- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638234
Eficacia de la melatonina para las alteraciones del sueño en niños con dermatitis atópica
16 de abril de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Eficacia del suplemento de melatonina en el manejo de los trastornos del sueño en niños con dermatitis atópica
La alteración del sueño es una queja común entre los pacientes con dermatitis atópica (DA).
La melatonina puede ayudar a dormir y también tiene propiedades antiinflamatorias, y se ha sugerido en el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con EA.
Sin embargo, no ha habido grandes ensayos controlados aleatorios.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio controlado aleatorio doble ciego es determinar si la suplementación con melatonina es eficaz para mejorar los problemas de sueño en niños con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 y 18 años con EA de leve a moderada, que afecta al menos el 5% de la superficie corporal total, y con problemas de sueño en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Aquellos que habían fracasado con otros agentes inmunosupresores sistémicos y/o tópicos como tacrolimus, metotrexato o ciclosporina
- Aquellos que habían recibido terapia para el insomnio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Aquellos que, en opinión del investigador, se sabía que no eran confiables o no cumplían con el tratamiento o las citas médicas.
- Aquellos que tenían problemas de abuso de drogas, disfunción de salud mental u otros factores que limitaban su capacidad para cooperar plenamente.
- Aquellos que estaban tomando antihistamínicos, medicamentos inmunosupresores orales o medicamentos antidepresivos.
- Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que actualmente planean quedar embarazadas
- Aquellos que tenían cualquier otra condición o tratamiento anterior/actual que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Melatonina
|
melatonina 3 mg tab 1 tab vo hs por 4 semanas
|
Comparador de placebos: Pastilla de almidón
|
pastilla de almidón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas objetivas del sueño medidas por actígrafos y SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
parámetros actígrafos que incluyen la latencia del sueño, la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño y los episodios y la duración de la vigilia; SCORAD y SCORAD objetivo para la evaluación de la gravedad de la enfermedad
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
citoquinas en suero y orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
niveles séricos de melatonina, niveles urinarios de sulfato de 6-hidroximelatonina y niveles séricos de citoquinas asociadas con la regulación del sueño, incluidas IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b e IL-31
|
4 semanas
|
IgE total y específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
IgE sérica total e IgE específica de alérgeno para Derp, Derf, SEA y SEB
|
4 semanas
|
parámetros del sueño medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, episodios y duración de la vigilia, tiempo total de sueño, etapas del sueño, índice de movimiento de las extremidades
|
4 semanas
|
mejora subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación subjetiva de si el sueño y la dermatitis mejoraron después del tratamiento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Disomnias
- Parasomnias
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 200902026M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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