Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin tehokkuus unihäiriöihin lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Melatoniinilisän tehokkuus unihäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

Unihäiriöt ovat yleinen valitus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD). Melatoniini voi auttaa unta ja sillä on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja sitä on ehdotettu AD-potilaiden unihäiriöiden hallinnassa. Suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Tästä syystä tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko melatoniinin lisääminen tehokas parantamaan unihäiriöitä AD-lastella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lapset, joilla on lievä tai keskivaikea AD, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kehon kokonaispinta-alasta ja joilla on unihäiriöitä edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joille muut systeemiset ja/tai paikalliset immunosuppressiiviset aineet, kuten takrolimuusi, metotreksaatti tai siklosporiini eivät ole tehonneet
  2. Ne, jotka olivat saaneet hoitoa unettomuuteen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  3. Ne, joiden tiedettiin tutkijan näkemyksen mukaan olevan epäluotettavia tai jotka eivät noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai tapaamisia
  4. Ne, joilla oli huumeiden väärinkäyttöongelmia, mielenterveyshäiriöitä tai muita tekijöitä, jotka rajoittivat heidän kykyään tehdä täydellistä yhteistyötä
  5. Ne, jotka käyttivät antihistamiineja, suun kautta otettavaa immunosuppressanttia tai masennuslääkettä
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta
  7. Ne, joilla oli jokin muu sairaus tai aikaisempi/nykyinen hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpoisuuden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini
Ravintolisä: Melatoniini
melatoniini 3 mg tab 1 tab po hs 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Tärkkelys pilleri
Ravintolisä: Plasebo
tärkkelyspilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset unimitat aktigrafeilla ja SCORADilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
aktigrafiparametrit, mukaan lukien unilatenssi, unitehokkuus, kokonaisnukkumisaika sekä herätysjaksot ja kesto; SCORAD ja objektiivinen SCORAD taudin vakavuuden arviointiin
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan ja seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
melatoniinin seerumipitoisuudet, 6-hydroksimelatoniinisulfaatin virtsan tasot ja unen säätelyyn liittyvien sytokiinien seerumipitoisuudet, mukaan lukien IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b ja IL-31
4 viikkoa
kokonais- ja allergeenispesifinen IgE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
seerumin kokonais-IgE ja allergeenispesifinen IgE:lle Derp, Derf, SEA ja SEB
4 viikkoa
polysomnografialla mitatut uniparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
unen alkamisen latenssi, unen tehokkuus, herätysjaksot ja kesto, kokonaisuniaika, univaiheet, raajan liikeindeksi
4 viikkoa
oireiden subjektiivinen paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
subjektiivinen arvio siitä, paranivatko uni ja ihotulehdus hoidon jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200902026M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa