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Eficacia de la melatonina para las alteraciones del sueño en niños con dermatitis atópica

16 de abril de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia del suplemento de melatonina en el manejo de los trastornos del sueño en niños con dermatitis atópica

La alteración del sueño es una queja común entre los pacientes con dermatitis atópica (DA). La melatonina puede ayudar a dormir y también tiene propiedades antiinflamatorias, y se ha sugerido en el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con EA. Sin embargo, no ha habido grandes ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, el objetivo de este estudio controlado aleatorio doble ciego es determinar si la suplementación con melatonina es eficaz para mejorar los problemas de sueño en niños con EA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 y 18 años con EA de leve a moderada, que afecta al menos el 5% de la superficie corporal total, y con problemas de sueño en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que habían fracasado con otros agentes inmunosupresores sistémicos y/o tópicos como tacrolimus, metotrexato o ciclosporina
  2. Aquellos que habían recibido terapia para el insomnio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  3. Aquellos que, en opinión del investigador, se sabía que no eran confiables o no cumplían con el tratamiento o las citas médicas.
  4. Aquellos que tenían problemas de abuso de drogas, disfunción de salud mental u otros factores que limitaban su capacidad para cooperar plenamente.
  5. Aquellos que estaban tomando antihistamínicos, medicamentos inmunosupresores orales o medicamentos antidepresivos.
  6. Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que actualmente planean quedar embarazadas
  7. Aquellos que tenían cualquier otra condición o tratamiento anterior/actual que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
melatonina 3 mg tab 1 tab vo hs por 4 semanas
Comparador de placebos: Pastilla de almidón
pastilla de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas objetivas del sueño medidas por actígrafos y SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas
parámetros actígrafos que incluyen la latencia del sueño, la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño y los episodios y la duración de la vigilia; SCORAD y SCORAD objetivo para la evaluación de la gravedad de la enfermedad
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
citoquinas en suero y orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
niveles séricos de melatonina, niveles urinarios de sulfato de 6-hidroximelatonina y niveles séricos de citoquinas asociadas con la regulación del sueño, incluidas IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b e IL-31
4 semanas
IgE total y específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
IgE sérica total e IgE específica de alérgeno para Derp, Derf, SEA y SEB
4 semanas
parámetros del sueño medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, episodios y duración de la vigilia, tiempo total de sueño, etapas del sueño, índice de movimiento de las extremidades
4 semanas
mejora subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación subjetiva de si el sueño y la dermatitis mejoraron después del tratamiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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