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Vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia de Orgalutran (Ganirelix)®

1 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co

Vigilância pós-comercialização Orgalutran (Ganirelix)®

O objetivo desta vigilância pós-comercialização é identificar problemas e questões relacionadas à segurança e eficácia de Orgalutran (Ganirelix)® quando usado para a prevenção de picos prematuros de hormônio luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) para reprodução assistida técnicas (ART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

711

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a COH para ART

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar passando por COH para ART

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH
  • Comprometimento moderado ou grave da função renal ou hepática
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes Tratados
Mulheres submetidas a COH ovariana controlada para ART
Medicamento: Orgalutran
Outros nomes:
  • Ganirelix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados por COH com base na abordagem por estágio
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Número de eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Número de reações adversas a medicamentos não rotuladas (inesperadas)
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Número de reações adversas a medicamentos rotuladas
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Número de eventos adversos não graves
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo
Número de eventos adversos por uso indevido/abuso de drogas ou interação medicamentosa
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P08198

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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