Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av melatonin for søvnforstyrrelser hos barn med atopisk dermatitt

16. april 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av melatonintilskudd i behandlingen av søvnforstyrrelser hos barn med atopisk dermatitt

Søvnforstyrrelser er en vanlig klage blant pasienter med atopisk dermatitt (AD). Melatonin kan hjelpe søvn og har også anti-inflammatoriske egenskaper, og har blitt foreslått for å håndtere søvnforstyrrelser hos AD-pasienter. Det har imidlertid ikke vært noen store randomiserte kontrollerte studier. Derfor er målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien å finne ut om tilskudd av melatonin er effektivt for å forbedre søvnproblemer hos barn med AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 og 18 år med mild til moderat AD, som påvirker minst 5 % av total kroppsoverflate, og med søvnproblemer de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. De som hadde sviktet andre systemiske og/eller aktuelle immunsuppressive midler som takrolimus, metotreksat eller ciklosporin
  2. De som hadde fått behandling for søvnløshet innen 4 uker før baseline-besøket
  3. De som, etter etterforskerens mening, var kjent for å være upålitelige eller ikke i samsvar med medisinsk behandling eller avtaler
  4. De som hadde rusproblemer, psykisk helseproblemer eller andre faktorer som begrenset deres evne til å samarbeide fullt ut
  5. De som tok antihistaminer, oral immunsuppressiv medisin eller antidepressiv medisin
  6. Gravide og ammende kvinner og de som for tiden planlegger å bli gravide
  7. De som hadde en annen tilstand eller tidligere/nåværende behandling som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren utelukket for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Kosttilskudd: Melatonin
melatonin 3 mg tab 1 tab po hs i 4 uker
Placebo komparator: Stivelse pille
Kosttilskudd: Placebo
stivelse pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnmål målt med actigraphs og SCORAD
Tidsramme: 4 uker
actigraph-parametere inkludert søvnlatens, søvneffektivitet, total søvntid og våkneepisoder og -varighet; SCORAD og objektiv SCORAD for vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin og serumcytokiner
Tidsramme: 4 uker
serumnivåer av melatonin, urinnivåer av 6-hydroksymelatoninsulfat og serumnivåer av cytokiner assosiert med søvnregulering inkludert IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b og IL-31
4 uker
total og allergenspesifikk IgE
Tidsramme: 4 uker
total serum IgE og allergenspesifikk IgE til Derp, Derf, SEA og SEB
4 uker
søvnparametere målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
ventetid på innsettende søvn, søvneffektivitet, våkneepisoder og varighet, total søvntid, søvnstadier, lembevegelsesindeks
4 uker
subjektiv forbedring av symptomer
Tidsramme: 4 uker
subjektiv vurdering av om søvn og dermatitt ble bedre etter behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200902026M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere