Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av melatonin för sömnstörningar hos barn med atopisk dermatit

16 april 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av melatonintillskott vid hantering av sömnstörningar hos barn med atopisk dermatit

Sömnstörningar är ett vanligt besvär bland patienter med atopisk dermatit (AD). Melatonin kan hjälpa sömnen och har också antiinflammatoriska egenskaper, och har föreslagits för att hantera sömnstörningar hos AD-patienter. Det har dock inte gjorts några stora randomiserade kontrollerade studier. Därför är syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie att avgöra om tillskott av melatonin är effektivt för att förbättra sömnproblem hos barn med AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 och 18 år med mild till måttlig AD, som påverkar minst 5 % av den totala kroppsytan, och med sömnproblem under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. De som hade misslyckats med andra systemiska och/eller topikala immunsuppressiva medel som takrolimus, metotrexat eller ciklosporin
  2. De som hade fått behandling för sömnlöshet inom 4 veckor före baslinjebesöket
  3. De som, enligt utredarens åsikt, var kända för att vara opålitliga eller icke-kompatibla med medicinsk behandling eller möten
  4. De som hade drogmissbruksproblem, psykisk ohälsa dysfunktion eller andra faktorer som begränsade deras förmåga att samarbeta fullt ut
  5. De som tog antihistaminer, oral immunsuppressiv medicin eller antidepressiv medicin
  6. Gravida och ammande kvinnor och de som för närvarande planerar att bli gravida
  7. De som hade något annat tillstånd eller tidigare/pågående behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Kosttillskott: Melatonin
melatonin 3 mg tab 1 tab po hs i 4 veckor
Placebo-jämförare: Stärkelse piller
Kosttillskott: Placebo
stärkelsepiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva sömnmått mätt med actigraphs och SCORAD
Tidsram: 4 veckor
actigraph parametrar inklusive sömnlatens, sömneffektivitet, total sömntid och vakna episoder och varaktighet; SCORAD och objektiv SCORAD för bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urin och serumcytokiner
Tidsram: 4 veckor
serumnivåer av melatonin, urinnivåer av 6-hydroximelatoninsulfat och serumnivåer av cytokiner associerade med sömnreglering inklusive IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b och IL-31
4 veckor
totalt och allergenspecifikt IgE
Tidsram: 4 veckor
totalt serum-IgE och allergenspecifikt IgE mot Derp, Derf, SEA och SEB
4 veckor
sömnparametrar mätta med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
sömnstartslatens, sömneffektivitet, vakna episoder och varaktighet, total sömntid, sömnstadier, lemrörelseindex
4 veckor
subjektiv förbättring av symtomen
Tidsram: 4 veckor
subjektiv bedömning av om sömn och dermatit förbättrades efter behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200902026M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera