Efficacia della melatonina per i disturbi del sonno nei bambini con dermatite atopica
16 aprile 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Efficacia del supplemento di melatonina nella gestione dei disturbi del sonno nei bambini con dermatite atopica
I disturbi del sonno sono un disturbo comune tra i pazienti con dermatite atopica (AD).
La melatonina può favorire il sonno e ha anche proprietà antinfiammatorie ed è stata suggerita nella gestione dei disturbi del sonno nei pazienti con AD.
Tuttavia, non ci sono stati grandi studi randomizzati controllati.
Quindi l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare se l'integrazione di melatonina è efficace nel migliorare i problemi del sonno nei bambini con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con AD da lieve a moderata, che colpisce almeno il 5% della superficie corporea totale e con problemi di sonno nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Coloro che avevano fallito altri agenti immunosoppressivi sistemici e/o topici come tacrolimus, metotrexato o ciclosporina
- Coloro che avevano ricevuto una terapia per l'insonnia entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Coloro che, a parere dell'investigatore, erano noti per essere inaffidabili o non conformi alle cure mediche o agli appuntamenti
- Coloro che avevano problemi di abuso di droghe, disfunzioni mentali o altri fattori che limitavano la loro capacità di cooperare pienamente
- Coloro che stavano assumendo antistaminici, farmaci immunosoppressori orali o farmaci antidepressivi
- Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che stanno attualmente pianificando una gravidanza
- Coloro che avevano qualsiasi altra condizione o trattamento precedente/attuale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina
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melatonina 3 mg tab 1 tab po hs per 4 settimane
|
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Comparatore placebo: Pillola di amido
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pillola di amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure oggettive del sonno misurate da actigrafi e SCORAD
Lasso di tempo: 4 settimane
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parametri dell'attigrafo tra cui latenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, episodi di veglia e durata; SCORAD e SCORAD obiettivo per la valutazione della gravità della malattia
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochine urinarie e sieriche
Lasso di tempo: 4 settimane
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livelli sierici di melatonina, livelli urinari di 6-idrossimelatonina solfato e livelli sierici di citochine associate alla regolazione del sonno tra cui IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b e IL-31
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4 settimane
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IgE totali e allergene-specifiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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IgE sieriche totali e IgE allergene specifiche per Derp, Derf, SEA e SEB
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4 settimane
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parametri del sonno misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, episodi di veglia e durata, tempo totale di sonno, fasi del sonno, indice di movimento degli arti
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4 settimane
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miglioramento soggettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutazione soggettiva del miglioramento del sonno e della dermatite dopo il trattamento
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dissonnie
- Parasonnie
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200902026M
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