アトピー性皮膚炎の子供の睡眠障害に対するメラトニンの有効性
2015年4月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
アトピー性皮膚炎の子供の睡眠障害の管理におけるメラトニンサプリメントの有効性
睡眠障害は、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の共通の不満です。
メラトニンは睡眠を助ける可能性があり、抗炎症作用もあり、AD患者の睡眠障害の管理に提案されています.
ただし、大規模なランダム化比較試験は行われていません。
したがって、この二重盲検無作為対照研究の目的は、メラトニンの補給が AD 児の睡眠障害の改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病を患っており、体表面積全体の少なくとも 5% に影響を与え、過去 3 か月間に睡眠障害がある 1 歳から 18 歳までの子供
除外基準:
- タクロリムス、メトトレキサート、シクロスポリンなどの他の全身および/または局所免疫抑制剤に失敗した人
- ベースライン来院前4週間以内に不眠症の治療を受けた方
- 研究者の意見では、信頼できない、または医療または予約に準拠していないことが知られている人
- 薬物乱用の問題、精神的健康障害、または完全に協力する能力を制限するその他の要因がある人
- 抗ヒスタミン剤、経口免疫抑制剤、抗うつ剤を服用中の方
- 妊娠中・授乳中の方、現在妊娠を予定されている方
- -他の状態または以前/現在の治療を受けていた人、研究者の意見では、参加者を研究に不適格にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラトニン
|
メラトニン 3 mg タブ 1 タブ po hs 4 週間
|
|
プラセボコンパレーター：でんぷん丸
|
でんぷん丸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフと SCORAD で測定された客観的な睡眠測定値
時間枠：4週間
|
睡眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、覚醒エピソードと持続時間を含むアクティグラフのパラメータ。疾患重症度評価のためのSCORADおよび客観的SCORAD
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿および血清サイトカイン
時間枠：4週間
|
メラトニンの血清レベル、6-ヒドロキシメラトニン硫酸の尿中レベル、および IL-10、IL-6、IL-4、IL-1b、および IL-31 を含む睡眠調節に関連するサイトカインの血清レベル
|
4週間
|
|
総およびアレルゲン特異的 IgE
時間枠：4週間
|
Derp、Derf、SEA、およびSEBに対する総血清IgEおよびアレルゲン特異的IgE
|
4週間
|
|
睡眠ポリグラフで測定された睡眠パラメータ
時間枠：4週間
|
入眠潜時、睡眠効率、覚醒エピソードと持続時間、総睡眠時間、睡眠段階、四肢運動指数
|
4週間
|
|
自覚症状の改善
時間枠：4週間
|
治療後に睡眠と皮膚炎が改善したかどうかの主観的評価
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jyh-Hong Lee, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない