아토피 피부염 아동의 수면장애에 대한 멜라토닌의 효과
2015년 4월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
아토피 피부염 아동의 수면 장애 관리에서 멜라토닌 보충제의 효과
수면 장애는 아토피성 피부염(AD) 환자들에게 흔히 나타나는 증상입니다.
멜라토닌은 수면을 도울 수 있으며 항염증 특성도 가지고 있으며 AD 환자의 수면 장애를 관리하는 데 제안되었습니다.
그러나 대규모 무작위 통제 시험은 없었다.
따라서 이 이중 맹검 무작위 통제 연구의 목적은 멜라토닌 보충이 AD 아동의 수면 문제 개선에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적의 5% 이상에 영향을 미치고 지난 3개월 동안 수면 문제가 있는 경증에서 중등도의 AD가 있는 1~18세 어린이
제외 기준:
- 타크롤리무스, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 다른 전신 및/또는 국소 면역억제제에 실패한 적이 있는 자
- 베이스라인 내원 전 4주 이내에 불면증 치료를 받은 자
- 조사관의 의견에 따라 의료 또는 약속을 신뢰할 수 없거나 따르지 않는 것으로 알려진 자
- 약물 남용 문제, 정신 건강 기능 장애 또는 완전한 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 사람
- 항히스타민제, 경구면역억제제, 항우울제를 복용하고 있던 자
- 임산부 및 수유부 및 현재 임신을 계획 중인 분
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적격하게 만드는 다른 조건 또는 이전/현재 치료를 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌
|
4주 동안 멜라토닌 3 mg 탭 1 탭 po hs
|
|
위약 비교기: 전분 알약
|
전분 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액티그래프 및 SCORAD로 측정한 객관적인 수면 측정
기간: 4 주
|
수면 잠복기, 수면 효율, 총 수면 시간, 각성 에피소드 및 기간을 포함하는 액티그래프 매개변수; 질병 중증도 평가를 위한 SCORAD 및 객관적 SCORAD
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변과 혈청 사이토카인
기간: 4 주
|
멜라토닌의 혈청 수치, 소변의 6-히드록시멜라토닌 황산염 수치, IL-10, IL-6, IL-4, IL-1b 및 IL-31을 포함한 수면 조절과 관련된 사이토카인의 혈청 수치
|
4 주
|
|
총 및 알레르겐 특이 IgE
기간: 4 주
|
Derp, Derf, SEA 및 SEB에 대한 총 혈청 IgE 및 알레르기 항원 특이 IgE
|
4 주
|
|
수면다원검사로 측정한 수면 매개변수
기간: 4 주
|
수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 각성 에피소드 및 기간, 총 수면 시간, 수면 단계, 사지 운동 지수
|
4 주
|
|
증상의 주관적 개선
기간: 4 주
|
치료 후 수면 및 피부염 개선 여부 주관적 평가
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Hong Lee, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병