16 de abril de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Eficácia do Suplemento de Melatonina no Manejo dos Distúrbios do Sono em Crianças com Dermatite Atópica
A perturbação do sono é uma queixa comum entre os pacientes com dermatite atópica (DA).
A melatonina pode ajudar a dormir e também tem propriedades anti-inflamatórias, e tem sido sugerida no tratamento de distúrbios do sono em pacientes com DA.
No entanto, não houve grandes ensaios clínicos randomizados.
Portanto, o objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é determinar se a suplementação de melatonina é eficaz na melhora dos problemas de sono em crianças com DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 18 anos com DA leve a moderada, afetando pelo menos 5% da superfície corporal total e com problemas de sono nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Aqueles que falharam com outros agentes imunossupressores sistêmicos e/ou tópicos, como tacrolimo, metotrexato ou ciclosporina
- Aqueles que receberam terapia para insônia dentro de 4 semanas antes da visita inicial
- Aqueles que eram, na opinião do investigador, conhecidos por não serem confiáveis ou não aderirem ao tratamento ou consultas médicas
- Aqueles que tiveram problemas de abuso de drogas, disfunção de saúde mental ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar plenamente
- Aqueles que estavam tomando anti-histamínicos, medicamentos imunossupressores orais ou medicamentos antidepressivos
- Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que planejam engravidar no momento
- Aqueles que tiveram qualquer outra condição ou tratamento anterior/atual que, na opinião do investigador, tornaria o participante inelegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
|
melatonina 3 mg guia 1 guia po hs por 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de amido
|
pílula de amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas objetivas do sono, medidas por actígrafos e SCORAD
Prazo: 4 semanas
|
parâmetros actigráficos incluindo latência do sono, eficiência do sono, tempo total de sono e duração e episódios de vigília; SCORAD e SCORAD objetivo para avaliação da gravidade da doença
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
urina e citocinas séricas
Prazo: 4 semanas
|
níveis séricos de melatonina, níveis urinários de sulfato de 6-hidroximelatonina e níveis séricos de citocinas associadas à regulação do sono, incluindo IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b e IL-31
|
4 semanas
|
|
IgE total e específica para alérgenos
Prazo: 4 semanas
|
IgE sérica total e IgE específica do alérgeno para Derp, Derf, SEA e SEB
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4 semanas
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parâmetros do sono medidos por polissonografia
Prazo: 4 semanas
|
latência do início do sono, eficiência do sono, episódios de vigília e duração, tempo total de sono, estágios do sono, índice de movimento dos membros
|
4 semanas
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melhora subjetiva nos sintomas
Prazo: 4 semanas
|
avaliação subjetiva de se o sono e a dermatite melhoraram após o tratamento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dissônias
- Parassonias
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 200902026M
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